Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,05% Ingenol-mebutaat (Picato® 500) bij de behandeling van basaalcelcarcinoom (PICABAS)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Open, prospectieve, single-center studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,05% Ingenol-mebutaat (Picato® 500) bij de behandeling van basaalcelcarcinoom
Basaalcelcarcinomen (BCC's) zijn de meest voorkomende vorm van kanker.
De behandeling van BCC kan chirurgisch of plaatselijk zijn voor de subtypes met een laag risico.
Topische behandelingen die voor BCC worden gebruikt, zijn imiquimod en fotodynamische therapie (PDT).
Ingenol-mebutaat zou een snelle en gemakkelijke lokale therapie voor BCC kunnen bieden.
Gegevens over de behandeling van BCC met ingenol-mebutaat zijn nog beperkt.
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om de werkzaamheid te onderzoeken van 1 of 2 kuren ingenolmebutaat 0,05%, op oppervlakkige en nodulaire BCC
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bevestigd, primair, niet eerder behandeld, nodulair of oppervlakkig basaalcelcarcinoom dat niet op het gezicht of op de hoofdhuid ontstaat, van 1 tot 4 cm (grote as)
Uitsluitingscriteria:
- Basaalcelcarcinomen van de hoofdhuid
- Basaalcelcarcinomen terugkerend, sclerodermiform, infiltrant, metatypisch
- Allergische patiënt voor behandelingsproducten
- Patiënt behandeld met immunosuppressiva, immunomodulatoren, systemische cytotoxische middelen of lokale corticosteroïden aangebracht in het CBC-gebied gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEHANDELING
|
breng op en 1 cm rond de laesie 0,47 g Picato®-gel 150 µg/g aan, eenmaal per dag op 2 opeenvolgende dagen.
In geval van falen van de behandeling na 3 maanden, opnieuw aanbrengen op en 1 cm rond de laesie, 0,47 g Picato®-gel 150 µg/g, eenmaal per dag op 2 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren, in termen van volledige remissie, van 1 van een topische behandeling met picato 0,05% gel topisch
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om de werkzaamheid te evalueren, in termen van volledige remissie, van 2 cycli (voor patiënten die niet reageerden op de eerste cyclus) van een topische behandeling met picato 0,05% gel topisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaal de tolerantie van de behandeling: volledige remissie na 1 cyclus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 1 cyclus
|
3 maanden
|
|
bepaal de tolerantie van de behandeling: volledige remissie na 2 kuren
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens klinische criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens dermoscopische,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens histologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens klinische criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
6 maanden
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens dermoscopisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
6 maanden
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
6 maanden
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
6 maanden
|
|
Evalueer de tumorrespons volgens histologie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor patiënten in volledige remissie na 2 cycli
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-PP-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .