评估 0.05% Ingenol Mebutate (Picato® 500) 治疗基底细胞癌的疗效和安全性的研究 (PICABAS)
2023年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
评估 0.05% Ingenol Mebutate (Picato® 500) 治疗基底细胞癌的疗效和安全性的开放式、前瞻性、单中心研究
基底细胞癌 (BCC) 是最常见的癌症形式。
对于低风险亚型，BCC 的治疗可以是手术或局部治疗。
用于 BCC 的局部治疗是咪喹莫特和光动力疗法 (PDT)。
Ingenol mebutate 可以为 BCC 提供快速简便的局部治疗。
关于用 ingenol mebutate 治疗 BCC 的数据仍然有限。
研究人员提出了一项初步研究，以调查 1 或 2 个疗程的 ingenol mebutate 0,05% 对浅表和结节性 BCC 的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- University hospital of Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 组织学证实的原发性、先前未治疗的结节性或浅表性基底细胞癌，未出现在面部或头皮上，大小为 1 至 4 厘米（长轴）
排除标准：
- 头皮基底细胞癌
- 复发性、硬皮病样、浸润性、异型性基底细胞癌
- 对治疗产品过敏的患者
- 筛选访视前 4 周内在 CBC 区域使用免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性细胞毒剂或局部皮质类固醇治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
在病灶周围 1 厘米处涂抹 0.47 克 Picato® 凝胶 150 微克/克，每天一次，连续 2 天。
如果 3 个月后治疗失败，再次在病灶上和病灶周围 1 厘米处应用 0.47 克 Picato® 凝胶 150 微克/克，连续 2 天每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 1 种使用 picato 0.05% 凝胶局部治疗的完全缓解效果
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
评估使用 picato 0.05% 凝胶局部治疗的 2 个周期（对于第一个周期没有反应的患者）的完全缓解效果
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定治疗的耐受性：1个周期后完全缓解
大体时间：3个月
|
对于1个周期后完全缓解的患者
|
3个月
|
|
确定治疗的耐受性：2个周期后完全缓解
大体时间：3个月和6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
3个月和6个月
|
|
根据临床标准评估肿瘤反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
根据皮肤镜评估肿瘤反应，
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
根据光学相干断层扫描评估肿瘤反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
根据超声评估肿瘤反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
根据组织学评估肿瘤反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
根据临床标准评估肿瘤反应
大体时间：6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
6个月
|
|
根据皮肤镜评估肿瘤反应
大体时间：6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
6个月
|
|
根据光学相干断层扫描评估肿瘤反应
大体时间：6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
6个月
|
|
根据超声评估肿瘤反应
大体时间：6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
6个月
|
|
根据组织学评估肿瘤反应
大体时间：6个月
|
对于2个周期后完全缓解的患者
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe BAHADORAN, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.