Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące podawania MultiStem® w leczeniu udaru i zwiększonej rekonwalescencji (MASTERS-2)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Athersys, Inc

Badanie podawania MultiStem® w leczeniu udaru i wzmocnionej rekonwalescencji (MASTERS-2)

Badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu badawczego z allogenicznymi dorosłymi komórkami macierzystymi, MultiStem, u dorosłych, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 18-36 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 128
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 122
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 127
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 129
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 108
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 103
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 121
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 119
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 124
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 113
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 125
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 111
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 109
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 104
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 130
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 102
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 107
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 106
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 118
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 115
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 101
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 105
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 110
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 603
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 601
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Athersys Investigational Site 602
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego obejmującego korę mózgową
  • Wystąpienie umiarkowanego do średnio ciężkiego udaru z trwałym deficytem neurologicznym udokumentowanym wynikiem NIHSS od 8 do 20 (włącznie), który nie zmienia się o ≥ 4 punkty w początkowym okresie przesiewowym
  • Wynik mRS równy 0 lub 1 przed wystąpieniem objawów obecnego udaru

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność zawału lakunarnego lub pnia mózgu
  • Stan śpiączki
  • Krwotok mózgu
  • Poważne zdarzenie neurologiczne, takie jak udar lub klinicznie istotny uraz głowy, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
pojedynczy wlew dożylny 18-36 godzin po udarze
Eksperymentalny: MultiStem
1,2 miliarda komórek
Biologiczny: MultiStem
pojedynczy wlew dożylny 18-36 godzin po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena niepełnosprawności poprzez badanie rozkładu wyników zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) [zakres skali = 0 do 6] oceniana przez analizę zmianową
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających doskonały wynik funkcjonalny określony przez wszystkie poniższe kryteria:
Ramy czasowe: 365 dni
wynik mRS = 0 do 1 [zakres skali 0 do 6]; i wynik NIHSS = 0 do 1 [zakres skali 0 do 42]; i wskaźnik Barthel = większy lub równy 95 [zakres skali od 0 do 100]
365 dni
odsetek pacjentów osiągających doskonały wynik funkcjonalny określony przez wszystkie poniższe kryteria:
Ramy czasowe: 90 dni
wynik mRS = 0 do 1 [zakres skali 0 do 6]; i wynik NIHSS = 0 do 1 [zakres skali 0 do 42]; i wskaźnik Barthel = większy lub równy 95 [zakres skali od 0 do 100]
90 dni
odsetek osób z wynikiem mRS mniejszym lub równym 2 [zakres skali od 0 do 6] wykazujących zdolność do samodzielnego funkcjonowania
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athersys, Inc

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na MultiStem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj