Studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,05% ingenolmebutátu (Picato® 500) při léčbě bazocelulárního karcinomu (PICABAS)
20. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Otevřená, prospektivní, jednocentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,05% ingenolmebutátu (Picato® 500) při léčbě bazocelulárního karcinomu
Bazaliomy (BCC) jsou nejčastější formou rakoviny.
Léčba BCC může být chirurgická nebo lokální pro podtypy s nízkým rizikem.
Topické léčby používané pro BCC jsou imichimod a fotodynamická terapie (PDT).
Ingenol mebutát by mohl poskytnout rychlou a snadnou lokální terapii BCC.
Údaje týkající se léčby BCC ingenol mebutátem jsou stále omezené.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii ke zkoumání účinnosti 1 nebo 2 cyklů ingenol mebutátu 0,05% na povrchové a nodulární BCC
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe BAHADORAN, MD, PhD
- Telefonní číslo: 492035784
- E-mail: bahadoran.p@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yatimi Rachida
- Telefonní číslo: +33 492035784
- E-mail: crc@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzený primární, dříve neléčený, nodulární nebo povrchový bazaliom nevyskytující se na obličeji nebo pokožce hlavy, měří 1 až 4 cm (velká osa)
Kritéria vyloučení:
- Bazaliomy pokožky hlavy
- Bazaliomy recidivující, sklerodermiformní, infiltrující, metatypické
- Alergický pacient na léčebné přípravky
- Pacient léčený imunosupresivy, imunomodulátory, systémovými cytotoxickými látkami nebo lokálními kortikosteroidy aplikovanými v oblasti CBC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LÉČBA
|
aplikujte na léze a 1 cm kolem ní 0,47 g Picato® gelu 150 µg/g, jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny.
V případě selhání léčby po 3 měsících aplikujte znovu na léze a 1 cm kolem léze 0,47 g Picato® gelu 150 µg/g, jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost, pokud jde o kompletní remisi, 1 topické léčby s picato 0,05% gelem topical
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit účinnost, pokud jde o kompletní remisi, 2 cyklů (u pacientů, kteří nereagovali na první cyklus) topické léčby picato 0,05% gelem topical
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit toleranci léčby: kompletní remise po 1 cyklu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 1 cyklu
|
3 měsíce
|
|
určit toleranci léčby: kompletní remise po 2 cyklech
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle klinických kritérií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle dermoskopie,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle optické koherentní tomografie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle ultrazvuku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle histologie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle klinických kritérií
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte odpověď nádoru podle dermoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle optické koherentní tomografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte odpověď nádoru podle ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte odpověď nádoru podle histologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro pacienty v kompletní remisi po 2 cyklech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-PP-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .