Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dello 0,05% di ingenolo mebutato (Picato® 500) nel trattamento del carcinoma basocellulare (PICABAS)
20 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studio aperto, prospettico, monocentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza dello 0,05% di ingenolo mebutato (Picato® 500) nel trattamento del carcinoma basocellulare
I carcinomi a cellule basali (BCC) sono la forma più comune di cancro.
Il trattamento del BCC può essere chirurgico o topico per i sottotipi a basso rischio.
I trattamenti topici utilizzati per il BCC sono imiquimod e la terapia fotodinamica (PDT).
L'ingenolo mebutato potrebbe fornire una terapia topica facile e veloce per il BCC.
I dati relativi al trattamento del BCC con ingenolo mebutato sono ancora limitati.
I ricercatori propongono uno studio pilota per indagare l'efficacia di 1 o 2 cicli di ingenolo mebutato 0,05%, su BCC superficiale e nodulare
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- University Hospital of Nice
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Carcinoma a cellule basali nodulare o superficiale confermato istologicamente, primitivo, non trattato in precedenza, non insorto sul viso o sul cuoio capelluto, che misura da 1 a 4 cm (asse grande)
Criteri di esclusione:
- Carcinomi basocellulari del cuoio capelluto
- Carcinoma basocellulare ricorrente, sclerodermiforme, infiltrante, metatipico
- Paziente allergico ai prodotti per il trattamento
- Paziente trattato con immunosoppressori, immunomodulatori, agenti citotossici sistemici o corticosteroidi locali applicati nell'area dell'emocromo durante le 4 settimane precedenti la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRATTAMENTO
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applicare sopra e 1 cm intorno alla lesione, 0,47 g di Picato® gel 150 µg/g, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
In caso di fallimento del trattamento dopo 3 mesi, applicare nuovamente sopra e 1 cm attorno alla lesione, 0,47 g di Picato® gel 150 µg/g, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia, in termini di completa remissione, di 1 trattamento topico con picato 0,05% gel topico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare l'efficacia, in termini di completa remissione, di 2 cicli (per i pazienti che non hanno risposto al primo ciclo) di un trattamento topico con picato 0,05% gel topico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare la tolleranza del trattamento: remissione completa dopo 1 ciclo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per pazienti in remissione completa dopo 1 ciclo
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3 mesi
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determinare la tolleranza del trattamento: remissione completa dopo 2 cicli
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
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3 mesi e 6 mesi
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Valutare la risposta del tumore in base a criteri clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare la risposta del tumore secondo dermoscopica,
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare la risposta del tumore secondo la tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare la risposta del tumore in base agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutare la risposta del tumore in base all'istologia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Valutare la risposta del tumore in base a criteri clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
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6 mesi
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Valutare la risposta del tumore secondo dermoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
|
6 mesi
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Valutare la risposta del tumore secondo la tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
|
6 mesi
|
|
Valutare la risposta del tumore in base agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
|
6 mesi
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Valutare la risposta del tumore in base all'istologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per pazienti in remissione completa dopo 2 cicli
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-PP-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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