En studie av IBI310 för behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
24 februari 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En öppen fas I-studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för IBI310 ensamt eller i kombination med Sintilimab vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Detta är en öppen fas I-studie med dosupptrappning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och effekt av enstaka medel av IBI310, och i kombination med sintilimab, hos patienter med avancerade solida tumörer (Ia) och avancerade tumörer. melanom (Ib).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas Ia-studien kommer att anta den klassiska 3+3-doseskaleringsdesignen. Startdosen är 0,3 mg/kg, följt av 3 dosgrupper (1 mg/kg, 2 mg/kg och 3 mg/kg). Varaktigheten av observationsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) är 21 dagar. IBI310-behandling q3w, upp till 3 cykler, kommer att ges till patienter som slutför DLT-observationsperioden.
Effektiviteten kommer i första hand att utvärderas av RECIST v1.1. Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien. Farmakokinetik/farmakodynamik och immunogenicitet kommer att bedömas under hela studien.
Fas Ib-studien kommer att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för IBI310 i kombination med Sintilimab hos patienter med framskridet melanom. Fas Ib av studien kommer att påbörjas efter att DLT-observation är avslutad i vissa doskohorter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande solida tumörer som misslyckades med standardbehandling (gäller Ia-perioden).
- Patienter med avancerat, återkommande eller metastaserande melanom bekräftat av cytologi eller histologi (gäller Ib-perioden).
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa schemalagda besök och andra krav i studien.
- ≥18，och ≤70 år.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1(lång axel>15 mm eller kort axel>10 mm)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Patienter med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång och upp till 6 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Före exponering för någon anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/L2 antikropp.
- Fick något prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Fick sista dosen av antitumörbehandling (kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi, tumörimmunterapi eller arteriell embolisering) inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Fick behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedicin. Nässpray, inandning eller andra sätt för topikala kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider ingår inte.
- Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller planerar att få levande vaccin under studieperioden.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller har en historia av sjukdomen inom de senaste 2 åren (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom, hypotyreos som kräver hormonersättning eller typ I diabetes mellitus som endast kräver insulinersättning, men inte systemisk behandling under de senaste 2 åren, är tillåtna att registrera)
- Känd primär immunbrist
- Aktiv tuberkulos
- Känd historia av allogena organ- eller allogena hemopoetiska stamcellstransplantationer
- Känd allergi eller överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar eller IBI310 och/eller komponenter som används i deras framställning.
- Känd akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBV DNA-positiv och HBV DNA-kopior ≥1×103/ml eller ≥200IU/ml) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV RNA-positiv) infektion. Patienter med HCV-antikroppspositiva men HCV RNA-negativa tillåts anmäla sig.
- Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom
- Okontrollerad utgjutning i tredje utrymmet, t.ex. ascites eller pleurautgjutning kan inte dräneras eller kontrolleras.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ia Kohort A
Lågdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 0,3 mg/kg intravenöst var tredje vecka, efter 4 cykler, om patienten gynnas kommer det att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ia Kohort B
Mellandosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 1,0 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, efter 4 cykel, om patienten gynnas kommer det att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ia Kohort C
Mellandosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 2,0 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, efter 4 cykel, om patienten gynnas kommer det att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ia Kohort D
Högdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 3,0 mg/kg intravenöst var 3:e vecka, efter 4 cykel, om patienten gynnas kommer det att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ib Kohort A
3 försökspersoner, lågdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 1,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenöst var tredje vecka.
Efter 4 cykler, enbart Sintilimab 200 mg intravenöst var 3:e vecka, tills sjukdomsprogression, förlorat uppföljningsbesök, dödsfall, oacceptabel toxicitet, utsättande av ICF, en annan orsak till avslutad behandling.
Maximal behandlingstid är 2 år.
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Ib Kohort A2
Lågdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 1,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenöst var tredje vecka.
Efter 4 cykler, enbart Sintilimab 200 mg intravenöst var 3:e vecka, tills sjukdomsprogression, förlorat uppföljningsbesök, dödsfall, oacceptabel toxicitet, utsättande av ICF, en annan orsak till avslutad behandling.
Maximal behandlingstid är 2 år.
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Ib Kohort B
3 försökspersoner, lågdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 2,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenöst var tredje vecka.
Efter 4 cykler, enbart Sintilimab 200 mg intravenöst var 3:e vecka, tills sjukdomsprogression, förlorat uppföljningsbesök, dödsfall, oacceptabel toxicitet, utsättande av ICF, en annan orsak till avslutad behandling.
Maximal behandlingstid är 2 år.
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
PD-1 monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: Ib Kohort B2
Lågdosgrupp: Deltagarna kommer att få IBI310 2,0 mg/kg i kombination med Sintilimab 200 mg intravenöst var tredje vecka.
Efter 4 cykler, enbart Sintilimab 200 mg intravenöst var 3:e vecka, tills sjukdomsprogression, förlorat uppföljningsbesök, dödsfall, oacceptabel toxicitet, utsättande av ICF, en annan orsak till avslutad behandling.
Maximal behandlingstid är 2 år.
|
IBI310 är anti-CTLA-4-antikropp
Andra namn:
PD-1 monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs
Tidsram: upp till 24 månader efter randomisering
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
|
upp till 24 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: upp till 24 månader efter randomisering
|
Maximal koncentration (Cmax) av läkemedlet efter administrering
|
upp till 24 månader efter randomisering
|
|
farmakodynamik: lipidparametrar
Tidsram: upp till 24 månader efter randomisering
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar
|
upp till 24 månader efter randomisering
|
|
ADA
Tidsram: upp till 24 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar
|
upp till 24 månader efter randomisering
|
|
Farmakokinetik:AUC
Tidsram: upp till 24 månader efter randomisering
|
Arean under kurvan (AUC) för läkemedlets serumkoncentration efter administrering
|
upp till 24 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI310A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .