Un estudio de IBI310 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios clave de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos que fallaron al tratamiento estándar (aplicable al periodo Ia).
2. Pacientes con melanoma avanzado, recurrente o metastásico confirmado por citología o histología (aplicable al periodo Ib).
3. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros requisitos del estudio.
4. ≥18 y ≤70 años.
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Al menos 1 lesión medible por RECIST v1.1 (eje largo> 15 mm o eje corto> 10 mm)
7. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-1.
8. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
9. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios clave de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1/L2.
2. Recibió cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
3. Recibió la última dosis de terapia antitumoral (quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia tumoral o embolización arterial) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
4. Recibió tratamiento con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. No se incluyen el aerosol nasal, la inhalación u otras formas de corticosteroides tópicos o dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos.
5. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planea recibir una vacuna viva durante el período del estudio.
6. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o con antecedentes de la enfermedad en los últimos 2 años (Pacientes con vitiligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves, hipotiroidismo que requiere reemplazo hormonal o diabetes mellitus tipo I que solo requiere reemplazo de insulina, pero no requiere reemplazo sistémico) tratamiento en los últimos 2 años, se les permite inscribirse)
7. Inmunodeficiencia primaria conocida
8. Tuberculosis activa
9. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas
10. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier otro anticuerpo monoclonal o IBI310 y/o cualquier componente utilizado en su preparación.
11. Infección por hepatitis B activa aguda o crónica conocida (ADN del VHB positivo y copias de ADN del VHB ≥1 × 103/ml o ≥200 UI/ml) o infección por hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpo del VHC positivo y ARN del VHC positivo). Los pacientes con anticuerpos VHC positivos pero ARN VHC negativos pueden inscribirse.
12. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
13. Derrame del tercer espacio no controlado, p. la ascitis o el derrame pleural no se pueden drenar ni controlar.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.