IBI310-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe I, avoin tutkimus IBI310:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi yksinään tai yhdessä sintilimabin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tämä on avoin, annosta nostava, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan IBI310:n yksittäisen aineen ja sintilimabin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (Ia) ja pitkälle edennyt. melanooma (Ib).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ia -tutkimuksessa otetaan käyttöön klassinen 3+3 annoksen eskalaatiomalli. Aloitusannos on 0,3 mg/kg, jota seuraa 3 annoskohorttia (1 mg/kg, 2 mg/kg ja 3 mg/kg). Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tarkkailujakson kesto on 21 päivää. IBI310-hoitoa q3w, enintään 3 sykliä, tarjotaan potilaille, jotka suorittavat DLT-tarkkailujakson.
Tehoa arvioi ensisijaisesti RECIST v1.1. Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja immunogeenisyys arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Vaiheen Ib tutkimuksessa arvioidaan IBI310:n siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Tutkimuksen vaihe Ib alkaa sen jälkeen, kun DLT-havainnointi on suoritettu tietyissä annoskohorteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa (koskee Ia-jaksoa).
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen melanooma, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla (soveltuu Ib-jaksolle).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- ≥18 ja ≤70 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1 (pitkä akseli > 15 mm tai lyhyt akseli > 10 mm)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1/L2-vasta-aineelle.
- Sai mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Sai viimeisen annoksen kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia tai valtimoembolisaatio) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
- Sai hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Nenäsumutetta, inhalaatiota tai muita paikallisia kortikosteroideja tai systeemisten kortikosteroidien fysiologisia annoksia ei sisällytetä.
- Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai aikoo saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai jolla on ollut sairaus viimeisen 2 vuoden aikana (potilaat, joilla on vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö tai Graven tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa tai tyypin I diabetes, joka vaatii vain insuliinin korvaamista, mutta ei vaadi systeemistä hoitoa hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, saavat ilmoittautua)
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Tunnettu allogeenisen elimen tai allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille tai IBI310:lle ja/tai mille tahansa niiden valmistuksessa käytetylle aineosalle.
- Tunnettu akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA-positiivinen ja HBV-DNA-kopiot ≥1×103/ml tai ≥200IU/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) -infektio. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivinen mutta HCV-RNA-negatiivinen, voivat ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hallitsematon kolmannen tilan effuusio, esim. askitesta tai pleuraeffuusiota ei voida tyhjentää tai hallita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ia Kohortti A
Pienen annoksen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310 0,3 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, 4 jakson jälkeen, jos potilas hyötyy, sitä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ia kohortti B
Keskiannosryhmä: Osallistujat saavat IBI310 1,0 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, 4 jakson jälkeen, jos potilas hyötyy, sitä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ia Kohortti C
Keskiannoksen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310 2,0 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, 4 jakson jälkeen, jos potilas hyötyy, sitä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ia Kohortti D
Suuriannosryhmä: Osallistujat saavat IBI310 3,0 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein, 4 jakson jälkeen, jos potilas hyötyy, sitä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ib-kohortti A
3 koehenkilöä, pieniannoksinen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310:tä 1,0 mg/kg yhdistelmänä sintilimabin kanssa 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
Neljän syklin jälkeen sintilimabi yksinään 200 mg laskimoon joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, menetetty seurantakäynti, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettaminen, toinen syy hoidon lopettamiseen.
Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Ib-kohortti A2
pieniannoksinen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310:tä 1,0 mg/kg yhdistelmänä sintilimabin kanssa 200 mg suonensisäisesti kolmen viikon välein.
Neljän syklin jälkeen sintilimabi yksinään 200 mg laskimoon joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, menetetty seurantakäynti, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettaminen, toinen syy hoidon lopettamiseen.
Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Ib-kohortti B
3 koehenkilöä, pieniannoksinen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310:tä 2,0 mg/kg yhdistelmänä sintilimabin kanssa 200 mg laskimoon 3 viikon välein.
Neljän syklin jälkeen sintilimabi yksinään 200 mg laskimoon joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, menetetty seurantakäynti, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettaminen, toinen syy hoidon lopettamiseen.
Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Ib-kohortti B2
pieniannoksinen ryhmä: Osallistujat saavat IBI310:tä 2,0 mg/kg yhdistelmänä sintilimabin 200 mg:n kanssa suonensisäisesti kolmen viikon välein.
Neljän syklin jälkeen sintilimabi yksinään 200 mg laskimoon joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee, menetetty seurantakäynti, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettaminen, toinen syy hoidon lopettamiseen.
Hoidon enimmäiskesto on 2 vuotta.
|
IBI310 on anti-CTLA-4-vasta-aine
Muut nimet:
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
farmakodynamiikka: lipidiparametrit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ADA
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääkkeiden vastaisia tai neutraloivia vasta-aineita
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen
|
jopa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI310A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .