Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) ved behandling av basalcellekarsinom (PICABAS)
20. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Åpen, prospektiv, enkeltsenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % ingenolmebutat (Picato® 500) ved behandling av basalcellekarsinom
Basalcellekarsinomer (BCC) er den vanligste kreftformen.
Behandlingen av BCC kan være kirurgisk eller aktuell for lavrisiko-subtypene.
Aktuelle behandlinger som brukes for BCC er imiquimod og fotodynamisk terapi (PDT).
Ingenol mebutat kan gi en rask og enkel lokal terapi for BCC.
Data vedrørende behandling av BCC med ingenolmebutat er fortsatt begrenset.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å undersøke effekten av 1 eller 2 kurer med ingenolmebutat 0,05 %, på overfladisk og nodulær BCC
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftet, primært, tidligere ubehandlet, nodulært eller overfladisk basalcellekarsinom som ikke oppstår i ansiktet eller hodebunnen, måler 1 til 4 cm (stor akse)
Ekskluderingskriterier:
- Basalcellekarsinomer i hodebunnen
- Basalcellekarsinomer tilbakevendende, sklerodermiforme, infiltrerende, metatypiske
- Allergisk pasient til behandlingsprodukter
- Pasient behandlet med immunsuppressiva, immunmodulatorer, systemiske cytotoksiske midler eller lokale kortikosteroider påført i CBC-området i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEHANDLING
|
påfør på og 1 cm rundt lesjonen, 0,47 g Picato® gel 150 µg/g, en gang daglig i 2 påfølgende dager.
Ved behandlingssvikt etter 3 måneder, påfør igjen på og 1 cm rundt lesjonen, 0,47 g Picato® gel 150 µg/g, én gang daglig i 2 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten, når det gjelder fullstendig remisjon, av 1 av en topisk behandling med picato 0,05% gel topisk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å evaluere effekten, når det gjelder fullstendig remisjon, av 2 sykluser (for pasienter som ikke responderte på den første syklusen) av en lokal behandling med picato 0,05 % gel topisk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem toleransen til behandlingen: fullstendig remisjon etter 1 syklus
Tidsramme: 3 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 1 syklus
|
3 måneder
|
|
Bestem toleransen til behandlingen: fullstendig remisjon etter 2 sykluser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til kliniske kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til dermoskopisk,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til histologi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til kliniske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
6 måneder
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til dermoskopisk
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
6 måneder
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til Optical Coherence Tomography
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
6 måneder
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
6 måneder
|
|
Evaluer tumorresponsen i henhold til histologi
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter i fullstendig remisjon etter 2 sykluser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-PP-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .