進行性固形腫瘍患者の治療のための IBI310 の研究。
2023年2月24日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性固形腫瘍患者の治療における IBI310 単独またはシンチリマブとの併用の忍容性と安全性を調査する第 I 相非盲検試験。
これは、進行性固形腫瘍 (Ia) および進行性固形腫瘍 (Ia) および黒色腫(Ib)。
調査の概要
詳細な説明
第 Ia 相試験では、古典的な 3+3 用量漸増設計が採用されます。 開始用量は 0.3 mg/kg で、その後に 3 つの用量コホート (1mg/kg、2mg/kg、および 3mg/kg) が続きます。 用量制限毒性 (DLT) 観察期間は 21 日間です。 IBI310 治療 q3w、最大 3 サイクルは、DLT 観察期間を完了した患者に提供されます。
有効性は、主に RECIST v1.1 によって評価されます。 患者の安全性は、研究を通して監視されます。 薬物動態/薬力学および免疫原性は、研究全体で評価されます。
第 Ib 相試験では、進行性黒色腫患者における IBI310 とシンチリマブの併用の忍容性と安全性を評価します。 試験のフェーズ Ib は、特定の用量コホートで DLT 観察が完了した後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 標準治療に失敗した局所進行性、再発性または転移性固形腫瘍の患者(Ia期間に適用)。
- -細胞診または組織学によって確認された進行性、再発性または転移性黒色腫の患者(Ib期に該当)。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、予定された訪問および研究のその他の要件を喜んで順守できる。
- 18歳以上、70歳以下。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- RECIST v1.1(長軸>15mmまたは短軸>10mm)ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1。
- 生殖能力のある患者は、研究期間中および研究薬の最終投与後6か月間、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
- 十分な臓器および骨髄機能。
主な除外基準:
- -抗CTLA-4、抗PD-1または抗PD-L1 / L2抗体への以前の曝露。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました。
- -抗腫瘍療法(化学療法、内分泌療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術)の最後の投与を受けた 治験薬の最初の投与から4週間以内。
- -コルチコステロイド(> 10mgの毎日のプレドニゾン相当)または他の免疫抑制薬による治療を受けました 治験薬の最初の投与前の4週間以内。 鼻スプレー、吸入、またはその他の方法による局所コルチコステロイド、または全身コルチコステロイドの生理学的用量は含まれません。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定。
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または過去2年以内に疾患の病歴がある(白斑、乾癬、脱毛症またはバセドウ病、ホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症、またはI型真性糖尿病の患者は、インスリン補充のみを必要とするが、全身性は必要としない過去2年間の治療、登録が許可されています)
- -既知の原発性免疫不全
- 活動性結核
- -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
- -他のモノクローナル抗体またはIBI310および/またはそれらの調製に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -既知の急性または慢性活動性B型肝炎(HBV DNA陽性およびHBV DNAコピー≧1×103/mlまたは≧200IU/ml)感染症または急性または慢性活動性C型肝炎(HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性)感染症。 HCV抗体陽性だがHCV RNA陰性の患者は登録が許可されています。
- 間質性肺疾患の既往歴のある患者
- 制御されていない第 3 空間の噴出。 腹水または胸水を排出または制御することはできません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IaコホートA
低用量群: 参加者は、IBI310 0.3mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与され、4 サイクル後、患者が利益を得る場合、疾患の進行または許容できない毒性まで継続されます。
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
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実験的:IaコホートB
中用量群:参加者は、IBI310 1.0mg/kgを3週間ごとに静脈内投与され、4サイクル後、患者が利益を得る場合、疾患の進行または許容できない毒性まで継続されます
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
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実験的:IaコホートC
中用量群:参加者は、IBI310 2.0mg/kgを3週間ごとに静脈内投与され、4サイクル後、患者が利益を得る場合、疾患の進行または許容できない毒性まで継続されます
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
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実験的:IaコホートD
高用量群:参加者は、IBI310 3.0mg/kgを3週間ごとに静脈内投与され、4サイクル後、患者が利益を得る場合、疾患の進行または許容できない毒性まで継続されます
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
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実験的:IbコホートA
3人の被験者、低用量グループ:参加者は、IBI310 1.0mg / kgをシンチリマブ200mgと組み合わせて3週間ごとに静脈内投与します。
4 サイクル後、シンチリマブ単独で 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、疾患の進行、経過観察の来院の喪失、死亡、許容できない毒性、ICF の中止、別の治療終了の理由まで。
治療期間は最長2年です。
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
PD-1モノクローナル抗体
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実験的:IbコホートA2
低用量群:参加者は、IBI310 1.0mg/kg をシンチリマブ 200mg と組み合わせて 3 週間ごとに静脈内投与されます。
4 サイクル後、シンチリマブ単独で 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、疾患の進行、経過観察の来院の喪失、死亡、許容できない毒性、ICF の中止、別の治療終了の理由まで。
治療期間は最長2年です。
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
PD-1モノクローナル抗体
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実験的:IbコホートB
3人の被験者、低用量グループ:参加者は、IBI310 2.0mg / kgをシンチリマブ200mgと組み合わせて3週間ごとに静脈内投与します。
4 サイクル後、シンチリマブ単独で 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、疾患の進行、経過観察の来院の喪失、死亡、許容できない毒性、ICF の中止、別の治療終了の理由まで。
治療期間は最長2年です。
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
PD-1モノクローナル抗体
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実験的:IbコホートB2
低用量群:参加者は、3週間ごとに静脈内にシンチリマブ200mgと組み合わせてIBI310 2.0mg / kgを受け取ります。
4 サイクル後、シンチリマブ単独で 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与し、疾患の進行、経過観察の来院の喪失、死亡、許容できない毒性、ICF の中止、別の治療終了の理由まで。
治療期間は最長2年です。
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IBI310 は抗 CTLA-4 抗体です。
他の名前:
PD-1モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠:無作為化後最大24か月
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治療関連の有害事象 (AE) が発生した患者数
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無作為化後最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態:Cmax
時間枠:無作為化後最大24か月
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投与後の薬物の最大濃度(Cmax)
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無作為化後最大24か月
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薬力学:脂質パラメーター
時間枠:無作為化後最大24か月
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脂質パラメーターのベースラインからの変化
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無作為化後最大24か月
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エイダ
時間枠:無作為化後最大24か月
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抗薬物抗体または中和抗体を有する参加者の数
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無作為化後最大24か月
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薬物動態:AUC
時間枠:無作為化後最大24か月
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投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積(AUC)
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無作為化後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI310A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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