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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 (Daridorexant) in soggetti adulti e anziani con disturbo da insonnia

24 marzo 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio polisonnografico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 in soggetti adulti e anziani con disturbi dell'insonnia

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ACT-541468 (daridorexant) in soggetti adulti e anziani con disturbo da insonnia. L'efficacia sarà valutata su parametri del sonno oggettivi e soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Genesis Sleep Care Queensland
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Glebe, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
        • Tri-Hospital Sleep Laboratory West
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • MedSleep
      • Toronto, Canada, M5G1N8
        • Jodha Tishon Inc.
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 1053
        • Scan Sleep Specialists
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10115
        • St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Berlin Research Centre
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Kassel, Germania, 34131
        • Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Synexus Leipzig Research Centre
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Kinische Forschung Schwerin GmbH
      • Warendorf, Germania, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
      • Torino, Italia, 10146
        • AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • PI-House - Centrum Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
      • Wroclaw, Polonia, 50220
        • EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
      • Novi Beograd, Serbia, 11070
        • Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Madrid, Spagna, 28040
        • San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 1004
        • Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene Emsellem, MD
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs NYC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consulting, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
      • Bad Zurzach, Svizzera, 5330
        • KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
      • Wald, Svizzera, 8636
        • Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
      • Wetzikon, Svizzera, 8620
        • Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  • Disturbo da insonnia secondo i criteri del DSM-5;
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 15;
  • Quantità di sonno insufficiente rilevata soggettivamente nel diario del sonno;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e delle urine e utilizzare lo schema contraccettivo fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 40,0 kg/m2;
  • Qualsiasi storia di una vita di disturbo respiratorio correlato, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi (REM), narcolessia o apnea/ipopnea;
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT) consentita solo se il trattamento è iniziato almeno 1 mese prima della Visita 3 e il soggetto accetta di continuare questa CBT durante lo studio;
  • Sonnellino diurno abituale auto-riferito ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana;
  • Condizioni psichiatriche acute o instabili diagnosticate dalla Mini International Neuropsychiatric Interview;
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 in soggetti ≥ 50 anni;
  • Per soggetti di sesso femminile: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata prevista dello studio;
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione medica o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato in compresse, per via orale, una volta al giorno alla sera.
Sperimentale: Daridoxant 25 mg
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridorexant verrà somministrato in compresse, per via orale, una volta al giorno alla sera.
Sperimentale: Daridoxant 50 mg
Droga: Daridoxant 50 mg
Daridorexant verrà somministrato in compresse, per via orale, una volta al giorno alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 1 in Wake After Sleep Onset (WASO) (mantenimento del sonno)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
"Wake After Sleep Onset" è il tempo trascorso svegli dopo l'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci, come determinato dalla polisonnografia.
Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
Variazione dal basale al mese 3 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
"Wake After Sleep Onset" è il tempo trascorso svegli dopo l'inizio del sonno persistente fino all'accensione delle luci, come determinato dalla polisonnografia.
Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
Passaggio dal basale al mese 1 dalla latenza al sonno persistente (LPS) (inizio del sonno)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
"Latenza al sonno persistente" è il tempo dall'inizio della registrazione all'inizio delle prime 20 epoche continue (ovvero 10 minuti) segnate come non svegli, cioè epoche segnate come fase del sonno 1 (S1), fase del sonno 2 (S2), stadio del sonno 3 (sonno a onde lente) o REM, come determinato dalla polisonnografia.
Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
Passaggio dal basale al mese 3 dalla latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
"Latenza al sonno persistente" è il tempo dall'inizio della registrazione all'inizio delle prime 20 epoche continue (ovvero 10 minuti) segnate come non svegli, cioè epoche segnate come fase del sonno 1 (S1), fase del sonno 2 (S2), stadio del sonno 3 (sonno a onde lente) o REM, come determinato dalla polisonnografia.
Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 1 del tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
"Tempo di sonno totale soggettivo" è il tempo di sonno totale riportato dal partecipante nel questionario del diario del sonno. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del tempo di sonno totale soggettivo. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del tempo di sonno totale soggettivo.
Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
Variazione dal basale al mese 3 del tempo di sonno totale soggettivo (sTST)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
"Tempo di sonno totale soggettivo" è il tempo di sonno totale riportato dal partecipante nel questionario del diario del sonno. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del tempo di sonno totale soggettivo. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione del tempo di sonno totale soggettivo.
Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
Variazione dal basale al mese 1 nel punteggio del dominio della sonnolenza del questionario sui sintomi diurni e sugli impatti dell'insonnia (IDSIQ)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
Il questionario sull'impatto e i sintomi diurni dell'insonnia (IDSIQ) è uno strumento validato per i risultati riferiti dal paziente comprendente 14 elementi (ciascuno utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10) raggruppati in tre domini (ovvero sonnolenza, umore e allerta/cognitiva) che riflettono il giorno compromissione dell'insonnia. Il dominio della sonnolenza IDSIQ ha 4 elementi e il punteggio del dominio varia da 0 a un massimo di 40, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale al mese 1 (ovvero fino a 1 mese)
Modifica dal basale al mese 3 nel punteggio del dominio della sonnolenza IDSIQ
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)
Il questionario sull'impatto e i sintomi diurni dell'insonnia (IDSIQ) è uno strumento validato per i risultati riferiti dal paziente comprendente 14 elementi (ciascuno utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10) raggruppati in tre domini (ovvero sonnolenza, umore e allerta/cognitiva) che riflettono il giorno compromissione dell'insonnia. Il dominio della sonnolenza IDSIQ ha 4 elementi e il punteggio del dominio varia da 0 a un massimo di 40, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Dal basale al mese 3 (ovvero fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078A301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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