Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MultiStem® Administration pro léčbu cévní mozkové příhody a studii Enhanced Recovery (MASTERS-2)

8. února 2022 aktualizováno: Athersys, Inc

MultiStem® Administration pro léčbu mrtvice a studii Enhanced Recovery (MASTERS-2)

Studie fáze 3 zkoumající bezpečnost a účinnost alogenního zkoušeného produktu z dospělých kmenových buněk, MultiStem, u dospělých, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v předchozích 18–36 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athersys Clinical Trials Group
  • Telefonní číslo: (216) 426-3597
  • E-mail: masters2@athersys.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 128
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 122
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 127
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 129
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 108
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 103
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 121
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 119
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 124
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 113
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 125
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 111
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 109
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 104
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 130
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 102
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 107
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 106
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 118
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 115
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 101
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 105
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 110
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 603
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 601
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 602
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody postihující mozkovou kůru
  • Výskyt středně těžké až středně těžké cévní mozkové příhody s přetrvávajícím neurologickým deficitem dokumentovaným skóre NIHSS 8 až 20 (včetně), které se během počátečního screeningového období nemění o ≥ 4 body
  • Skóre mRS 0 nebo 1 před nástupem příznaků aktuální mrtvice

Primární kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lakunárního nebo mozkového infarktu
  • Stav komatu
  • Krvácení do mozku
  • Závažná neurologická příhoda, jako je mrtvice nebo klinicky významné poranění hlavy během 6 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
jednorázová intravenózní infuze 18-36 hodin po mrtvici
Experimentální: MultiStem
1,2 miliardy buněk
Biologický: MultiStem
jednorázová intravenózní infuze 18-36 hodin po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení postižení zkoumáním distribuce skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) [rozsah stupnice = 0 až 6] hodnocené analýzou posunu
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl subjektů dosahujících vynikajícího funkčního výsledku definovaného všemi z následujících kritérií:
Časové okno: 365 dní
skóre mRS = 0 až 1 [rozsah stupnice 0 až 6]; a skóre NIHSS = 0 až 1 [rozsah stupnice 0 až 42]; a skóre Barthel Index = větší nebo rovno 95 [rozsah stupnice 0 až 100]
365 dní
podíl subjektů dosahujících vynikajícího funkčního výsledku definovaného všemi z následujících kritérií:
Časové okno: 90 dní
skóre mRS = 0 až 1 [rozsah stupnice 0 až 6]; a skóre NIHSS = 0 až 1 [rozsah stupnice 0 až 42]; a skóre Barthel Index = větší nebo rovno 95 [rozsah stupnice 0 až 100]
90 dní
podíl subjektů se skóre mRS nižším nebo rovným 2 [rozsah škály 0 až 6] prokazující schopnost fungovat nezávisle
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athersys, Inc

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B01-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit