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脳卒中治療および回復促進研究のための MultiStem® 投与 (MASTERS-2)

2022年2月8日 更新者：Athersys, Inc

脳卒中治療および回復促進のための MultiStem® 投与試験 (MASTERS-2)

過去 18 ～ 36 時間以内に急性虚血性脳卒中を患った成人を対象に、同種成体幹細胞治験薬 MultiStem の安全性と有効性を調べる第 3 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Athersys Clinical Trials Group
  • 電話番号：(216) 426-3597
  • メール：masters2@athersys.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 128
        • コンタクト：
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 122
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 127
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 129
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 108
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 103
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 121
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 119
        • コンタクト：
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 124
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 113
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 125
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 111
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 109
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 104
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 130
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 102
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 107
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 106
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 118
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 115
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 101
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 105
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 110
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40402
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 603
        • コンタクト：
      • Taipei City、台湾、10002
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 601
        • コンタクト：
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • 募集
        • Athersys Investigational Site 602
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • 大脳皮質が関与する虚血性脳卒中の臨床診断
  • -NIHSSスコア8〜20（包括的）によって記録される持続的な神経学的欠損を伴う中等度から中等度の重度の脳卒中の発生 初期スクリーニング期間中に4ポイント以上変化しない
  • -現在の脳卒中の症状の発症前に0または1のmRSスコア

主な除外基準:

  • ラクナまたは脳幹梗塞の存在
  • 昏睡状態
  • 脳出血
  • -研究への登録から6か月以内の脳卒中または臨床的に重大な頭部外傷などの主要な神経学的イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
脳卒中後 18 ～ 36 時間の単回静脈内注入
実験的：マルチステム
12億個の細胞
生物学的：マルチステム
脳卒中後 18 ～ 36 時間の単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シフト分析によって評価された修正ランキン スケール (mRS) スコア [スケール範囲 = 0 ～ 6] の分布を調べることによる障害の評価
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の基準のすべてによって定義される優れた機能的転帰を達成する被験者の割合:
時間枠：365日
mRS スコア = 0 ～ 1 [スケール範囲 0 ～ 6]; NIHSS スコア = 0 ～ 1 [スケール範囲 0 ～ 42];およびバーセル インデックス スコア = 95 以上 [スケール範囲 0 ～ 100]
365日
以下の基準のすべてによって定義される優れた機能的転帰を達成する被験者の割合:
時間枠：90日
mRS スコア = 0 ～ 1 [スケール範囲 0 ～ 6]; NIHSS スコア = 0 ～ 1 [スケール範囲 0 ～ 42];およびバーセル インデックス スコア = 95 以上 [スケール範囲 0 ～ 100]
90日
mRS スコアが 2 以下 [スケール範囲 0 ～ 6] で、独立して機能する能力を示す被験者の割合
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Athersys, Inc

協力者

Medpace, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert W Mays, PhD、Athersys, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月28日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B01-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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