Исследование по оценке эффективности и безопасности 0,05% ингенола мебутата (Picato® 500) при лечении базально-клеточной карциномы (PICABAS)
20 июля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Открытое проспективное одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 0,05% ингенола мебутата (Picato® 500) при лечении базальноклеточной карциномы
Базально-клеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенной формой рака.
Лечение БКК может быть хирургическим или местным для подтипов с низким риском.
Местные методы лечения БКК включают имихимод и фотодинамическую терапию (ФДТ).
Ингенола мебутат может обеспечить быструю и легкую местную терапию БКК.
Данные о лечении БКР ингенола мебутатом все еще ограничены.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование для изучения эффективности 1 или 2 курсов ингенола мебутата 0,05% при поверхностном и узловом базальноклеточном раке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденная первичная, ранее не леченная, узловатая или поверхностная базально-клеточная карцинома, не возникающая на лице или волосистой части головы, размером от 1 до 4 см (по большой оси)
Критерий исключения:
- Базальноклеточный рак волосистой части головы
- Базальноклеточный рак рецидивирующий, склеродермиформный, инфильтративный, метатипический
- Пациент с аллергией на лечебные продукты
- Пациент, получавший иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, системные цитотоксические агенты или местные кортикостероиды, применяемые в области общего анализа крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ
|
нанести на очаг поражения и на 1 см вокруг него 0,47 г геля Пикато® 150 мкг/г 1 раз в сутки 2 дня подряд.
При неэффективности лечения через 3 мес повторно нанести на очаг и на 1 см вокруг очага поражения 0,47 г геля Пикато® 150 мкг/г 1 раз в сутки 2 дня подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность с точки зрения полной ремиссии 1 местного лечения с 0,05% гелем Пикато для местного применения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценить эффективность с точки зрения полной ремиссии 2 циклов (для пациентов, не ответивших на первый цикл) местного лечения 0,05% гелем Пикато для местного применения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить переносимость лечения: полная ремиссия после 1 цикла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для пациентов в полной ремиссии после 1 цикла
|
3 месяца
|
|
определить переносимость лечения: полная ремиссия после 2 цикла
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить ответ опухоли в соответствии с клиническими критериями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным дерматоскопии,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным гистологии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оценить ответ опухоли в соответствии с клиническими критериями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
6 месяцев
|
|
Оцените реакцию опухоли по данным дерматоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
6 месяцев
|
|
Оцените реакцию опухоли по данным оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
6 месяцев
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
6 месяцев
|
|
Оценить реакцию опухоли по данным гистологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для пациентов в полной ремиссии после 2 цикла
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-PP-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .