Une étude d'IBI310 pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
24 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte de phase I pour étudier la tolérance et l'innocuité de l'IBI310 seul ou en association avec le sintilimab dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité de l'agent unique d'IBI310, et en association avec le sintilimab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (Ia) et mélanome (Ib).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase Ia adoptera le schéma classique d'escalade de dose 3+3. La dose initiale est de 0,3 mg/kg, suivie de 3 cohortes de doses (1 mg/kg, 2 mg/kg et 3 mg/kg). La durée de la période d'observation de la toxicité limitant la dose (DLT) est de 21 jours. Le traitement IBI310 q3w, jusqu'à 3 cycles, sera fourni aux patients qui terminent la période d'observation DLT.
L'efficacité sera principalement évaluée par RECIST v1.1. La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude. La pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'immunogénicité seront évaluées tout au long de l'étude.
L'étude de phase Ib évaluera la tolérance et l'innocuité d'IBI310 associé à Sintilimab chez des patients atteints de mélanome avancé. La phase Ib de l'étude commencera une fois l'observation DLT terminée dans certaines cohortes de doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, récidivantes ou métastatiques en échec au traitement standard (applicable à la période Ia).
- Patients atteints d'un mélanome avancé, récurrent ou métastatique confirmé par cytologie ou histologie (applicable à la période Ib).
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé et désireux et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres exigences de l'étude.
- ≥18，et ≤70 ans.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 (grand axe > 15 mm ou petit axe > 10 mm)
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1.
- Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion clés :
- Exposition antérieure à tout anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1/L2.
- A reçu tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu la dernière dose de thérapie antitumorale (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie tumorale ou embolisation artérielle) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu un traitement avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Le vaporisateur nasal, l'inhalation ou d'autres voies de corticostéroïdes topiques ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ne sont pas inclus.
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années (Patients atteints de vitiligo, de psoriasis, d'alopécie ou de maladie de Grave, d'hypothyroïdie nécessitant un remplacement hormonal ou de diabète sucré de type I nécessitant uniquement un remplacement de l'insuline, mais pas de traitement systémique requis traitement au cours des 2 dernières années, sont autorisés à s'inscrire)
- Immunodéficience primaire connue
- Tuberculose active
- Antécédents connus d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout autre anticorps monoclonal ou IBI310 et/ou tout composant utilisé dans leur préparation.
- Infection aiguë ou chronique active connue de l'hépatite B (ADN du VHB positif et copies d'ADN du VHB ≥1 × 103/ml ou ≥200UI/ml) ou infection aiguë ou chronique de l'hépatite C active (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC positif). Les patients dont les anticorps anti-VHC sont positifs mais dont l'ARN du VHC est négatif sont autorisés à s'inscrire.
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Épanchement incontrôlé du troisième espace, par ex. l'ascite ou l'épanchement pleural ne peut pas être drainé ou contrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ia Cohorte A
Groupe à faible dose : les participants recevront IBI310 0,3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, après 4 cycles, si le patient en bénéficie, il sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
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Expérimental: Ia Cohorte B
Groupe à dose moyenne : les participants recevront IBI310 1,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, après le 4 cycle, si le patient en bénéficie, il sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
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Expérimental: Ia Cohorte C
Groupe à dose moyenne : les participants recevront IBI310 2,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, après le 4 cycle, si le patient en bénéficie, il sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
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Expérimental: Ia Cohorte D
Groupe à forte dose : les participants recevront IBI310 3,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, après 4 cycles, si le patient en bénéficie, il sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
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Expérimental: Ib Cohorte A
3 sujets, groupe à faible dose : les participants recevront IBI310 1,0 mg/kg en association avec le sintilimab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Après 4 cycles, Sintilimab seul 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, visite de suivi perdue, décès, toxicité inacceptable, retrait de l'ICF, autre autre raison de fin de traitement.
La durée maximale du traitement est de 2 ans.
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
Anticorps monoclonal PD-1
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Expérimental: Ib Cohorte A2
groupe à faible dose : les participants recevront IBI310 1,0 mg/kg en association avec le sintilimab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Après 4 cycles, Sintilimab seul 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, visite de suivi perdue, décès, toxicité inacceptable, retrait de l'ICF, autre autre raison de fin de traitement.
La durée maximale du traitement est de 2 ans.
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
Anticorps monoclonal PD-1
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Expérimental: Ib Cohorte B
3 sujets, groupe à faible dose : les participants recevront IBI310 2,0 mg/kg en association avec le sintilimab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Après 4 cycles, Sintilimab seul 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, visite de suivi perdue, décès, toxicité inacceptable, retrait de l'ICF, autre autre raison de fin de traitement.
La durée maximale du traitement est de 2 ans.
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
Anticorps monoclonal PD-1
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Expérimental: Ib Cohorte B2
groupe à faible dose : les participants recevront IBI310 2,0 mg/kg en association avec le sintilimab 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Après 4 cycles, Sintilimab seul 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, visite de suivi perdue, décès, toxicité inacceptable, retrait de l'ICF, autre autre raison de fin de traitement.
La durée maximale du traitement est de 2 ans.
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IBI310 est un anticorps anti CTLA-4
Autres noms:
Anticorps monoclonal PD-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique：Cmax
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Concentration maximale (Cmax) du médicament après administration
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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pharmacodynamique:paramètres lipidiques
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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ADA
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament ou des anticorps neutralisants
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Pharmacocinétique：AUC
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique du médicament après l'administration
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .