Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) til behandling af basalcellekarcinom (PICABAS)

20. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Åben, prospektiv, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) til behandling af basalcellekarcinom

Basalcellekarcinomer (BCC'er) er den mest almindelige form for kræft. Behandlingen af ​​BCC kan være kirurgisk eller topisk for lavrisiko-undertyperne. Topiske behandlinger, der anvendes til BCC, er imiquimod og fotodynamisk terapi (PDT). Ingenol mebutat kunne give en hurtig og nem topisk behandling for BCC. Data vedrørende behandling af BCC med ingenolmebutat er stadig begrænsede. Forskerne foreslår en pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​1 eller 2 kure ingenolmebutat 0,05 % på overfladisk og nodulær BCC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yatimi Rachida
  • Telefonnummer: +33 492035784
  • E-mail: crc@chu-nice.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • University Hospital of Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet, primært, tidligere ubehandlet, nodulært eller overfladisk basalcellecarcinom, der ikke opstår i ansigtet eller hovedbunden, måler 1 til 4 cm (stor akse)

Ekskluderingskriterier:

  • Basalcellekarcinomer i hovedbunden
  • Basalcellekarcinomer tilbagevendende, sclerodermiforme, infiltrerende, metatypiske
  • Allergisk patient over for behandlingsprodukter
  • Patient behandlet med immunsuppressiva, immunmodulatorer, systemiske cytotoksiske midler eller lokale kortikosteroider anvendt i CBC-området i løbet af de 4 uger forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEHANDLING
Medicin: Picato 0,05% topisk gel
påfør på og 1 cm rundt om læsionen 0,47 g Picato® gel 150 µg/g en gang dagligt 2 på hinanden følgende dage. I tilfælde af behandlingssvigt efter 3 måneder påføres igen på og 1 cm rundt om læsionen 0,47 g Picato® gel 150 µg/g én gang dagligt 2 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten, i form af fuldstændig remission, af 1 af en topisk behandling med picato 0,05% gel topisk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at evaluere effektiviteten, i form af fuldstændig remission, af 2 cyklusser (for patienter, der ikke reagerede på den første cyklus) af en topisk behandling med picato 0,05% gel topisk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme tolerancen af ​​behandlingen: fuldstændig remission efter 1 cyklus
Tidsramme: 3 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 1 cyklus
3 måneder
Bestem tolerancen af ​​behandlingen: fuldstændig remission efter 2 cyklusser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
3 måneder og 6 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til kliniske kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til dermoskopisk,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til histologi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til kliniske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
6 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til dermoskopisk
Tidsramme: 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
6 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
6 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
6 måneder
Evaluer tumorresponsen i henhold til histologi
Tidsramme: 6 måneder
Til patienter i fuldstændig remission efter 2 cyklusser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PP-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Picato 0,05% topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner