Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiStem®-studie for behandling av hjerneslag og forbedret restitusjon (MASTERS-2)

8. februar 2022 oppdatert av: Athersys, Inc

MultiStem® administrasjonsstudie for hjerneslagbehandling og forbedret restitusjon (MASTERS-2)

En fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til det allogene undersøkelsesproduktet for voksne stamceller, MultiStem, hos voksne som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 18-36 timene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 128
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 122
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 127
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 129
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 108
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 103
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 121
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 119
        • Ta kontakt med:
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 124
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 113
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 125
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 111
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 109
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 104
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 130
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 102
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 107
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 106
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 118
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 115
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 101
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 105
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 110
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 603
        • Ta kontakt med:
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 601
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 602
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag som involverer hjernebarken
  • Forekomst av et moderat til moderat alvorlig hjerneslag med et vedvarende nevrologisk underskudd dokumentert ved en NIHSS-score på 8 til 20 (inklusive) som ikke endres med ≥4 poeng i løpet av den første screeningsperioden
  • En mRS-score på 0 eller 1 før symptomene på det aktuelle hjerneslaget debuterte

Primære eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et lakunært eller et hjernestammeinfarkt
  • Komatøs tilstand
  • Hjerneblødning
  • Større nevrologisk hendelse som hjerneslag eller klinisk signifikant hodetraume innen 6 måneder etter innmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
enkelt intravenøs infusjon 18-36 timer etter hjerneslag
Eksperimentell: MultiStem
1,2 milliarder celler
Biologisk: MultiStem
enkelt intravenøs infusjon 18-36 timer etter hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering av funksjonshemming ved å undersøke fordelingen av modifiserte Rankin Scale (mRS)-skårer [skalaområde = 0 til 6] evaluert ved skiftanalyse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av fagene som oppnår et utmerket funksjonelt resultat definert av alle følgende kriterier:
Tidsramme: 365 dager
mRS-score = 0 til 1 [skalaområde 0 til 6]; og NIHSS-score = 0 til 1 [skalaområde 0 til 42]; og Barthel Index-score = større enn eller lik 95 [skalaområde 0 til 100]
365 dager
andelen av fagene som oppnår et utmerket funksjonelt resultat definert av alle følgende kriterier:
Tidsramme: 90 dager
mRS-score = 0 til 1 [skalaområde 0 til 6]; og NIHSS-score = 0 til 1 [skalaområde 0 til 42]; og Barthel Index-score = større enn eller lik 95 [skalaområde 0 til 100]
90 dager
andel av forsøkspersoner med en mRS-score på mindre enn eller lik 2 [skalaområde 0 til 6] som viser evnen til å fungere selvstendig
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MultiStem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere