Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) vid behandling av basalcellscancer (PICABAS)
20 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Öppen, prospektiv, encenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) vid behandling av basalcellscancer
Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste cancerformen.
Behandlingen av BCC kan vara kirurgisk eller topikal för lågrisksubtyperna.
Lokala behandlingar som används för BCC är imiquimod och fotodynamisk terapi (PDT).
Ingenol mebutat kan ge en snabb och enkel topikal terapi för BCC.
Data om behandling av BCC med ingenolmebutat är fortfarande begränsade.
Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka effekten av 1 eller 2 kurer ingenolmebutat 0,05 %, på ytlig och nodulär BCC
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Histologiskt bekräftat, primärt, tidigare obehandlat, nodulärt eller ytligt basalcellscancer som inte uppstår i ansiktet eller hårbotten, mäter 1 till 4 cm (stor axel)
Exklusions kriterier:
- Basalcellscancer i hårbotten
- Basalcellscancer återkommande, sklerodermiforma, infiltrerande, metatypiska
- Allergisk patient mot behandlingsprodukter
- Patient behandlad med immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, systemiska cytotoxiska medel eller lokala kortikosteroider applicerade i CBC-området under de 4 veckorna före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEHANDLING
|
applicera på och 1 cm runt lesionen, 0,47 g Picato® gel 150 µg/g, en gång om dagen under 2 på varandra följande dagar.
Om behandlingen misslyckas efter 3 månader, applicera igen på och 1 cm runt lesionen, 0,47 g Picato® gel 150 µg/g, en gång om dagen under 2 på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten, i termer av fullständig remission, av 1 av en topikal behandling med picato 0,05% gel topikal
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att utvärdera effekten, i termer av fullständig remission, av 2 cykler (för patienter som inte svarade på den första cykeln) av en topikal behandling med picato 0,05% gel topikal
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma behandlingens tolerans: fullständig remission efter 1 cykel
Tidsram: 3 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 1 cykel
|
3 månader
|
|
bestämma behandlingens tolerans: fullständig remission efter 2 cykler
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
3 månader och 6 månader
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt kliniska kriterier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utvärdera tumörresponsen enligt dermoskopisk,
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt Optical Coherence Tomography
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt histologi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt kliniska kriterier
Tidsram: 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
6 månader
|
|
Utvärdera tumörresponsen enligt dermoskopisk
Tidsram: 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
6 månader
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt Optical Coherence Tomography
Tidsram: 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
6 månader
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
6 månader
|
|
Utvärdera tumörsvaret enligt histologi
Tidsram: 6 månader
|
För patienter i fullständig remission efter 2 cykler
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-PP-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .