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用于中风治疗和增强恢复研究的 MultiStem® 管理 (MASTERS-2)

2022年2月8日 更新者：Athersys, Inc

用于中风治疗和增强恢复研究的 MultiStem® 给药 (MASTERS-2)

一项 3 期研究，旨在检查同种异体成人干细胞研究产品 MultiStem 在过去 18-36 小时内患有急性缺血性中风的成年人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40402
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 603
        • 接触：
      • Taipei City、台湾、10002
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 601
        • 接触：
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 602
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 128
        • 接触：
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 122
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 127
        • 接触：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 129
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 108
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 103
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 121
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 119
        • 接触：
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 124
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 113
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 125
        • 接触：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 111
        • 接触：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 109
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 104
        • 接触：
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 130
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 102
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 107
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 106
        • 接触：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 118
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 115
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 101
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 105
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Athersys Investigational Site 110
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • ≥18岁的男性或女性受试者
  • 大脑皮层缺血性脑卒中的临床诊断
  • NIHSS 评分为 8 至 20（含）且在初始筛选期间变化不超过 4 分的中度至中度严重中风的发生伴有持续性神经功能缺损
  • 当前卒中症状出现前的 mRS 评分为 0 或 1

主要排除标准：

  • 存在腔隙性或脑干梗塞
  • 昏迷状态
  • 脑出血
  • 参加研究后 6 个月内的重大神经系统事件，例如中风或有临床意义的头部外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
中风后 18-36 小时单次静脉输注
实验性的：多茎
12亿个细胞
生物：多茎
中风后 18-36 小时单次静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过检查改进的 Rankin 量表 (mRS) 分数的分布来评估残疾 [量表范围 = 0 至 6] 通过移位分析评估
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到以下所有标准定义的优秀功能结果的受试者比例：
大体时间：365天
mRS 评分 = 0 至 1 [刻度范围 0 至 6]； NIHSS 评分 = 0 至 1 [量表范围 0 至 42]；和 Barthel 指数得分 = 大于或等于 95 [量表范围 0 到 100]
365天
达到以下所有标准定义的优秀功能结果的受试者比例：
大体时间：90天
mRS 评分 = 0 至 1 [刻度范围 0 至 6]； NIHSS 评分 = 0 至 1 [量表范围 0 至 42]；和 Barthel 指数得分 = 大于或等于 95 [量表范围 0 到 100]
90天
mRS 评分小于或等于 2 [量表范围 0 至 6] 的受试者比例显示出独立运作的能力
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Athersys, Inc

合作者

Medpace, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Robert W Mays, PhD、Athersys, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月28日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B01-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in United States

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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