진행성 고형암 환자의 치료를 위한 IBI310 연구.
2023년 2월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 고형 종양 환자의 치료에서 IBI310 단독 또는 신틸리맙과 병용의 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구.
이것은 진행성 고형 종양(Ia) 및 진행성 종양 환자에서 IBI310 단일 제제 및 신틸리맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, I상 연구입니다. 흑색종(Ib).
연구 개요
상세 설명
Ia상 연구는 고전적인 3+3 용량 증량 설계를 채택할 것입니다. 시작 용량은 0.3mg/kg이며, 이후 3개의 용량 코호트(1mg/kg, 2mg/kg 및 3mg/kg)가 이어집니다. 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간의 지속 기간은 21일입니다. IBI310 치료 q3w, 최대 3주기는 DLT 관찰 기간을 완료한 환자에게 제공됩니다.
효능은 주로 RECIST v1.1에 의해 평가됩니다. 환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 약동학/약력학 및 면역원성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
1b상 연구는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 신틸리맙과 병용한 IBI310의 내약성 및 안전성을 평가할 예정이다. 연구의 Ib상은 특정 용량 코호트에서 DLT 관찰이 완료된 후 시작될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암으로 표준 치료에 실패한 환자(Ia 기간에 해당).
- 세포학 또는 조직학으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 흑색종 환자(Ib 기간에 적용 가능).
- 서면 동의서에 서명하고 예정된 방문 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- ≥18，및 ≤70년.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변(장축>15mm 또는 단축>10mm)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-1.
- 가임 환자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
주요 제외 기준:
- 항 CTLA-4, 항 PD-1 또는 항 PD-L1/L2 항체에 대한 이전 노출.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 항종양 요법(화학요법, 내분비 요법, 표적 요법, 종양 면역요법 또는 동맥 색전술)의 마지막 투여를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 치료를 받았습니다. 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 용량은 포함되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 질병의 병력이 있는 환자(백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병, 호르몬 대체가 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 인슐린 대체만 필요하지만 전신적 치료는 필요하지 않은 제1형 당뇨병이 있는 환자 지난 2년 동안 치료를 받은 경우 등록이 허용됨)
- 알려진 원발성 면역결핍
- 활동성 결핵
- 동종이계 장기 또는 동종 조혈모세포 이식의 알려진 이력
- 다른 단클론 항체 또는 IBI310 및/또는 이들의 준비에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성 및 HBV DNA 복사본 ≥1×103/ml 또는 ≥200IU/ml) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염. HCV 항체는 양성이지만 HCV RNA 음성인 환자는 등록이 허용됩니다.
- 간질성 폐질환 병력이 있는 환자
- 제어되지 않은 세 번째 공간 유출, 예. 복수 또는 흉막삼출액을 배액하거나 조절할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia 코호트 A
저용량 그룹:참가자는 IBI310 0.3mg/kg을 4주기 후 3주마다 정맥 주사하며 환자가 혜택을 받는 경우 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여합니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Ia 코호트 B
중간 용량 그룹:참가자는 IBI310 1.0mg/kg을 4주기 후 3주마다 정맥 주사합니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Ia 코호트 C
중간 용량 그룹:참가자는 IBI310 2.0mg/kg을 4주기 후 3주마다 정맥 주사합니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Ia 코호트 D
고용량 그룹:참가자는 IBI310 3.0mg/kg을 4주기 후 3주마다 정맥 주사하며 환자가 혜택을 받는 경우 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여합니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: Ib 코호트 A
3명의 피험자, 저용량 그룹:참가자는 IBI310 1.0mg/kg과 신틸리맙 200mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
4주기 후, 질병 진행, 후속 방문 상실, 사망, 허용할 수 없는 독성, ICF 철회, 치료 종료의 또 다른 이유가 될 때까지 매 3주마다 신틸리맙 단독 200mg을 정맥 주사합니다.
최대 치료 기간은 2년입니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
PD-1 단클론항체
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실험적: Ib 코호트 A2
저용량 그룹:참가자는 3주마다 신틸리맙 200mg과 IBI310 1.0mg/kg을 정맥 주사합니다.
4주기 후, 질병 진행, 후속 방문 상실, 사망, 허용할 수 없는 독성, ICF 철회, 치료 종료의 또 다른 이유가 될 때까지 매 3주마다 신틸리맙 단독 200mg을 정맥 주사합니다.
최대 치료 기간은 2년입니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
PD-1 단클론항체
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실험적: Ib 코호트 B
3명의 피험자, 저용량 그룹:참가자는 3주마다 신틸리맙 200mg과 IBI310 2.0mg/kg을 정맥 주사합니다.
4주기 후, 질병 진행, 후속 방문 상실, 사망, 허용할 수 없는 독성, ICF 철회, 치료 종료의 또 다른 이유가 될 때까지 매 3주마다 신틸리맙 단독 200mg을 정맥 주사합니다.
최대 치료 기간은 2년입니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
PD-1 단클론항체
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|
실험적: Ib 코호트 B2
저용량 그룹:참가자는 3주마다 신틸리맙 200mg과 IBI310 2.0mg/kg을 정맥 주사합니다.
4주기 후, 질병 진행, 후속 방문 상실, 사망, 허용할 수 없는 독성, ICF 철회, 치료 종료의 또 다른 이유가 될 때까지 매 3주마다 신틸리맙 단독 200mg을 정맥 주사합니다.
최대 치료 기간은 2년입니다.
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IBI310은 항 CTLA-4 항체입니다.
다른 이름들:
PD-1 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 환자 수
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무작위 배정 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: Cmax
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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투여 후 약물의 최대농도(Cmax)
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무작위 배정 후 최대 24개월
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약력학:지질 매개변수
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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지질 매개변수의 기준선에서 변경
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무작위 배정 후 최대 24개월
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ADA
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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항 약물 항체 또는 중화 항체를 가진 참가자 수
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무작위 배정 후 최대 24개월
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약동학: AUC
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
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투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
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무작위 배정 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI310A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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