ヨーロッパの健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時投与した場合の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
2025年2月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ヨーロッパの健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の治験中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
主な目的は、MenACYW コンジュゲート ワクチンの 3 回投与シリーズの投与後、認可された髄膜炎菌ワクチンの 3 回投与シリーズと比較して、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体応答の非劣性を実証することです。各ワクチンは、通常の小児用ワクチン（10 価の肺炎球菌ワクチンおよびジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎、灰白髄炎およびインフルエンザ菌 b 型 [DTaP-IPV-HB-Hib ワクチン]）と併用して、生後 6 週間から 18 歳までの乳幼児に投与されます。月齢
二次的な目的は次のとおりです。
- 乳児期にMenACYWコンジュゲートワクチンを2回投与した後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体（Ab）反応が、認可された髄膜炎菌ワクチンを2回投与した場合と比較して非劣性であることを実証すること。生後 6 週間から 18 か月の乳幼児には、通常の小児用ワクチン (10 価の肺炎球菌ワクチンおよび DTaP-IPV-HB-Hib ワクチン) を併用します。
- 髄膜炎菌グループ A、C、Y、および W に対する Ab 応答と、この研究で投与された通常の小児用ワクチンの抗原について説明すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Umea、スウェーデン、901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla、スペイン、41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7245003
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Chlumec Nad Cidlinou、チェコ、503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice、チェコ、34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava、チェコ、702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka、チェコ、700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice、チェコ、530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice、チェコ、530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice、チェコ、503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Espoo、フィンランド、02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki、フィンランド、00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola、フィンランド、67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki、フィンランド、60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number : 2462008
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun、ポーランド、87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica、Dolnoslaskie、ポーランド、55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Brasov、ルーマニア、500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti、ルーマニア、21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi、ルーマニア、910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal、ルーマニア、235200
- Investigational Site Number : 6424006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究訪問の日に42日以上から89日以下の年齢
- -病歴、身体検査、治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児
- インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています
- -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 地方条例による健康保険の対象
除外基準:
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に関与するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加を計画している
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種の4週間前および/または後の計画されたワクチンの受領 インフルエンザワクチン接種およびロタウイルスワクチン接種を除く、少なくとも2のギャップで受領される可能性があります研究ワクチンの数週間前または2週間後。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。 この除外基準は、V1 および V2 の研究ワクチン接種訪問時に研究ワクチンと同時に認可されたロタウイルス ワクチンを受ける予定のフィンランド、スウェーデン、またはポーランドの被験者には適用されません。
- -研究期間中の髄膜炎菌性疾患に対するワクチン接種の受領または受領予定 研究ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、単価または多価、多糖類、または血清群A、C、Y、またはWを含む複合髄膜炎菌ワクチン; または髄膜炎菌B血清群-含有ワクチン)
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型インフルエンザ菌（Hib）、ポリオウイルス、肺炎連鎖球菌、はしか、おたふくかぜ、または風疹に対する以前の予防接種。 -地域の推奨に従って、リスクグループに投与された場合のB型肝炎に対する以前のワクチン接種。
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されていない限り、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人
- 活動性結核患者
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、およびインフルエンザ菌b型、および/または肺炎連鎖球菌の感染または疾患の病歴
- -研究中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
- 侵襲性肺炎球菌感染症の素因となる基礎疾患を有する個人 (具体的には、鎌状赤血球症またはヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染症の被験者)
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されるワクチンまたはネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンB、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、ゼラチン
- -血小板減少症の口頭報告、研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -慢性疾患（心臓障害、先天性心疾患、慢性肺疾患、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神運動疾患、および既知の先天性または遺伝性疾患を含むが、これらに限定されない）研究者の意見では、研究の実施または完了に支障をきたす可能性がある段階にある
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。これには、研究終了前に研究サイトのエリアを離れる計画が含まれます
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている -提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の実子または養子として特定された
- 早産（妊娠37週未満）で生まれた乳児は、国の推奨に従って、定期的な小児期ワクチンおよび/またはワクチン接種時の特定のケアのための特定の予防接種スケジュールを必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW
参加者は、髄膜炎菌多糖体（血清群 A、C、Y、W）破傷風トキソイド [MenACYW 結合ワクチン] 0.5 ミリリットル (mL) を、用量 1 で筋肉内 (IM) 注射として 3 回投与されました: 生後 2 か月 (MoA)、用量 2 : 4 MoA、用量 3: 12 ～ 18 MoA を定期的な小児ワクチンと併用します。
小児用定期ワクチン：6価ワクチン（ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルス、インフルエンザ菌b型複合ワクチン[DTaP-IPV-HB-Hib]）、肺炎球菌ワクチン（肺炎球菌複合ワクチン[10価、吸着された] {PCV10} は 2+1 レジメンで投与されました（すなわち、乳児期に2回接種[最初は生後6〜12週目、2回目は4〜5月齢]、最終接種は生後2年目に1回[12〜18月齢]）、および麻疹、おたふく風邪、風疹（ MMR) ワクチンは 12 ～ 18 MoA で投与されました。
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髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド結合ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体結合ワクチン（10価・吸着型）
他の名前：
はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: ニメンリックス
参加者は、定期的な小児ワクチンとともに、Nimenrix® 0.5 mL を 1 用量: 2 MoA、用量 2: 4 MoA、用量 3: 12 ～ 18 MoA の IM 注射として 3 回投与されました。
小児用定期ワクチン: 6 価ワクチン (DTaP-IPV-HB-Hib)、PCV10 は 2+1 レジメン (つまり、乳児期に 2 回接種 [1 回目は生後 6 ～ 12 週目、2 回目は 4 ～ 5 月齢) で投与されました。 ]、生後 2 年目に最終 1 回投与 [12 ～ 18 MoA])。 MMR ワクチンは 12 ～ 18 MoA で投与されました。
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ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体結合ワクチン（10価・吸着型）
他の名前：
はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン
他の名前：
髄膜炎菌グループ A、C、W-135、および Y 共役ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3: MenACYW
参加者は、定期的な小児ワクチンとともに、MenACYW結合ワクチン0.5mLをIM注射として、用量1：2 MoA、用量2：4 MoA、用量3：12～18 MoAの3回投与を受けた。
小児用定期ワクチン：6価ワクチン（DTaP-IPV-HB-Hib）、肺炎球菌結合型ワクチン（13価、吸着型）[PCV13]は2+1レジメン（つまり、乳児期に2回接種）で投与された（最初は6歳までに）生後12週目、2回目は4～5MoA]、生後2年目に最終1回投与[12～18歳] MoA]); MMR ワクチンは 12 ～ 18 MoA で投与されました。
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髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド結合ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型ワクチン
他の名前：
はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体結合ワクチン（13価、吸着型）
他の名前：
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実験的：グループ 4: MenACYW
参加者は、定期的な小児ワクチンとともに、MenACYW結合体ワクチン0.5mLをIM注射として、用量1：2 MoA、用量2：4 MoA、用量3：6 MoA、用量4：12～18 MoAの4回投与を受けた。
小児用定期ワクチン：6価ワクチン（DTaP-IPV-HB-Hib）、PCV13は2+1レジメンで投与された（乳児期の1回目と2回目の接種と同時に[1回目は生後6〜12週目、2回目は生後4週目）] 〜5 MoA]およびMenACYW結合型ワクチンの幼児用量[12〜18 MoA]）。 MMR ワクチンは 12 ～ 18 MoA で投与されました。
MenACYW結合型ワクチンの3回目の接種は、他の定期的な小児ワクチンなしで単独で投与されました。
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髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド結合ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型ワクチン
他の名前：
はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン
他の名前：
肺炎球菌多糖体結合ワクチン（13価、吸着型）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 および 2: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与 3 後 30 日目 [生後 12 ～ 18 か月 (MoA)]
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイを利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
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投与 3 後 30 日目 [生後 12 ～ 18 か月 (MoA)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 および 2: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対して 1:8 以上の抗体力価を達成した参加者の割合
時間枠：投与 2 の 30 日後 (4 MoA)
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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投与 2 の 30 日後 (4 MoA)
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グループ 3 および 4: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価 (GMT)
時間枠：グループ３：用量１（２ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）前の０日目、ならびに用量２（４ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）後の３０日目。グループ 4: 投与 1 (2 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 前の 0 日目、および投与 3 (6 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 後の 30 日目
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
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グループ３：用量１（２ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）前の０日目、ならびに用量２（４ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）後の３０日目。グループ 4: 投与 1 (2 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 前の 0 日目、および投与 3 (6 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 後の 30 日目
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グループ 1 および 2: ヒト補体 (hSBA) 抗体力価 >=1:4 および >=1:8 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：投与１（２ＭｏＡ）前０日目および投与２（４ＭｏＡ）後３０日目。投与 3 前 0 日目 (12 ～ 18 MoA) および投与 3 投与後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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投与１（２ＭｏＡ）前０日目および投与２（４ＭｏＡ）後３０日目。投与 3 前 0 日目 (12 ～ 18 MoA) および投与 3 投与後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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グループ 3 および 4: ヒト補体 (hSBA) 抗体力価 >=1:4 および >=1:8 を使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：グループ３：用量１（２ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）前の０日目、ならびに用量２（４ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）後の３０日目。グループ 4: 投与 1 (2 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 前の 0 日目、および投与 3 (6 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 後の 30 日目
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ３：用量１（２ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）前の０日目、ならびに用量２（４ＭｏＡ）および用量３（１２～１８ＭｏＡ）後の３０日目。グループ 4: 投与 1 (2 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 前の 0 日目、および投与 3 (6 MoA) および投与 4 (12 ～ 18 MoA) 後の 30 日目
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グループ 1 および 2: ワクチン血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：投与 2 および 3 後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前力価が 1:8 未満の参加者について定義され、ワクチン接種後力価は 1:16 以上である必要があり、ワクチン接種前力価が 1:8 以上の参加者についてはワクチン接種後力価が定義されました。ワクチン接種前の力価より少なくとも4倍大きくなければなりません。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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投与 2 および 3 後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)
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グループ 3 および 4: ワクチン血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：グループ 3: 投与 2 後 30 日目 (4 MoA)、投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 3 後 30 日目 (6 MoA)、投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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血清群 A、C、W、および Y に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前力価が 1:8 未満の参加者について定義され、ワクチン接種後力価は 1:16 以上である必要があり、ワクチン接種前力価が 1:8 以上の参加者についてはワクチン接種後力価が定義されました。ワクチン接種前の力価より少なくとも4倍大きくなければなりません。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 3: 投与 2 後 30 日目 (4 MoA)、投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 3 後 30 日目 (6 MoA)、投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗百日咳抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 1 (2 MoA) 前の 0 日目。グループ 4: 投与 4 前の 0 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗百日咳抗体 (百日咳毒素 [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]) の GMC を電気化学発光 (ECL) アッセイによって測定しました。
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グループ 1、2、および 3: 投与 1 (2 MoA) 前の 0 日目。グループ 4: 投与 4 前の 0 日目 (12 ～ 18 MoA)
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六価ワクチンの幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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6 価ワクチンの GMC は、ECL アッセイによる抗ジフテリア、抗破傷風、抗百日咳抗体 (PT、FHA)、市販の VITROS ECi による抗肝炎抗体 (抗 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]) として測定されました。 /ECiQ、中和アッセイによる抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型および抗インフルエンザ菌 b 型Farr 型ラジオイムノアッセイ (RIA) による (抗ポリリボシルリビトール リン酸 [PRP])。
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グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗ポリオウイルス 1、2、3 型、抗ヘモフィルス インフルエンザ b 型（抗 PRP）に対する奏効率を持つ参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型、抗ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (抗 PRP) ワクチンの GMC は、以下のように測定されました。ECL アッセイによる抗ジフテリア、抗破傷風、抗中和アッセイによるポリオウイルス 1、2、および 3 型およびファータイプによる抗インフルエンザ菌 b 型 (抗 PRP)りあ。
奏効率は、抗ジフテリアおよび抗破傷風の抗体濃度が 0.01 国際単位 (IU)/ミリリットル (mL) 以上、0.1 IU/mL 以上、および 1.0 IU/mL 以上を達成した参加者の割合として定義されました。抗ポリオウイルス 1、2、3 型抗体価 >=1:8。抗 PRP 抗体濃度 >=0.15 マイクログラム (mcg)/mL および >=1 mcg/mL。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗百日咳抗体に対するワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗百日咳抗体(PT、FHA)のGMCをECLアッセイにより測定した。
抗 PT および抗 FHA に対する百日咳ワクチンの血清反応は次のように定義されました: グループ 1、2、および 3 では、乳児期の 2 回目の投与から 30 日後、初回ワクチン接種前の濃度が <4 × 定量下限 (LLOQ) であるかのようにみなします。 )、一次ワクチン接種後の濃度 >=4 × LLOQ、一次ワクチン接種前の濃度が >=4 × LLOQ の場合、一次ワクチン接種後の濃度>= 一次ワクチン接種前の濃度。グループ 1、2、および 3 については 3 の投与前および 30 日後、グループ 4 については 4 の投与前および 30 日後、ブースターワクチン接種前の濃度が <4 × LLOQ、ブースターワクチン接種後の濃度であるかのように測定>=4 × ブースター前の濃度、ブースターワクチン接種前の濃度が >=4 × LLOQ の場合、ブースターワクチン接種後の濃度 >=2 × ブースター前の濃度。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗B型肝炎抗体濃度>=10および>=100ミリ国際単位(mIU)/mLを達成した参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗肝炎抗体（抗HBsAg）のGMCは市販のVITROS ECi/ECiQにより測定した。
抗HBsAgに対する反応率は、抗HBsAg抗体濃度>=10 mIU/mLおよび>=100 mIU/mLを達成した参加者の割合として定義されました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 1、2、および 3: 投与 2 および 3 の投与後 30 日目 (4 MoA および 12 ～ 18 MoA)。 0日目、投与3前（12～18 MoA）。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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グループ 1 および 2: 肺炎球菌結合型ワクチン (10 価、吸着) (PCV10) ワクチンの幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14) の量を定量するために使用される肺炎球菌莢膜多糖 (PnPS) 免疫グロブリン G (IgG) ECL アッセイによって評価されました。 、18C、19F、および 23F) ヒト血清中の抗体。
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投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後
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グループ 3 および 4: 肺炎球菌結合型ワクチン (13 価、吸着型) (PCV13) ワクチンの幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：グループ 3: 投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F、および23F) ヒト血清中の抗体。
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グループ 3: 投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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グループ 1 および 2: 肺炎球菌結合型ワクチン (10 価、吸着型) PCV10 ワクチンに対する応答率 >= 0.35 mcg/mL の参加者の割合
時間枠：投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F) 抗体の量を定量するために使用される PnPS IgG ECL アッセイによって評価されました。ヒト血清中で。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後
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グループ 3 および 4: 肺炎球菌結合型ワクチン (13 価、吸着型) PCV13 ワクチンに対する応答率 >= 0.35 mcg/mL の参加者の割合
時間枠：グループ 3: 投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F、および23F) ヒト血清中の抗体。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 3: 投与 2 (4 MoA) および投与 3 (12 ～ 18 MoA) の 30 日後。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗麻疹および抗風疹抗体の GMC はバルク IgG 酵素免疫測定法 (EIA) によって測定され、抗ムンプス抗体は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。
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グループ 1、2、および 3: 投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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麻疹、おたふく風邪、風疹（MMR）抗体に対するワクチン反応を達成した参加者の割合
時間枠：グループ 1、2、および 3: 投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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抗麻疹抗体および抗風疹抗体の GMC はバルク IgG EIA によって測定され、抗ムンプス抗体は ELISA によって評価されました。
抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹抗体に対するワクチン反応は、それぞれ言及された基準を満たす抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹抗体濃度を有する参加者の割合として定義されました:麻疹: >=255 mIU/mL ;おたふく風邪: おたふく風邪抗体単位/mL 以上 10、風疹: 10 IU/mL 以上。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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グループ 1、2、および 3: 投与 3 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)。グループ 4: 投与 4 後 30 日目 (12 ～ 18 MoA)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET58 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。