Een studie van IBI310 voor de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet aansloeg (van toepassing op de Ia-periode).
2. Patiënten met gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd melanoom bevestigd door cytologie of histologie (van toepassing op de Ib-periode).
3. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier en bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en andere vereisten van het onderzoek.
4. ≥18, en ≤70 jaar.
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
6. Minstens 1 meetbare laesie per RECIST v1.1 (lange as >15 mm of korte as >10 mm)
7. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-1.
8. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een anti-CTLA-4-, anti-PD-1- of anti-PD-L1/L2-antilichaam.
2. Kreeg elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
3. Kreeg de laatste dosis antitumortherapie (chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, tumorimmunotherapie of arteriële embolisatie) binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
4. Kreeg een behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiemedicatie. Neusspray, inhalatie of andere manieren van lokale corticosteroïden of fysiologische doses van systemische corticosteroïden zijn niet inbegrepen.
5. Een levend vaccin gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie of van plan om levend vaccin te krijgen tijdens de studieperiode.
6. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van de ziekte in de afgelopen 2 jaar (patiënten met vitiligo, psoriasis, alopecia of de ziekte van Grave, hypothyreoïdie die hormoonvervanging vereist, of type I diabetes mellitus die alleen insulinevervanging nodig heeft, maar geen systemische behandeling vereist) behandeling in de afgelopen 2 jaar, mogen inschrijven)
7. Bekende primaire immunodeficiëntie
8. Actieve tuberculose
9. Bekende geschiedenis van allogene orgaan- of allogene hemopoëtische stamceltransplantatie
10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen of IBI310 en/of componenten die bij de bereiding ervan zijn gebruikt.
11. Bekende acute of chronische actieve hepatitis B-infectie (HBV DNA-positief en HBV DNA-kopieën ≥1×103/ml of ≥200 IE/ml) infectie of acute of chronische actieve hepatitis C-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV RNA-positief). Patiënten met HCV-antilichaampositief maar HCV-RNA-negatief mogen zich inschrijven.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
13. Ongecontroleerde effusie in de derde ruimte, bijv. ascites of pleurale effusie kan niet worden gedraineerd of gecontroleerd.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.