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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,05 % Ingenolmebutat (Picato® 500) bei der Behandlung von Basalzellkarzinom (PICABAS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Offene, prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,05 % Ingenolmebutat (Picato® 500) bei der Behandlung des Basalzellkarzinoms

Basalzellkarzinome (BCCs) sind die häufigste Form von Krebs. Die Behandlung von BCC kann chirurgisch oder topisch für die Subtypen mit geringem Risiko erfolgen. Topische Behandlungen für BCC sind Imiquimod und photodynamische Therapie (PDT). Ingenolmebutat könnte eine schnelle und einfache topische Therapie für BCC bieten. Daten zur Behandlung von BCC mit Ingenolmebutat sind noch begrenzt. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit von 1 oder 2 Zyklen Ingenolmebutat 0,05 % bei oberflächlichen und nodulären BCC zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yatimi Rachida
  • Telefonnummer: +33 492035784
  • E-Mail: crc@chu-nice.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Hospital of Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes, primäres, zuvor unbehandeltes, noduläres oder oberflächliches Basalzellkarzinom, das nicht im Gesicht oder auf der Kopfhaut entsteht, mit einer Größe von 1 bis 4 cm (große Achse)

Ausschlusskriterien:

  • Basalzellkarzinome der Kopfhaut
  • Basalzellkarzinom rezidivierend, sklerodermiform, infiltrierend, metatypisch
  • Allergischer Patient gegen Behandlungsprodukte
  • Patient, der in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, systemischen zytotoxischen Mitteln oder lokalen Kortikosteroiden behandelt wurde, die im CBC-Bereich angewendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDLUNG
Arzneimittel: Picato 0,05 % topisches Gel
auf und 1 cm um die Läsion herum 0,47 g Picato® Gel 150 µg/g einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auftragen. Bei Therapieversagen nach 3 Monaten erneut 0,47 g Picato® Gel 150 µg/g einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf und 1 cm um die Läsion herum auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer topischen Behandlung mit topischem 0,05 % Picato-Gel in Bezug auf eine vollständige Remission
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von 2 Zyklen (bei Patienten, die auf den ersten Zyklus nicht angesprochen haben) einer topischen Behandlung mit 0,05 % Picato-Gel, bezogen auf eine vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verträglichkeit der Behandlung: vollständige Remission nach 1 Zyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 1 Zyklus
3 Monate
Bestimmen Sie die Verträglichkeit der Behandlung: vollständige Remission nach 2 Zyklen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors nach klinischen Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Tumorantwort nach dermatoskopischen,
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion nach optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilen Sie die Tumorreaktion nach Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion nach Histologie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors nach klinischen Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
6 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion nach dermatoskopischen
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
6 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion nach optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
6 Monate
Beurteilen Sie die Tumorreaktion nach Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
6 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion nach Histologie
Zeitfenster: 6 Monate
Für Patienten in vollständiger Remission nach 2 Zyklen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-PP-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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