Tutkimus, jossa arvioidaan 0,05 % ingenolimebutaatin (Picato® 500) tehoa ja turvallisuutta tyvisolusyövän hoidossa (PICABAS)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan 0,05 % ingenolimebutaatin (Picato® 500) tehoa ja turvallisuutta tyvisolusyövän hoidossa
Basaalisolukarsinoomat (BCC) ovat yleisin syövän muoto.
BCC:n hoito voi olla kirurgista tai paikallista alhaisen riskin alatyypeille.
BCC:n paikallishoitoja ovat imikimodi ja fotodynaaminen hoito (PDT).
Ingenol-mebutaatti voisi tarjota nopean ja helpon paikallisen hoidon BCC:lle.
Tiedot BCC:n hoidosta ingenolimebutaatilla ovat edelleen rajallisia.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa tutkitaan 1 tai 2 ingenolimebutaattijakson 0,05 % tehoa pinnalliseen ja nodulaariseen BCC:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti varmistettu, primaarinen, aiemmin hoitamaton, nodulaarinen tai pinnallinen tyvisolusyöpä, joka ei esiinny kasvoissa tai päänahassa, kooltaan 1-4 cm (suuri akseli)
Poissulkemiskriteerit:
- Päänahan tyvisolukarsinoomat
- Tyvisolukarsinoomat toistuvat, sklerodermiformiset, infiltrantit, metatyyppiset
- Hoitotuotteille allerginen potilas
- Potilas, jota hoidetaan immunosuppressantteilla, immunomodulaattoreilla, systeemisillä sytotoksisilla aineilla tai paikallisilla kortikosteroideilla CBC-alueella 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOITO
|
levitä vaurion päälle ja 1 cm sen ympärille 0,47 g Picato®-geeliä 150 µg/g kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Jos hoito epäonnistuu 3 kuukauden kuluttua, levitä uudelleen 0,47 g Picato®-geeliä 150 µg/g leesion päälle ja 1 cm sen ympärille kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen picaton 0,05 % geelin tehokkuuden arvioimiseksi täydellisen remission suhteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvioidakseen 2 syklin (potilaille, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen hoitojaksoon) tehokkuutta täydelliseen remissioon (potilaat, jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitojaksoon) paikallisella picato 0,05 % -geelillä paikallisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määritä hoidon sietokyky: täydellinen remissio 1 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille, jotka ovat täydellisessä remissiossa 1 hoitojakson jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
määritä hoidon sietokyky: täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi kasvaimen vaste kliinisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi kasvaimen vaste dermoskooppisesti,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi kasvainvaste optisen koherenssitomografian avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi kasvainvaste ultraäänellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi kasvaimen vaste histologian mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi kasvaimen vaste kliinisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kasvaimen vaste dermoskooppisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kasvainvaste optisen koherenssitomografian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kasvaimen vaste ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kasvaimen vaste histologian mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, joilla on täydellinen remissio 2 syklin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-PP-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .