En studie av IBI310 for behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Viktige inkluderingskriterier:

1. Pasienter med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som mislyktes i standardbehandling (gjelder for Ia-perioden).
2. Pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk melanom bekreftet av cytologi eller histologi (gjelder for Ib-perioden).
3. Signert skriftlig informert samtykkeskjema og villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre krav i studien.
4. ≥18, og ≤70 år.
5. Forventet levealder på minst 12 uker.
6. Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1(lang akse>15 mm eller kort akse>10 mm)
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
8. Pasienter med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien og gjennom 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.
9. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/L2 antistoff.
2. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin.
3. Fikk siste dose antitumorterapi (kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriell embolisering) innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
4. Fikk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immundempende medisiner innen 4 uker før første dose studiemedisin. Nesespray, inhalasjon eller andre måter for topikale kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider er ikke inkludert.
5. Mottok en levende vaksine innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
6. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller har en historie med sykdommen i løpet av de siste 2 årene (pasienter med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom, hypotyreose som krever hormonutskifting, eller type I diabetes mellitus som kun krever insulinerstatning, men ikke påkrevd systemisk behandling de siste 2 årene, er tillatt å melde seg på)
7. Kjent primær immunsvikt
8. Aktiv tuberkulose
9. Kjent historie med allogen organ- eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon
10. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer eller IBI310 og/eller komponenter som brukes i deres fremstilling.
11. Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBV DNA positiv og HBV DNA kopier ≥1×103/ml eller ≥200IU/ml) infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv) infeksjon. Pasienter med HCV-antistoff-positive, men HCV-RNA-negative har tillatelse til å registrere seg.
12. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom
13. Ukontrollert utstrømning av tredje rom, f.eks. ascites eller pleural effusjon kan ikke dreneres eller kontrolleres.
14. Kvinner som er gravide eller ammer.