Badanie IBI310 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otwarte badanie fazy I w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa stosowania IBI310 w monoterapii lub w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i skuteczności IBI310 w monoterapii oraz w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (Ia) i zaawansowanymi czerniak (Ib).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy Ia przyjmie klasyczny schemat eskalacji dawki 3+3. Dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg, a następnie kohorty 3 dawek (1 mg/kg, 2 mg/kg i 3 mg/kg). Czas trwania okresu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi 21 dni. Leczenie IBI310 co 3 tygodnie, do 3 cykli, będzie zapewnione pacjentom, którzy ukończą okres obserwacji DLT.
Skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim przez RECIST v1.1. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Farmakokinetyka/farmakodynamika i immunogenność będą oceniane w trakcie badania.
Badanie fazy Ib oceni tolerancję i bezpieczeństwo IBI310 w połączeniu z Sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Faza Ib badania rozpocznie się po zakończeniu obserwacji DLT w określonych kohortach dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie (dotyczy okresu Ia).
- Pacjenci z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem potwierdzonym badaniem cytologicznym lub histologicznym (dotyczy okresu Ib).
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych wymagań badania.
- ≥18，i ≤70 lat.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1 (długa oś >15 mm lub krótka oś >10 mm)
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1/L2.
- Otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, immunoterapii guza lub embolizacji tętniczej) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymał leczenie kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu dziennie) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Aerozol do nosa, inhalacja lub inne sposoby stosowania miejscowych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych nie są uwzględnione.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania.
- Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (Pacjenci z bielactwem, łuszczycą, łysieniem lub chorobą Gravesa-Basedowa, niedoczynnością tarczycy wymagającą hormonalnej terapii zastępczej lub cukrzycą typu I wymagającą jedynie insulinoterapii, ale bez konieczności leczenia ogólnoustrojowego leczenie w ciągu ostatnich 2 lat, mogą się zapisać)
- Znany pierwotny niedobór odporności
- Aktywna gruźlica
- Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne lub IBI310 i/lub jakiekolwiek składniki użyte do ich przygotowania.
- Znane ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA dodatnie i kopie HBV DNA ≥1×103/ml lub ≥200IU/ml) lub ostre lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV RNA dodatnie). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV, ale ujemnym na obecność HCV RNA mogą zostać włączeni do badania.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie
- Niekontrolowane wysięki w trzeciej przestrzeni, np. wodobrzusza lub wysięku opłucnowego nie można drenować ani kontrolować.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ia Kohorta A
Grupa z niską dawką: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 0,3 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, po 4 cyklach, jeśli pacjent odniesie korzyści, leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ia Kohorta B
Grupa średniej dawki: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 1,0 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, po 4 cyklach, jeśli pacjent odniesie korzyści, będzie to kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ia Kohorta C
Grupa średniej dawki: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 2,0 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, po 4 cyklach, jeśli pacjent odniesie korzyści, będzie ono kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ia Kohorta D
Grupa z dużą dawką: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 3,0 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, po 4 cyklach, jeśli pacjent odniesie korzyści, będzie ono kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ib Kohorta A
3 osoby, grupa z niską dawką: Uczestnicy otrzymają IBI310 1,0 mg/kg w połączeniu z Sintilimabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Po 4 cyklach sam Sintilimab 200mg dożylnie co 3 tygodnie, do progresji choroby, utraty wizyty kontrolnej, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania ICF, kolejny powód do zakończenia leczenia.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata.
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne PD-1
|
|
Eksperymentalny: Ib Kohorta A2
grupa z niską dawką: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 1,0 mg/kg w połączeniu z Sintilimabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Po 4 cyklach sam Sintilimab 200mg dożylnie co 3 tygodnie, do progresji choroby, utraty wizyty kontrolnej, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania ICF, kolejny powód do zakończenia leczenia.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata.
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne PD-1
|
|
Eksperymentalny: Ib Kohorta B
3 osoby, grupa z niską dawką: Uczestnicy otrzymają IBI310 2,0 mg/kg w połączeniu z Sintilimabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Po 4 cyklach sam Sintilimab 200mg dożylnie co 3 tygodnie, do progresji choroby, utraty wizyty kontrolnej, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania ICF, kolejny powód do zakończenia leczenia.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata.
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne PD-1
|
|
Eksperymentalny: Ib Kohorta B2
grupa z niską dawką: Uczestnicy będą otrzymywać IBI310 2,0 mg/kg w połączeniu z Sintilimabem 200 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Po 4 cyklach sam Sintilimab 200mg dożylnie co 3 tygodnie, do progresji choroby, utraty wizyty kontrolnej, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania ICF, kolejny powód do zakończenia leczenia.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 lata.
|
IBI310 jest przeciwciałem anty-CTLA-4
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
farmakodynamika: parametry lipidowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
ADA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi lub przeciwciałami neutralizującymi
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu
|
do 24 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI310A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .