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Administración de MultiStem® para el tratamiento del accidente cerebrovascular y estudio de recuperación mejorada (MASTERS-2)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Athersys, Inc

Estudio de administración de MultiStem® para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares y recuperación mejorada (MASTERS-2)

Un estudio de fase 3 para examinar la seguridad y la eficacia del producto de investigación alogénico de células madre adultas, MultiStem, en adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo en las 18 a 36 horas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Athersys Clinical Trials Group
  • Número de teléfono: (216) 426-3597
  • Correo electrónico: masters2@athersys.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 128
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 122
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 127
        • Contacto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 129
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 108
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 103
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 121
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 119
        • Contacto:
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 124
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 113
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 125
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 111
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 109
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 104
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 130
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 102
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 107
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 106
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 118
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 115
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 101
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 105
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 110
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40402
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 603
        • Contacto:
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 601
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Athersys Investigational Site 602
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad
  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico que afecta a la corteza cerebral
  • Ocurrencia de un accidente cerebrovascular de moderado a moderadamente grave con un déficit neurológico persistente documentado por una puntuación NIHSS de 8 a 20 (inclusive) que no cambia en ≥4 puntos durante el período de selección inicial
  • Una puntuación mRS de 0 o 1 antes del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular actual

Criterios de exclusión primarios:

  • Presencia de un infarto lacunar o de tronco encefálico
  • estado comatoso
  • Hemorragia cerebral
  • Evento neurológico importante, como accidente cerebrovascular o traumatismo craneal clínicamente significativo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
infusión intravenosa única 18-36 horas después del accidente cerebrovascular
Experimental: Multitallo
1.200 millones de células
Biológico: Multitallo
infusión intravenosa única 18-36 horas después del accidente cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de la discapacidad mediante el examen de la distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) [rango de escala = 0 a 6] evaluadas mediante análisis de turnos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos que lograron un excelente resultado funcional definido por todos los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: 365 dias
puntuación mRS = 0 a 1 [rango de escala 0 a 6]; y puntaje NIHSS = 0 a 1 [rango de escala 0 a 42]; y puntuación del Índice de Barthel = mayor o igual a 95 [rango de escala de 0 a 100]
365 dias
proporción de sujetos que lograron un excelente resultado funcional definido por todos los siguientes criterios:
Periodo de tiempo: 90 dias
puntuación mRS = 0 a 1 [rango de escala 0 a 6]; y puntaje NIHSS = 0 a 1 [rango de escala 0 a 42]; y puntuación del Índice de Barthel = mayor o igual a 95 [rango de escala de 0 a 100]
90 dias
proporción de sujetos con una puntuación mRS inferior o igual a 2 [rango de escala de 0 a 6] que demuestran la capacidad de funcionar de forma independiente
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Athersys, Inc

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B01-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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