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Uno studio di IBI310 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

24 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I in aperto per valutare la tollerabilità e la sicurezza di IBI310 da solo o in combinazione con Sintilimab nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Si tratta di uno studio di fase I in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia del singolo agente di IBI310 e in combinazione con sintilimab, in pazienti con tumori solidi avanzati (Ia) e melanoma (Ib).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase Ia adotterà il classico disegno di escalation della dose 3+3. La dose iniziale è di 0,3 mg/kg, seguita da 3 coorti di dose (1 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg). La durata del periodo di osservazione della tossicità dose-limitante (DLT) è di 21 giorni. Il trattamento IBI310 q3w, fino a 3 cicli, sarà fornito ai pazienti che completano il periodo di osservazione DLT.

L'efficacia sarà valutata principalmente da RECIST v1.1. La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio. La farmacocinetica/farmacodinamica e l'immunogenicità saranno valutate durante lo studio.

Lo studio di fase Ib valuterà la tollerabilità e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab in pazienti con melanoma avanzato. La fase Ib dello studio inizierà dopo il completamento dell'osservazione della DLT in alcune coorti di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici che hanno fallito il trattamento standard (applicabile al periodo Ia).
  2. Pazienti con melanoma avanzato, ricorrente o metastatico confermato da citologia o istologia (applicabile al periodo Ib).
  3. Modulo di consenso informato scritto firmato e disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altri requisiti dello studio.
  4. ≥18 ， e ≤70 anni.
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 (asse lungo>15 mm o asse corto>10 mm)
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  8. I pazienti con potenziale riproduttivo devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il corso dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1/L2.
  2. - Ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Ricevuta l'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia tumorale o embolizzazione arteriosa) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  4. - Ricevuto trattamento con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Spray nasale, inalazione o altri modi di corticosteroidi topici o dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici non sono inclusi.
  5. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o con una storia della malattia negli ultimi 2 anni (pazienti con vitiligine, psoriasi, alopecia o morbo di Graves, ipotiroidismo che richiede la sostituzione ormonale o diabete mellito di tipo I che richiede solo la sostituzione dell'insulina, ma non richiede terapia sistemica trattamento negli ultimi 2 anni, sono ammessi all'iscrizione)
  7. Immunodeficienza primaria nota
  8. Tubercolosi attiva
  9. Storia nota di trapianto di organi allogenici o di cellule staminali emopoietiche allogeniche
  10. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi altro anticorpo monoclonale o IBI310 e/o qualsiasi componente utilizzato nella loro preparazione.
  11. Infezione nota da epatite B attiva acuta o cronica (HBV DNA positivo e copie di HBV DNA ≥1×103/ml o ≥200IU/ml) o infezione da epatite C attiva acuta o cronica (positivo per anticorpi HCV e HCV RNA positivo). I pazienti con anticorpi HCV positivi ma HCV RNA negativi possono arruolarsi.
  12. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale
  13. Versamento incontrollato del terzo spazio, ad es. l'ascite o il versamento pleurico non possono essere drenati o controllati.
  14. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ia Coorte A
Gruppo a basso dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 0,3 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, dopo 4 cicli, se il paziente ne trarrà beneficio, continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Sperimentale: Ia Coorte B
Gruppo a dose media: i partecipanti riceveranno IBI310 1,0 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, dopo 4 cicli, se il paziente ne trarrà beneficio, continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Sperimentale: Ia Coorte C
Gruppo a dose media: i partecipanti riceveranno IBI310 2,0 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, dopo 4 cicli, se il paziente ne trarrà beneficio, continuerà fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Sperimentale: Ia Coorte D
Gruppo ad alto dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 3,0 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, dopo 4 cicli, se il paziente ne trarrà beneficio, continuerà fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Sperimentale: Ib Coorte A
3 soggetti, gruppo a basso dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 1,0 mg/kg in combinazione con Sintilimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 4 cicli, Sintilimab da solo 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia, visita di follow-up persa, decesso, tossicità inaccettabile, sospensione dell'ICF, un altro altro motivo per la fine del trattamento. La durata massima del trattamento è di 2 anni.
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Droga: Sintilimab
Anticorpo monoclonale PD-1
Sperimentale: Ib Coorte A2
gruppo a basso dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 1,0 mg/kg in combinazione con Sintilimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 4 cicli, Sintilimab da solo 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia, visita di follow-up persa, decesso, tossicità inaccettabile, sospensione dell'ICF, un altro altro motivo per la fine del trattamento. La durata massima del trattamento è di 2 anni.
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Droga: Sintilimab
Anticorpo monoclonale PD-1
Sperimentale: Ib Coorte B
3 soggetti, gruppo a basso dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 2,0 mg/kg in combinazione con Sintilimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 4 cicli, Sintilimab da solo 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia, visita di follow-up persa, decesso, tossicità inaccettabile, sospensione dell'ICF, un altro altro motivo per la fine del trattamento. La durata massima del trattamento è di 2 anni.
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Droga: Sintilimab
Anticorpo monoclonale PD-1
Sperimentale: Ib Coorte B2
gruppo a basso dosaggio: i partecipanti riceveranno IBI310 2,0 mg/kg in combinazione con Sintilimab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Dopo 4 cicli, Sintilimab da solo 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia, visita di follow-up persa, decesso, tossicità inaccettabile, sospensione dell'ICF, un altro altro motivo per la fine del trattamento. La durata massima del trattamento è di 2 anni.
Droga: IBI310
IBI310 è un anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • CTLA-4
Droga: Sintilimab
Anticorpo monoclonale PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (AE)
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica：Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Concentrazione massima (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
farmacodinamica: parametri lipidici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Ada
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco o anticorpi neutralizzanti
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Farmacocinetica：AUC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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