基底細胞がんの治療における 0.05% インゲノール メブテート (Picato® 500) の有効性と安全性を評価する研究 (PICABAS)
2023年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
基底細胞がんの治療における0.05%インゲノールメブテート（Picato® 500）の有効性と安全性を評価するオープン、前向き、単一施設研究
基底細胞癌 (BCC) は、最も一般的な癌の形態です。
BCC の治療は、低リスクのサブタイプに対して外科的または局所的に行うことができます。
BCC に使用される局所治療は、イミキモドと光線力学療法 (PDT) です。
インゲノール メブテートは、BCC の迅速かつ簡単な局所療法を提供できます。
インゲノール メブテートによる BCC の治療に関するデータはまだ限られています。
研究者は、表在性および結節性BCCに対するインゲノールメブテート0.05％の1または2コースの有効性を調査するためのパイロット研究を提案しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06000
- University hospital of Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 組織学的に確認された、原発性、未治療、結節性または表在性の基底細胞がんで、顔面または頭皮に発生していないもので、大きさは 1 ～ 4 cm (大径)
除外基準:
- 頭皮の基底細胞がん
- 基底細胞がんの再発性、強皮症型、浸潤性、異型性
- 治療製品に対するアレルギー患者
- -免疫抑制剤、免疫調節剤、全身性細胞傷害剤、または局所コルチコステロイドで治療された患者 スクリーニング訪問の4週間前にCBCエリアに適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
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病変の周囲 1 cm に、0.47 g の Picato® ゲル 150 µg/g を 1 日 1 回、連続 2 日間適用します。
3 か月後に治療が失敗した場合は、病変の周囲 1 cm に 0.47 g の Picato® ゲル 150 µg/g を 1 日 1 回、2 日間連続して再度塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解に関して、picato 0.05% ゲル局所局所治療の 1 つの有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Picato 0.05% ゲル局所局所治療の 2 サイクル (最初のサイクルに反応しなかった患者の場合) の有効性を完全寛解の観点から評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の許容範囲を決定する: 1 サイクル後に完全寛解
時間枠：3ヶ月
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1サイクル後に完全寛解した患者の場合
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3ヶ月
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治療の耐性を決定する: 2 サイクル後に完全寛解
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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3ヶ月と6ヶ月
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臨床基準に従って腫瘍反応を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ダーモスコピーによる腫瘍反応の評価、
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる腫瘍反応の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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超音波による腫瘍反応の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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組織学に従って腫瘍反応を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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臨床基準に従って腫瘍反応を評価する
時間枠：6ヵ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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6ヵ月
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ダーモスコピーによる腫瘍反応の評価
時間枠：6ヵ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる腫瘍反応の評価
時間枠：6ヵ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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6ヵ月
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超音波による腫瘍反応の評価
時間枠：6ヵ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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6ヵ月
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組織学に従って腫瘍反応を評価する
時間枠：6ヵ月
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2サイクル後に完全寛解した患者の場合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe BAHADORAN, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2021年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。