Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration de MultiStem® pour le traitement des AVC et l'étude sur la récupération améliorée (MASTERS-2)

8 février 2022 mis à jour par: Athersys, Inc

Administration de MultiStem® pour le traitement des AVC et l'étude de récupération améliorée (MASTERS-2)

Une étude de phase 3 pour examiner l'innocuité et l'efficacité du produit expérimental allogénique à base de cellules souches adultes, MultiStem, chez les adultes qui ont subi un AVC ischémique aigu au cours des 18 à 36 heures précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Athersys Clinical Trials Group
  • Numéro de téléphone: (216) 426-3597
  • E-mail: masters2@athersys.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 603
        • Contact:
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 601
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 602
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 128
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 122
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 127
        • Contact:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 129
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 108
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 103
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 121
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 119
        • Contact:
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 124
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 113
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 125
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 111
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 109
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 104
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 130
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 102
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 107
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 106
        • Contact:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 118
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 115
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 101
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 105
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Athersys Investigational Site 110
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique impliquant le cortex cérébral
  • Présence d'un AVC modéré à modérément sévère avec un déficit neurologique persistant documenté par un score NIHSS de 8 à 20 (inclus) qui ne change pas de ≥ 4 points au cours de la période de dépistage initiale
  • Un score mRS de 0 ou 1 avant l'apparition des symptômes de l'AVC actuel

Critères d'exclusion principaux :

  • Présence d'un infarctus lacunaire ou du tronc cérébral
  • État comateux
  • Hémorragie cérébrale
  • Événement neurologique majeur tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien cliniquement significatif dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
perfusion intraveineuse unique 18 à 36 heures après un AVC
Expérimental: Multitige
1,2 milliard de cellules
Biologique: Multitige
perfusion intraveineuse unique 18 à 36 heures après un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluation de l'incapacité en examinant la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) [gamme d'échelle = 0 à 6] évalués par une analyse de décalage
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets atteignant un excellent résultat fonctionnel défini par l'ensemble des critères suivants :
Délai: 365 jours
score mRS = 0 à 1 [échelle de 0 à 6] ; et score NIHSS = 0 à 1 [échelle de 0 à 42] ; et score de l'indice de Barthel = supérieur ou égal à 95 [échelle de 0 à 100]
365 jours
proportion de sujets atteignant un excellent résultat fonctionnel défini par l'ensemble des critères suivants :
Délai: 90 jours
score mRS = 0 à 1 [échelle de 0 à 6] ; et score NIHSS = 0 à 1 [échelle de 0 à 42] ; et score de l'indice de Barthel = supérieur ou égal à 95 [échelle de 0 à 100]
90 jours
proportion de sujets avec un score mRS inférieur ou égal à 2 [échelle de 0 à 6] démontrant la capacité de fonctionner de manière indépendante
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athersys, Inc

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B01-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Multitige

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner