Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,05% ingenolu mebutynianu (Picato® 500) w leczeniu raka podstawnokomórkowego (PICABAS)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,05% mebutynianu ingenolu (Picato® 500) w leczeniu raka podstawnokomórkowego

Raki podstawnokomórkowe (BCC) są najczęstszą postacią raka. Leczenie BCC może być chirurgiczne lub miejscowe w przypadku podtypów niskiego ryzyka. Miejscowe terapie stosowane w BCC to imikwimod i terapia fotodynamiczna (PDT). Mebutynian ingenolu może zapewnić szybką i łatwą miejscową terapię BCC. Dane dotyczące leczenia BCC mebutynianem ingenolu są nadal ograniczone. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności 1 lub 2 kursów ingenolu mebutynianu 0,05% na powierzchownych i guzkowatych BCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • University hospital of Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, pierwotny, wcześniej nieleczony, guzkowaty lub powierzchowny rak podstawnokomórkowy niewystępujący na twarzy lub skórze głowy, mierzący od 1 do 4 cm (duża oś)

Kryteria wyłączenia:

  • Raki podstawnokomórkowe skóry głowy
  • Raki podstawnokomórkowe nawracające, twardzinopodobne, naciekowe, metatypowe
  • Pacjent uczulony na produkty lecznicze
  • Pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowymi kortykosteroidami stosowanymi w okolicy CBC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LECZENIE
Lek: Picato 0,05% żel do stosowania miejscowego
aplikować na i 1 cm wokół zmiany 0,47 g żelu Picato® 150 µg/g raz dziennie przez 2 kolejne dni. W przypadku niepowodzenia leczenia po 3 miesiącach ponownie nanieść na i 1 cm wokół zmiany 0,47 g żelu Picato® 150 µg/g raz dziennie przez 2 kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność, pod względem całkowitej remisji, 1 miejscowego leczenia miejscowym żelem Picato 0,05%
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena skuteczności, w zakresie całkowitej remisji, 2 cykli (u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszy cykl) miejscowego leczenia picato 0,05% żelem miejscowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić tolerancję leczenia: całkowita remisja po 1 cyklu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 1 cyklu
3 miesiące
określić tolerancję leczenia: całkowita remisja po 2 cyklach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
3 miesiące i 6 miesięcy
Oceń odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń odpowiedź guza według dermoskopii,
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocenić odpowiedź guza na podstawie optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń odpowiedź guza na USG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń odpowiedź guza zgodnie z histologią
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami klinicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
6 miesięcy
Ocenić odpowiedź guza na podstawie badania dermoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
6 miesięcy
Ocenić odpowiedź guza zgodnie z optyczną koherentną tomografią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
6 miesięcy
Oceń odpowiedź guza na USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
6 miesięcy
Oceń odpowiedź guza zgodnie z histologią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla pacjentów w całkowitej remisji po 2 cyklach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-PP-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj