Studie IBI310 pro léčbu pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba (platí pro období Ia).
2. Pacienti s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým melanomem potvrzeným cytologií nebo histologií (platí pro Ib období).
3. Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit plánované návštěvy a další požadavky studie.
4. ≥18 a ≤70 let.
5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
6. Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1 (dlouhá osa > 15 mm nebo krátká osa > 10 mm)
7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
8. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie a 6 měsíců po poslední dávce studované medikace.
9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Před vystavením jakékoli anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/L2 protilátce.
2. Do 4 týdnů od první dávky studovaného léku obdrželi jakoukoli zkoumanou látku.
3. Dostal poslední dávku protinádorové terapie (chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, nádorová imunoterapie nebo arteriální embolizace) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
4. Přijatá léčba kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Nosní sprej, inhalace nebo jiné způsoby lokálních kortikosteroidů nebo fyziologické dávky systémových kortikosteroidů nejsou zahrnuty.
5. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo plánovali dostat živou vakcínu během období studie.
6. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění v anamnéze během posledních 2 let (Pacienti s vitiligem, psoriázou, alopecií nebo Graveovou chorobou, hypotyreózou vyžadující hormonální substituci nebo diabetes mellitus typu I vyžadující pouze substituci inzulinu, ale nevyžaduje systémovou léčbu ošetření v posledních 2 letech, je povoleno se zapsat)
7. Známá primární imunodeficience
8. Aktivní tuberkulóza
9. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
10. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli jiné monoklonální protilátky nebo IBI310 a/nebo jakékoli složky použité při jejich přípravě.
11. Známá akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBV DNA pozitivní a HBV DNA kopie ≥1×103/ml nebo ≥200IU/ml) infekce nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní) infekce. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami, ale negativními HCV RNA se mohou zapsat.
12. Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze
13. Nekontrolovaný výlev třetího prostoru, např. ascites nebo pleurální výpotek nelze odvodnit ani kontrolovat.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.