Estudo avaliando a eficácia e a segurança do mebutato de ingenol a 0,05% (Picato® 500) no tratamento do carcinoma basocelular (PICABAS)
20 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudo Aberto, Prospectivo, de Centro Único Avaliando a Eficácia e Segurança do Mebutato de Ingenol 0,05% (Picato® 500) no Tratamento do Carcinoma Basocelular
Os carcinomas basocelulares (CBCs) são a forma mais comum de câncer.
O tratamento do CBC pode ser cirúrgico ou tópico para os subtipos de baixo risco.
Os tratamentos tópicos usados para CBC são imiquimode e terapia fotodinâmica (PDT).
O mebutato de ingenol pode fornecer uma terapia tópica rápida e fácil para CBC.
Os dados sobre o tratamento do CBC com mebutato de ingenol ainda são limitados.
Os investigadores propõem um estudo piloto para investigar a eficácia de 1 ou 2 cursos de mebutato de ingenol 0,05%, em CBC superficial e nodular
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe BAHADORAN, MD, PhD
- Número de telefone: 492035784
- E-mail: bahadoran.p@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Yatimi Rachida
- Número de telefone: +33 492035784
- E-mail: crc@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- University Hospital of Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Carcinoma basocelular primário, sem tratamento prévio, confirmado histologicamente, nodular ou superficial, não surgindo na face ou no couro cabeludo, medindo 1 a 4 cm (eixo grande)
Critério de exclusão:
- Carcinomas basocelulares do couro cabeludo
- Carcinomas basocelulares recorrentes, esclerodermiformes, infiltrantes, metatípicos
- Paciente alérgico a produtos de tratamento
- Paciente tratado com imunossupressores, imunomoduladores, agentes citotóxicos sistêmicos ou corticosteroides locais aplicados na área do hemograma durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRATAMENTO
|
aplicar sobre e 1 cm ao redor da lesão, 0,47 g de Picato® gel 150 µg/g, uma vez ao dia em 2 dias consecutivos.
Em caso de falha do tratamento após 3 meses, aplicar novamente sobre e 1 cm ao redor da lesão, 0,47 g de Picato® gel 150 µg/g, uma vez ao dia em 2 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia, em termos de remissão completa, de 1 de um tratamento tópico com picato 0,05% gel tópico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliar a eficácia, em termos de remissão completa, de 2 ciclos (para pacientes que não responderam ao primeiro ciclo) de um tratamento tópico com picato 0,05% gel tópico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a tolerância do tratamento: remissão completa após 1 ciclo
Prazo: 3 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 1 ciclo
|
3 meses
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|
determinar a tolerância do tratamento: remissão completa após 2 ciclos
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
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3 meses e 6 meses
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com critérios clínicos
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
Avaliar a resposta do tumor de acordo com dermatoscópico,
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com a Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com o ultrassom
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com a histologia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com critérios clínicos
Prazo: 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
|
6 meses
|
|
Avaliar a resposta do tumor de acordo com dermatoscópico
Prazo: 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
|
6 meses
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com a Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
|
6 meses
|
|
Avalie a resposta do tumor de acordo com o ultrassom
Prazo: 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
|
6 meses
|
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Avalie a resposta do tumor de acordo com a histologia
Prazo: 6 meses
|
Para pacientes em remissão completa após 2 ciclos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BAHADORAN, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RH, Gupta AK, Tyring SK. Dual mechanism of action of ingenol mebutate gel for topical treatment of actinic keratoses: rapid lesion necrosis followed by lesion-specific immune response. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):486-93. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.038. Epub 2011 Nov 4.
- Lebwohl M, Swanson N, Anderson LL, Melgaard A, Xu Z, Berman B. Ingenol mebutate gel for actinic keratosis. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):1010-9. doi: 10.1056/NEJMoa1111170.
- Ramsay JR, Suhrbier A, Aylward JH, Ogbourne S, Cozzi SJ, Poulsen MG, Baumann KC, Welburn P, Redlich GL, Parsons PG. The sap from Euphorbia peplus is effective against human nonmelanoma skin cancers. Br J Dermatol. 2011 Mar;164(3):633-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10184.x. Epub 2011 Jan 27.
- McKay KM, Sambrano BL, Fox PS, Bassett RL, Chon S, Prieto VG. Thickness of superficial basal cell carcinoma (sBCC) predicts imiquimod efficacy: a proposal for a thickness-based definition of sBCC. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):549-54. doi: 10.1111/bjd.12402.
- Mogensen M, Nurnberg BM, Forman JL, Thomsen JB, Thrane L, Jemec GB. In vivo thickness measurement of basal cell carcinoma and actinic keratosis with optical coherence tomography and 20-MHz ultrasound. Br J Dermatol. 2009 May;160(5):1026-33. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.09003.x. Epub 2009 Jan 12.
- Prieto-Granada C, Rodriguez-Waitkus P. Basal cell carcinoma: Epidemiology, clinical and histologic features, and basic science overview. Curr Probl Cancer. 2015 Jul-Aug;39(4):198-205. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.07.004. Epub 2015 Jul 8. No abstract available.
- Williams HC, Bath-Hextall F, Ozolins M, Armstrong SJ, Colver GB, Perkins W, Miller PSJ; Surgery Versus Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma (SINS) Study Group. Surgery Versus 5% Imiquimod for Nodular and Superficial Basal Cell Carcinoma: 5-Year Results of the SINS Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Mar;137(3):614-619. doi: 10.1016/j.jid.2016.10.019. Epub 2016 Dec 5.
- Ogbourne SM, Suhrbier A, Jones B, Cozzi SJ, Boyle GM, Morris M, McAlpine D, Johns J, Scott TM, Sutherland KP, Gardner JM, Le TT, Lenarczyk A, Aylward JH, Parsons PG. Antitumor activity of 3-ingenyl angelate: plasma membrane and mitochondrial disruption and necrotic cell death. Cancer Res. 2004 Apr 15;64(8):2833-9. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2837.
- Siller G, Rosen R, Freeman M, Welburn P, Katsamas J, Ogbourne SM. PEP005 (ingenol mebutate) gel for the topical treatment of superficial basal cell carcinoma: results of a randomized phase IIa trial. Australas J Dermatol. 2010 May;51(2):99-105. doi: 10.1111/j.1440-0960.2010.00626.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-PP-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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