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뇌졸중 치료 및 향상된 회복 연구를 위한 MultiStem® 투여 (MASTERS-2)

2022년 2월 8일 업데이트: Athersys, Inc

뇌졸중 치료 및 향상된 회복 연구(MASTERS-2)를 위한 MultiStem® 투여

이전 18-36시간 내에 급성 허혈성 뇌졸중을 앓은 성인을 대상으로 동종이계 성인 줄기 세포 조사 제품인 MultiStem의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 3상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40402
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 603
        • 연락하다:
      • Taipei City, 대만, 10002
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 601
        • 연락하다:
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 602
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 128
        • 연락하다:
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 122
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 127
        • 연락하다:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 129
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 108
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 103
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 121
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 119
        • 연락하다:
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 124
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 113
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 125
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 111
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 109
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 104
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 130
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 102
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 107
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 106
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 118
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 115
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 101
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 105
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Athersys Investigational Site 110
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기본 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 대뇌피질을 침범한 허혈성 뇌졸중의 임상진단
  • NIHSS 점수 8~20(포함)으로 기록되고 초기 스크리닝 기간 동안 4점 이상 변하지 않는 지속적인 신경학적 결손이 있는 중등도에서 중등도의 중증 뇌졸중 발생
  • 현재 뇌졸중 증상이 시작되기 전 mRS 점수가 0 또는 1인 경우

기본 제외 기준:

  • 열공 또는 뇌간 경색의 존재
  • 혼수 상태
  • 뇌출혈
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 뇌졸중 또는 임상적으로 심각한 두부 외상과 같은 주요 신경학적 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
뇌졸중 18~36시간 후 단일 정맥주입
실험적: 다중 줄기
12억 셀
생물학적: 다중 줄기
뇌졸중 18~36시간 후 단일 정맥주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이동 분석으로 평가된 mRS(modified Rankin Scale) 점수[스케일 범위 = 0~6]의 분포를 조사하여 장애 평가
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 기준 모두에 의해 정의된 우수한 기능적 결과를 달성한 대상체의 비율:
기간: 365일
mRS 점수 = 0~1[척도 범위 0~6]; 및 NIHSS 점수 = 0 ~ 1[스케일 범위 0 ~ 42]; 및 Barthel 지수 점수 = 95 이상[척도 범위 0~100]
365일
다음 기준 모두에 의해 정의된 우수한 기능적 결과를 달성한 대상체의 비율:
기간: 90일
mRS 점수 = 0~1[척도 범위 0~6]; 및 NIHSS 점수 = 0 ~ 1[스케일 범위 0 ~ 42]; 및 Barthel 지수 점수 = 95 이상[척도 범위 0~100]
90일
mRS 점수가 2 이하[척도 범위 0~6]인 피험자의 비율은 독립적으로 기능할 수 있는 능력을 보여줍니다.
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Athersys, Inc

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B01-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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