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Administração MultiStem® para tratamento de AVC e estudo de recuperação aprimorada (MASTERS-2)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Athersys, Inc

Administração MultiStem® para Tratamento de AVC e Estudo de Recuperação Aprimorada (MASTERS-2)

Um estudo de Fase 3 para examinar a segurança e a eficácia do produto experimental alogênico de células-tronco adultas, MultiStem, em adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo nas 18 a 36 horas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 128
        • Contato:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 122
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 127
        • Contato:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 129
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 108
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 103
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 121
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 119
        • Contato:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 124
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 113
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 125
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 111
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 109
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 104
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 130
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 102
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 107
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 106
        • Contato:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 118
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 115
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 101
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 105
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 110
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 603
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 601
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Athersys Investigational Site 602
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico envolvendo o córtex cerebral
  • Ocorrência de AVC moderado a moderadamente grave com déficit neurológico persistente documentado por uma pontuação NIHSS de 8 a 20 (inclusive) que não muda em ≥4 pontos durante o período de triagem inicial
  • Uma pontuação mRS de 0 ou 1 antes do início dos sintomas do AVC atual

Critérios de exclusão primários:

  • Presença de infarto lacunar ou de tronco encefálico
  • estado de coma
  • Hemorragia cerebral
  • Evento neurológico importante, como acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano clinicamente significativo, dentro de 6 meses após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
infusão intravenosa única 18-36 horas após o AVC
Experimental: MultiStem
1,2 bilhão de células
Biológico: MultiStem
infusão intravenosa única 18-36 horas após o AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliação da deficiência examinando a distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) [faixa da escala = 0 a 6] avaliada por análise de turno
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos que atingem um excelente resultado funcional definido por todos os seguintes critérios:
Prazo: 365 dias
pontuação mRS = 0 a 1 [escala de 0 a 6]; e pontuação NIHSS = 0 a 1 [escala de 0 a 42]; e pontuação do Índice de Barthel = maior ou igual a 95 [escala de 0 a 100]
365 dias
proporção de indivíduos que atingem um excelente resultado funcional definido por todos os seguintes critérios:
Prazo: 90 dias
pontuação mRS = 0 a 1 [escala de 0 a 6]; e pontuação NIHSS = 0 a 1 [escala de 0 a 42]; e pontuação do Índice de Barthel = maior ou igual a 95 [escala de 0 a 100]
90 dias
proporção de indivíduos com uma pontuação mRS menor ou igual a 2 [escala de 0 a 6] demonstrando a capacidade de funcionar de forma independente
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athersys, Inc

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B01-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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