Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MultiStem®-annostelu aivohalvauksen hoitoon ja tehostettuun toipumiseen (MASTERS-2)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Athersys, Inc

MultiStem®-annostelu aivohalvauksen hoitoon ja parantumiseen (MASTERS-2)

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan allogeenisen, aikuisten kantasolututkimustuotteen MultiStemin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, jotka ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta viimeisten 18–36 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 603
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 601
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 602
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 128
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 122
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 127
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 129
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 108
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 103
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 121
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 119
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 124
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 113
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 125
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 111
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 109
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 104
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 130
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 102
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 107
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 106
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 118
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 115
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 101
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 105
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Athersys Investigational Site 110
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat
  • Aivokuoreen liittyvän iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Keskivaikean tai kohtalaisen vaikean aivohalvauksen esiintyminen, jossa on jatkuva neurologinen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu NIHSS-pisteillä 8–20 (mukaan lukien), joka ei muutu ≥ 4 pistettä alkuperäisen seulontajakson aikana
  • mRS-pisteet 0 tai 1 ennen nykyisen aivohalvauksen oireiden alkamista

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Lakunaari tai aivorungon infarkti
  • Komoottinen tila
  • Aivoverenvuoto
  • Merkittävä neurologinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä päävamma, 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
kertainfuusio laskimoon 18-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen
Kokeellinen: MultiStem
1,2 miljardia solua
Biologinen: MultiStem
kertainfuusio laskimoon 18-36 tuntia aivohalvauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vamman arviointi tutkimalla muunneltujen Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautumista [asteikkoalue = 0-6] arvioituna siirtoanalyysillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen tuloksen, määriteltynä kaikilla seuraavilla kriteereillä:
Aikaikkuna: 365 päivää
mRS-pisteet = 0-1 [asteikkoalue 0-6]; ja NIHSS-pisteet = 0 - 1 [asteikkoalue 0 - 42]; ja Barthel-indeksipisteet = suurempi tai yhtä suuri kuin 95 [asteikkoalue 0-100]
365 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat erinomaisen toiminnallisen tuloksen, määriteltynä kaikilla seuraavilla kriteereillä:
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS-pisteet = 0-1 [asteikkoalue 0-6]; ja NIHSS-pisteet = 0 - 1 [asteikkoalue 0 - 42]; ja Barthel-indeksipisteet = suurempi tai yhtä suuri kuin 95 [asteikkoalue 0-100]
90 päivää
niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri [asteikkoalue 0-6], jotka osoittavat kykynsä toimia itsenäisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athersys, Inc

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B01-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset MultiStem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa