기저세포암 치료에서 0.05% Ingenol Mebutate(Picato® 500)의 효능 및 안전성 평가 연구 (PICABAS)
2023년 7월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
기저 세포 암종 치료에서 0.05% Ingenol Mebutate(Picato® 500)의 효능 및 안전성을 평가하는 개방형, 전향적, 단일 센터 연구
기저 세포 암종(BCC)은 암의 가장 흔한 형태입니다.
BCC의 치료는 위험도가 낮은 하위 유형에 대해 외과적이거나 국소적일 수 있습니다.
BCC에 사용되는 국소 치료제는 이미퀴모드와 광역동 요법(PDT)입니다.
Ingenol mebutate는 BCC에 빠르고 쉬운 국소 요법을 제공할 수 있습니다.
인게놀 메부테이트를 사용한 BCC 치료에 관한 데이터는 여전히 제한적입니다.
연구자들은 표재성 및 결절성 BCC에 대한 인게놀 메부테이트 0,05%의 1 또는 2 코스의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- University hospital of Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 확인된, 원발성, 이전에 치료되지 않은, 결절성 또는 표재성 기저 세포 암종으로 얼굴 또는 두피에 발생하지 않으며 크기는 1~4cm(대축)
제외 기준:
- 두피의 기저 세포 암종
- 기저 세포 암종 재발성, 경피형, 침윤성, 변이형
- 치료 제품에 대한 알레르기 환자
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 면역억제제, 면역조절제, 전신 세포독성제 또는 국소 코르티코스테로이드를 전신혈구 부위에 도포한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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0.47g의 Picato® 젤 150µg/g을 병변 주위 1cm에 1일 1회 연속 2일 동안 적용합니다.
3개월 후에도 치료에 실패한 경우 병변 부위 및 주변 1cm에 Picato® 젤 0.47g 150µg/g을 1일 1회 연속 2일에 걸쳐 다시 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피카토 0.05% 젤 국소 치료제를 사용한 국소 치료 1회의 완전 관해 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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피카토 0.05% 겔 국소 치료제를 사용한 국소 치료의 2주기(첫 번째 주기에 반응하지 않은 환자의 경우)의 완전 관해 측면에서 효능을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내성 결정: 1주기 후 완전 관해
기간: 3 개월
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1주기 후에 완전 관해된 환자의 경우
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3 개월
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치료 내성 결정: 2주기 후 완전 관해
기간: 3개월 6개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
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3개월 6개월
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임상 기준에 따라 종양 반응 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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Dermoscopic에 따라 종양 반응을 평가,
기간: 3 개월
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3 개월
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Optical Coherence Tomography에 따른 종양 반응 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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초음파에 따른 종양 반응 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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조직학에 따라 종양 반응 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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임상 기준에 따라 종양 반응 평가
기간: 6 개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
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6 개월
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Dermoscopic에 따라 종양 반응을 평가하십시오
기간: 6 개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
|
6 개월
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Optical Coherence Tomography에 따른 종양 반응 평가
기간: 6 개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
|
6 개월
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초음파에 따른 종양 반응 평가
기간: 6 개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
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6 개월
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조직학에 따라 종양 반응 평가
기간: 6 개월
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2주기 후 완전 관해된 환자의 경우
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-PP-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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