Um estudo de IBI310 para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Principais Critérios de Inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos que falharam no tratamento padrão (aplicável ao período Ia).
2. Pacientes com melanoma avançado, recorrente ou metastático confirmado por citologia ou histologia (aplicável ao período Ib).
3. Termo de consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros requisitos do estudo.
4. ≥18，e ≤70 anos.
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1 (eixo longo>15mm ou eixo curto>10mm)
7. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1.
8. Os pacientes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo e até 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
9. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1/L2.
2. Recebeu qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
3. Recebeu a última dose de terapia antitumoral (quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia tumoral ou embolização arterial) dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
4. Recebeu tratamento com corticosteróides (>10mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Spray nasal, inalação ou outras formas de corticosteroides tópicos ou doses fisiológicas de corticosteroides sistêmicos não estão incluídos.
5. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo ou planejou receber a vacina viva durante o período do estudo.
6. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou com história da doença nos últimos 2 anos (Pacientes com vitiligo, psoríase, alopecia ou doença de Graves, hipotireoidismo com necessidade de reposição hormonal ou diabetes mellitus tipo I com necessidade apenas de reposição de insulina, mas sem necessidade de tratamento sistêmico tratamento nos últimos 2 anos, estão autorizados a se inscrever)
7. Imunodeficiência primária conhecida
8. tuberculose ativa
9. História conhecida de órgão alogênico ou transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas
10. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer outro anticorpo monoclonal ou IBI310 e/ou qualquer componente usado em sua preparação.
11. Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B (HBV DNA positivo e cópias de HBV DNA ≥1×103/ml ou ≥200UI/ml) ou infecção aguda ou crônica por hepatite C ativa (anticorpos HCV positivos e HCV RNA positivos). Pacientes com anticorpo HCV positivo, mas HCV RNA negativo podem se inscrever.
12. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial
13. Efusão descontrolada do terceiro espaço, por exemplo. ascite ou derrame pleural não podem ser drenados ou controlados.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.