Исследование IBI310 для лечения пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Ключевые критерии включения:

1. Пациенты с местнораспространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным (применимо к периоду Ia).
2. Пациенты с прогрессирующей, рецидивирующей или метастатической меланомой, подтвержденной цитологией или гистологией (применимо к периоду Ib).
3. Подписанная письменная форма информированного согласия и желание и возможность соблюдать запланированные визиты и другие требования исследования.
4. ≥18，и ≤70 лет.
5. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Не менее 1 поддающегося измерению поражения по RECIST v1.1 (длинная ось> 15 мм или короткая ось> 10 мм)
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
8. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
9. Адекватная функция органов и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

1. Предшествующее воздействие любого антитела против CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1/L2.
2. Получал любой исследуемый препарат в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
3. Получили последнюю дозу противоопухолевой терапии (химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия опухолей или артериальная эмболизация) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
4. Получали лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Назальный спрей, ингаляции или другие способы местного применения кортикостероидов или физиологические дозы системных кортикостероидов не включены.
5. Получил живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
6. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или наличие заболевания в анамнезе в течение последних 2 лет (Пациенты с витилиго, псориазом, алопецией или болезнью Грейвса, гипотиреозом, требующим заместительной гормональной терапии, или сахарным диабетом I типа, требующим только заместительной терапии инсулином, но не требующей системной терапии). лечения в течение последних 2-х лет, допускаются к зачислению)
7. Известный первичный иммунодефицит
8. Активный туберкулез
9. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток
10. Известная аллергия или гиперчувствительность к любым другим моноклональным антителам или IBI310 и/или любым компонентам, используемым при их приготовлении.
11. Известный острый или хронический активный гепатит B (положительный результат ДНК HBV и количество копий ДНК HBV ≥1×103/мл или ≥200 МЕ/мл) или острый или хронический активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и положительный результат по РНК HCV). К участию допускаются пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК ВГС.
12. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе
13. Неконтролируемый выпот в третье пространство, например. асцит или плевральный выпот невозможно дренировать или контролировать.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.