Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del mebutato de ingenol al 0,05 % (Picato® 500) en el tratamiento del carcinoma de células basales (PICABAS)
20 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio abierto, prospectivo, de un solo centro que evalúa la eficacia y la seguridad del mebutato de ingenol al 0,05 % (Picato® 500) en el tratamiento del carcinoma de células basales
Los carcinomas de células basales (BCC) son la forma más común de cáncer.
El tratamiento del CCB puede ser quirúrgico o tópico para los subtipos de bajo riesgo.
Los tratamientos tópicos utilizados para BCC son imiquimod y terapia fotodinámica (PDT).
El mebutato de ingenol podría proporcionar una terapia tópica rápida y fácil para BCC.
Los datos sobre el tratamiento de BCC con mebutato de ingenol aún son limitados.
Los investigadores proponen un estudio piloto para investigar la eficacia de 1 o 2 ciclos de mebutato de ingenol al 0,05 % en el CCB superficial y nodular
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- University hospital of Nice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Carcinoma basocelular nodular o superficial confirmado histológicamente, primario, no tratado previamente, que no surge en la cara o el cuero cabelludo, que mide de 1 a 4 cm (eje grande)
Criterio de exclusión:
- Carcinomas basocelulares del cuero cabelludo
- Carcinomas basocelulares recurrentes, esclerodermiformes, infiltrantes, metatípicos
- Paciente alérgico a productos de tratamiento
- Paciente tratado con inmunosupresores, inmunomoduladores, citotóxicos sistémicos o corticoides locales aplicados en el área de CBC durante las 4 semanas previas a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRATAMIENTO
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aplicar sobre y 1 cm alrededor de la lesión, 0,47 g de Picato® gel 150 µg/g, una vez al día durante 2 días consecutivos.
En caso de fracaso del tratamiento a los 3 meses, volver a aplicar sobre y 1 cm alrededor de la lesión, 0,47 g de Picato® gel 150 µg/g, una vez al día durante 2 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia, en términos de remisión completa, de 1 de un tratamiento tópico con picato 0,05% gel topical
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la eficacia, en términos de remisión completa, de 2 ciclos (para pacientes que no respondieron al primer ciclo) de un tratamiento tópico con picato 0,05% gel topical
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la tolerancia del tratamiento: remisión completa después de 1 ciclo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 1 ciclo
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3 meses
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determinar la tolerancia del tratamiento: remisión completa después de 2 ciclos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
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3 meses y 6 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según criterios clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según dermatoscopia,
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según Tomografía de Coherencia Óptica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según ecografía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según la histología
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según criterios clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
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6 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según dermatoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
|
6 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según Tomografía de Coherencia Óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
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6 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
|
6 meses
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Evaluar la respuesta tumoral según la histología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para pacientes en remisión completa después de 2 ciclos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-PP-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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