Eine Studie von IBI310 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist (gilt für die Ia-Periode).
2. Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom, bestätigt durch Zytologie oder Histologie (gilt für den Ib-Zeitraum).
3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
4. ≥18，und ≤70 Jahre.
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (Längsachse > 15 mm oder Kurzachse > 10 mm)
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1/L2-Antikörper.
2. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
3. Erhaltene letzte Dosis der Antitumortherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Tumorimmuntherapie oder arterielle Embolisation) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
4. Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Nasenspray, Inhalation oder andere Arten von topischen Kortikosteroiden oder physiologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden sind nicht enthalten.
5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder Plan, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte der Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, Hypothyreose, die einen Hormonersatz erfordert, oder Typ-I-Diabetes mellitus, der nur einen Insulinersatz erfordert, aber nicht systemisch erforderlich ist Behandlung in den letzten 2 Jahren, dürfen sich einschreiben)
7. Bekannter primärer Immundefekt
8. Aktive Tuberkulose
9. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation
10. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern oder IBI310 und/oder jeglichen Bestandteilen, die bei ihrer Herstellung verwendet werden.
11. Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion (HBV-DNA-positiv und HBV-DNA-Kopien ≥1×103/ml oder ≥200IU/ml) oder akute oder chronische aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv). Patienten mit positivem HCV-Antikörper, aber negativem HCV-RNA-Negativwert dürfen aufgenommen werden.
12. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
13. Unkontrollierter Drittraumerguss, z. Aszites oder Pleuraerguss können nicht abgelassen oder kontrolliert werden.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.