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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du mébutate d'ingénol à 0,05 % (Picato® 500) dans le traitement du carcinome basocellulaire (PICABAS)

20 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude ouverte, prospective et monocentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du mébutate d'ingénol à 0,05 % (Picato® 500) dans le traitement du carcinome basocellulaire

Les carcinomes basocellulaires (CBC) sont la forme de cancer la plus courante. Le traitement du CBC peut être chirurgical ou topique pour les sous-types à faible risque. Les traitements topiques utilisés pour le CBC sont l'imiquimod et la thérapie photodynamique (PDT). Le mébutate d'ingénol pourrait fournir une thérapie topique rapide et facile pour le CBC. Les données concernant le traitement du CBC avec le mébutate d'ingénol sont encore limitées. Les investigateurs proposent une étude pilote pour étudier l'efficacité de 1 ou 2 cures de mébutate d'ingénol 0,05%, sur les CBC superficiels et nodulaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • University hospital of Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Carcinome basocellulaire primitif, nodulaire ou superficiel, confirmé histologiquement, non traité antérieurement, n'apparaissant ni sur le visage ni sur le cuir chevelu, mesurant de 1 à 4 cm (grand axe)

Critère d'exclusion:

  • Carcinomes basocellulaires du cuir chevelu
  • Carcinomes basocellulaires récurrents, sclérodermiformes, infiltrants, métatypiques
  • Patient allergique aux produits de traitement
  • Patient traité avec des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs, des agents cytotoxiques systémiques ou des corticostéroïdes locaux appliqués dans la zone du CBC au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITEMENT
Médicament: Gel topique Picato 0,05 %
appliquer sur et 1 cm autour de la lésion, 0,47 g de gel Picato® 150 µg/g, une fois par jour pendant 2 jours consécutifs. En cas d'échec du traitement après 3 mois, appliquer à nouveau sur et 1 cm autour de la lésion, 0,47 g de gel Picato® 150 µg/g, une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluer l'efficacité, en termes de rémission complète, de 1 d'un traitement topique avec picato 0,05% gel topique
Délai: 3 mois
3 mois
Evaluer l'efficacité, en termes de rémission complète, de 2 cycles (pour les patients n'ayant pas répondu au premier cycle) d'un traitement topique avec picato 0,05% gel topique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer la tolérance du traitement : rémission complète après 1 cycle
Délai: 3 mois
Pour les patients en rémission complète après 1 cycle
3 mois
déterminer la tolérance du traitement : rémission complète après 2 cycles
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
3 mois et 6 mois
Évaluer la réponse tumorale selon des critères cliniques
Délai: 3 mois
3 mois
Evaluer la réponse tumorale selon dermoscopique,
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer la réponse tumorale selon la tomographie en cohérence optique
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer la réponse tumorale selon l'échographie
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer la réponse tumorale selon l'histologie
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer la réponse tumorale selon des critères cliniques
Délai: 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
6 mois
Évaluer la réponse tumorale selon l'examen dermoscopique
Délai: 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
6 mois
Évaluer la réponse tumorale selon la tomographie en cohérence optique
Délai: 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
6 mois
Évaluer la réponse tumorale selon l'échographie
Délai: 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
6 mois
Évaluer la réponse tumorale selon l'histologie
Délai: 6 mois
Pour les patients en rémission complète après 2 cycles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-PP-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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