Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de ACT-541468 (Daridorexant) em Adultos e Idosos com Transtorno de Insônia
24 de março de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de polissonografia para avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 em adultos e idosos com transtorno de insônia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ACT-541468 (daridorexant) em adultos e idosos com transtorno de insônia.
A eficácia será avaliada em parâmetros de sono objetivos e subjetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
930
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Alemanha, 10115
- St Hedwig-Krankenhaus, Klinik für Schlaf- und Chronomedizin
-
Berlin, Alemanha, 12627
- Synexus Berlin Research Centre
-
Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kassel, Alemanha, 34131
- Studienzentrum Wilhelmshöhe GmbH
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Synexus Leipzig Research Centre
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der lsar TU München Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- Kinische Forschung Schwerin GmbH
-
Warendorf, Alemanha, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien GmbH
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5065
- Respiratory Clinical Trials
-
Auchenflower, Austrália, 4066
- Genesis Sleep Care Queensland
-
East Melbourne, Austrália, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Glebe, Austrália, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Parkville, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital, Respiratory Medicine and Sleep Services
-
Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
-
-
-
Mississauga, Canadá, L5B 4M4
- Tri-Hospital Sleep Laboratory West
-
Quebec, Canadá, G1J 2G2
- CRIUSMQ- CIUSSSCN, CETS (clinique du sommeil)
-
Toronto, Canadá, M4P 1P2
- MedSleep
-
Toronto, Canadá, M5G1N8
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
-
København, Dinamarca, 1053
- Scan Sleep Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8017
- Centro Médico Teknon - Medicina del Sueño
-
Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Neurophisiology Deparment - Sleep Unit
-
Castelló de la Plana, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Espanha, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Madrid, Espanha, 28040
- San Carlos University Hospital - Servicio de Neurofisiología Clínica
-
Vitoria-Gasteiz, Espanha, 1004
- Hospital Universitario Araba - Unidad Funcional de Trastornos del Sueño
-
Zaragoza, Espanha, 50015
- Hospital MAZ - Neurophisiology and Sleep Department
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Pulmonary Associates of the Southeast/WCR
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Helene Emsellem, MD
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs NYC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina of Huntersville
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations,Inc
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- BTC of Lincoln
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consulting, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Sleep Disorders Centers of the Mid-Atlantic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele - Centro per i Disturbi del Sonno San Raffaele - Ville-Turro - Pallazzina E
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS FONDAZIONE Istituto Neurologico Nazionale "Casimiro Mondino" - Centro di Ricerca Interdipartimentale per la SSclerosi Multipla (CRISM) -
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara - Centro di Medicina del Sonno - Clinica Neuroligica - Dipartimento de Neuroscienze
-
Torino, Itália, 10146
- AOU Citta della Salute e della Scienza - Molinette - SSD Medicina del Sonno
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-546
- PI-House - Centrum Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polônia, 02-957
- Ośrodek Medycyny Study Nurseu Instytutu Psychiatrii i Neurologii (Sleep Disorders Center)
-
Wroclaw, Polônia, 50220
- EMC Instytut Medyczny SA, Przychodnia przy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Suíça, 5330
- KSM Bad Zurzach, Klinik für Schlafmedizin
-
Basel, Suíça, 4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken Basel (UPK)
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern, Schlaf-Wach-Epilepsie-Zentrum
-
Wald, Suíça, 8636
- Zentrum für Schlafmedizin Zürcher Oberland, Zürcher RehaZentrum Wald
-
Wetzikon, Suíça, 8620
- Zentrum für Schlafmedizin GZO AG Spital Wetzikon
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- General Hospital Bel Medic, Center for Sleep disorders
-
Novi Beograd, Sérvia, 11070
- Medigroup - Health Center Dr Ristic (MediGroup Dom zdravlja "Dr Ristic") - Neurology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Transtorno de insônia de acordo com os critérios do DSM-5;
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 15;
- Quantidade insuficiente de sono coletada subjetivamente no diário do sono;
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e de urina e usar o esquema contraceptivo até pelo menos 30 dias após a última ingestão do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal abaixo de 18,5 ou acima de 40,0 kg/m2;
- Qualquer história ao longo da vida de distúrbio respiratório relacionado, distúrbio de movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM), narcolepsia ou apnéia/hipopnéia;
- A terapia cognitivo-comportamental (CBT) só é permitida se o tratamento for iniciado pelo menos 1 mês antes da Visita 3 e o sujeito concordar em continuar esta CBT ao longo do estudo;
- Cochilo diurno habitual autorreferido ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana;
- Condições psiquiátricas agudas ou instáveis diagnosticadas pelo Mini International Neuropsychiatric Interview;
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 25 em indivíduos ≥ 50 anos;
- Para participantes do sexo feminino: grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante a duração projetada do estudo;
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou condição médica ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo correspondente será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
|
|
Experimental: Daridorexant 25mg
|
O daridorexant será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
|
|
Experimental: Daridorexant 50 mg
|
O daridorexant será administrado na forma de comprimidos, por via oral, uma vez ao dia à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o mês 1 na vigília após o início do sono (WASO) (manutenção do sono)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
"Acordar após o início do sono" é o tempo gasto acordado após o início do sono persistente até que as luzes se acendam, conforme determinado pela polissonografia.
|
Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
"Acordar após o início do sono" é o tempo gasto acordado após o início do sono persistente até que as luzes se acendam, conforme determinado pela polissonografia.
|
Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 1 em latência para sono persistente (LPS) (início do sono)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
"Latência para o Sono Persistente" é o tempo desde o início da gravação até o início dos primeiros 20 períodos contínuos (ou seja, 10 minutos) classificados como não acordados, ou seja, períodos classificados como estágio de sono 1 (S1), estágio de sono 2 (S2), estágio 3 do sono (sono de ondas lentas) ou REM, determinado pela polissonografia.
|
Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 em latência para sono persistente (LPS)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
"Latência para o Sono Persistente" é o tempo desde o início da gravação até o início dos primeiros 20 períodos contínuos (ou seja, 10 minutos) classificados como não acordados, ou seja, períodos classificados como estágio de sono 1 (S1), estágio de sono 2 (S2), estágio 3 do sono (sono de ondas lentas) ou REM, determinado pela polissonografia.
|
Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o mês 1 no tempo de sono total subjetivo (sTST)
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
"Tempo total de sono subjetivo" é o tempo total de sono relatado pelo participante no questionário do diário do sono.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um aumento no tempo total de sono subjetivo.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma diminuição no tempo total de sono subjetivo.
|
Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 no tempo de sono total subjetivo (sTST)
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
"Tempo total de sono subjetivo" é o tempo total de sono relatado pelo participante no questionário do diário do sono.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica um aumento no tempo total de sono subjetivo.
Uma alteração negativa da linha de base indica uma diminuição no tempo total de sono subjetivo.
|
Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 1 no Questionário de sintomas e impactos diurnos de insônia (IDSIQ) Pontuação do domínio da sonolência
Prazo: Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente que compreende 14 itens (cada um usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10) agrupados em três domínios (ou seja, sonolência, humor e alerta/cognição) refletindo comprometimento da insônia.
O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
|
Da linha de base ao Mês 1 (ou seja, por até 1 mês)
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação de domínio de sonolência do IDSIQ
Prazo: Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente que compreende 14 itens (cada um usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10) agrupados em três domínios (ou seja, sonolência, humor e alerta/cognição) refletindo comprometimento da insônia.
O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
|
Da linha de base ao Mês 3 (ou seja, por até 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hudgens S, Phillips-Beyer A, Newton L, Seboek Kinter D, Benes H. Development and Validation of the Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ). Patient. 2021 Mar;14(2):249-268. doi: 10.1007/s40271-020-00474-z. Epub 2020 Nov 1.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum in: Lancet Neurol. 2022 Jan 20;:. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6.
- Fietze I, Bassetti CLA, Mayleben DW, Pain S, Seboek Kinter D, McCall WV. Efficacy and Safety of Daridorexant in Older and Younger Adults with Insomnia Disorder: A Secondary Analysis of a Randomised Placebo-Controlled Trial. Drugs Aging. 2022 Oct;39(10):795-810. doi: 10.1007/s40266-022-00977-4. Epub 2022 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078A301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .