Estudo de imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente quando coadministrada com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis na Europa
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Quadrivalente Investigacional Quando Administrada Concomitantemente com Vacinas Pediátricas de Rotina em Lactentes e Crianças Crianças Saudáveis na Europa
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma série de 3 doses da vacina conjugada MenACYW em comparação com uma série de 3 doses de uma vacina meningocócica licenciada quando cada vacina é administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina (vacina pneumocócica 10-valente e difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b [vacina DTaP-IPV-HB-Hib]) para bebês e crianças de 6 semanas a 18 anos meses de idade
Os objetivos secundários são:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos (Ab) contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de 2 doses na infância da vacina conjugada MenACYW em comparação com 2 doses de uma vacina meningocócica licenciada quando cada vacina é administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina (vacina pneumocócica 10-valente e vacina DTaP-IPV-HB-Hib) para lactentes e crianças de 6 semanas a 18 meses de idade.
- Descrever as respostas Ab contra os grupos meningocócicos A, C, Y e W e os antígenos das vacinas pediátricas de rotina administradas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla, Espanha, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
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Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun, Polônia, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Polônia, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Brasov, Romênia, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti, Romênia, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi, Romênia, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal, Romênia, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
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Umea, Suécia, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Chlumec Nad Cidlinou, Tcheca, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice, Tcheca, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka, Tcheca, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice, Tcheca, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice, Tcheca, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice, Tcheca, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 42 a ≤ 89 dias no dia da primeira visita do estudo
- Bebês saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
- Sujeito e pai/representante legalmente aceitável são capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Coberto pelo seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas antes e/ou após qualquer vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza e vacinação contra rotavírus, que podem ser recebidas com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas depois de qualquer vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza. Este critério de exclusão não se aplica a indivíduos na Finlândia, Suécia ou Polônia que planejam receber a vacina licenciada contra rotavírus concomitantemente com as vacinas do estudo nas visitas de vacinação do estudo V1 e V2.
- Recebimento ou planejado para recebimento durante o período do estudo vacinação contra a doença meningocócica com a vacina do estudo ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou sorogrupo meningocócico B -vacina contendo)
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo B (Hib), poliovírus, Streptococcus pneumoniae, sarampo, caxumba ou rubéola. Vacinação prévia contra hepatite B quando administrada em grupos de risco, conforme recomendação local.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina
- Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
- Indivíduos com tuberculose ativa
- História de infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, sarampo, caxumba, rubéola e infecção ou doença por Haemophilus influenzae tipo b e/ou Streptococcus pneumoniae
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
- Indivíduos com condições subjacentes que os predispõem à doença pneumocócica invasiva (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com doença falciforme ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído, formaldeído e gelatina
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Doença crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas) que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, incluindo planejamento para deixar a área do local do estudo antes do final do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- Lactentes nascidos pré-termo (com menos de 37 semanas de gestação) que requerem esquema vacinal específico para vacinas infantis de rotina e/ou cuidados específicos no momento da vacinação, conforme recomendações nacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: HomensACYW
Os participantes receberam 3 doses de polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico [vacina conjugada MenACYW] 0,5 mililitro (mL) como injeção intramuscular (IM) na dose 1: 2 meses de idade (MoA), dose 2 : 4 MoA e dose 3: 12 a 18 MoA juntamente com vacinas pediátricas de rotina.
As vacinas pediátricas de rotina: vacina hexavalente (difteria combinada, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliovírus inativado e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b [DTaP-IPV-HB-Hib], a vacina pneumocócica (vacina pneumocócica conjugada [10-valente, adsorvido] {PCV10} foram administrados em um regime 2+1 (ou seja, 2 doses na infância [primeira entre 6 e 12 semanas de idade e a segunda entre 4 a 5 MoA] e 1 dose final no segundo ano de vida [12 a 18 MoA]); a 18 MoA.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b
Outros nomes:
Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (10-valente, adsorvida)
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Nimenrix
Os participantes receberam 3 doses de Nimenrix® 0,5 mL como injeção IM na dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA e dose 3: 12 a 18 MoA junto com vacinas pediátricas de rotina.
As vacinas pediátricas de rotina: vacina hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), a PCV10 foram administradas num regime 2+1 (ou seja, 2 doses na infância [primeira entre 6 e 12 semanas de idade e a segunda entre 4 a 5 MoA ] e 1 dose final no segundo ano de vida [12 a 18 MoA]); e a vacina MMR foi administrada entre 12 e 18 MoA.
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Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b
Outros nomes:
Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (10-valente, adsorvida)
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Outros nomes:
Vacina meningocócica grupo A, C, W-135 e Y conjugada, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: HomensACYW
Os participantes receberam 3 doses da vacina conjugada MenACYW 0,5 mL como injeção IM na dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA e dose 3: 12 a 18 MoA junto com vacinas pediátricas de rotina.
As vacinas pediátricas de rotina: vacina hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), a vacina pneumocócica conjugada (13-valente, adsorvida) [PCV13] foram administradas em um regime 2+1 (ou seja, 2 doses na infância [primeira entre 6 e 12 semanas de idade e segunda entre 4 a 5 MoA] e 1 dose final no segundo ano de vida [12 a 18 MoA]); e a vacina MMR foi administrada entre 12 e 18 MoA.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Outros nomes:
Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (13-valente, adsorvida)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: HomensACYW
Os participantes receberam 4 doses da vacina conjugada MenACYW 0,5 mL como injeção IM na dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA e dose 3: 6 MoA e dose 4: 12 a 18 MoA junto com vacinas pediátricas de rotina.
As vacinas pediátricas de rotina: vacina hexavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), a PCV13 foram administradas num regime 2+1 (concomitantemente com a primeira e segunda doses na infância [primeira entre 6 e 12 semanas de idade e segunda entre 4 a 5 MoA] e a dose infantil da vacina conjugada MenACYW [12 a 18 MoA]); e a vacina MMR foi administrada entre 12 e 18 MoA.
A terceira dose da vacina conjugada MenACYW foi administrada isoladamente, sem quaisquer outras vacinas pediátricas de rotina.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b
Outros nomes:
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Outros nomes:
Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (13-valente, adsorvida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos 1 e 2: Títulos Médios Geométricos (GMTs) Contra Sorogrupos Meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Aos 30 dias após a Dose 3 [12 a 18 meses de idade (MoA)]
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A actividade funcional do anticorpo meningocócico contra os serogrupos A, C, W e Y foi medida num ensaio bactericida sérico utilizando o ensaio bactericida sérico utilizando complemento humano (hSBA).
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Aos 30 dias após a Dose 3 [12 a 18 meses de idade (MoA)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de anticorpos >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA)
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Grupos 3 e 4: Títulos Médios Geométricos (GMTs) Contra Sorogrupos Meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Grupo 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 3 (6 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
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Grupo 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 3 (6 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos do complemento humano (hSBA) >=1:4 e >=1:8
Prazo: Dia 0 Antes da Dose 1 (2 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA); Dia 0 antes da dose 3 (12 a 18 MoA) e dia 30 após a dose 3 (12 a 18 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 0 Antes da Dose 1 (2 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA); Dia 0 antes da dose 3 (12 a 18 MoA) e dia 30 após a dose 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 e 4: Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando títulos de anticorpos de complemento humano (hSBA) >=1:4 e >=1:8
Prazo: Grupo 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 3 (6 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupo 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA) e Dia 30 Pós Dose 3 (6 MoA) e Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina
Prazo: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida para um participante com título pré-vacinação <1:8, o título pós-vacinação deve ser >=1:16 e para um participante com título pré-vacinação >=1:8, o título pós-vacinação deve ser pelo menos 4 vezes maior que o título pré-vacinação.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA)
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Grupos 3 e 4: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina
Prazo: Grupo 3: Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA), Dia 30 Pós Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: D30 Pós Dose 3 (6 MoA), Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, W e Y foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida para um participante com título pré-vacinação <1:8, o título pós-vacinação deve ser >=1:16 e para um participante com título pré-vacinação >=1:8, o título pós-vacinação deve ser pelo menos 4 vezes maior que o título pré-vacinação.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupo 3: Dia 30 Pós Dose 2 (4 MoA), Dia 30 Pós Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: D30 Pós Dose 3 (6 MoA), Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos Anti-Coqueluche
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 4 (12 a 18 MoA)
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GMCs de anticorpos anti-coqueluche (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA]) foram medidos por ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
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Grupos 1, 2 e 3: Dia 0 antes da Dose 1 (2 MoA); Grupo 4: Dia 0 antes da Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Vacinas Hexavalentes
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs das vacinas hexavalentes foram medidos como: anticorpos antidifteria, antitétano, anticoqueluche (PT, FHA) por ensaio ECL, anticorpos anti-hepatite (antígeno de superfície anti-hepatite B [HBsAg]) pelo VITROS ECi comercialmente disponível. /ECiQ, antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 por ensaio de neutralização e anti-Haemophilus influenzae tipo b (fosfato anti-polirribosilribitol [PRP]) por radioimunoensaio tipo Farr (RIA).
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Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta para antidifteria, antitétano, antipoliovírus tipos 1, 2 e 3, anti-Haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP)
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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GMCs de vacinas antidifteria, antitétano, antipoliovírus tipos 1, 2 e 3, anti-haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP) foram medidos como: antidifteria, antitétano por ensaio ECL, anti- poliovírus tipos 1, 2 e 3 pelo ensaio de neutralização e anti-Haemophilus influenzae tipo b (anti-PRP) pelo tipo Farr RIA.
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram: concentrações de anticorpos antidifteria e antitétano >=0,01 unidades internacionais (UI)/mililitro (mL), >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/mL; títulos de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 >=1:8; concentrações de anticorpos anti-PRP >=0,15 microgramas (mcg)/mL e >=1 mcg/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sorológica à vacina para anticorpos anticoqueluche
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos anti-coqueluche (PT, FHA) foram medidos pelo ensaio ECL.
A resposta sorológica da vacina contra coqueluche para anti-PT e anti-FHA foi definida como: Para os grupos 1, 2 e 3, 30 dias após a dose 2 na infância, como se a concentração da vacinação pré-primária fosse <4 × limite inferior de quantificação (LLOQ ), concentração de vacinação pós-primária >=4 × LLOQ, se a concentração de vacinação pré-primária for >=4 ×LLOQ, concentração de vacinação pós-primária >=concentração de vacinação pré-primária; e para os Grupos 1, 2 e 3, antes e 30 dias após a dose 3 e para o grupo 4, antes e 30 dias após a dose 4 como se a concentração da vacinação pré-reforço fosse <4 × LLOQ, concentração da vacinação pós-reforço >=4 × concentração pré-reforço, se a concentração pré-vacinação de reforço for >=4 × LLOQ, concentração pós-vacinação de reforço >=2 × concentração pré-reforço.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentagem de participantes que alcançaram concentrações de anticorpos anti-hepatite B >=10 e >=100 miliunidades internacionais (mUI)/mL
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos anti-hepatite (anti-HBsAg) foram medidos pelo VITROS ECi/ECiQ comercialmente disponível.
A taxa de resposta para anti-HBsAg foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram concentrações de anticorpos anti-HBsAg >=10 mUI/mL e >=100 mUI/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupos 1, 2 e 3: Dia 30 Pós Doses 2 e 3 (4 MoA e 12 a 18 MoA); Dia 0 Antes da Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Dia 30 Pós Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 e 2: Concentrações Médias Geométricas (GMCs) da Vacina Pneumocócica Conjugada (10-Valente, Adsorvida) (PCV10) Vacina
Prazo: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e a Dose 3 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio ECL de polissacarídeo capsular pneumocócico (PnPS) de imunoglobulina G (IgG), que foi usado para quantificar a quantidade de PS anti-streptococcus pneumoniae (sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F) anticorpos em humanos soro.
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Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e a Dose 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 e 4: Concentrações Médias Geométricas (GMCs) da Vacina Pneumocócica Conjugada (13-Valente, Adsorvida) (PCV13) Vacina
Prazo: Grupo 3: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio PnPS IgG ECL que foi usado para quantificar a quantidade de PS anti-streptococcus pneumoniae (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em soro humano.
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Grupo 3: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes com taxa de resposta >=0,35 mcg/mL para vacina pneumocócica conjugada (10-Valente, adsorvida) Vacina PCV10
Prazo: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e a Dose 3 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio PnPS IgG ECL que foi usado para quantificar a quantidade de anticorpos anti-streptococcus pneumoniae PS (sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). em soro humano.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e a Dose 3 (12 a 18 MoA)
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Grupos 3 e 4: Porcentagem de participantes com taxa de resposta >=0,35 mcg/mL para vacina pneumocócica conjugada (13-Valente, adsorvida) Vacina PCV13
Prazo: Grupo 3: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio PnPS IgG ECL que foi usado para quantificar a quantidade de PS anti-streptococcus pneumoniae (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em soro humano.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupo 3: Aos 30 dias após a Dose 2 (4 MoA) e Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos Antisarampo, Caxumba e Rubéola (MMR)
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Aos 30 dias após a Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos anti-sarampo e anti-rubéola foram medidos por imunoensaio enzimático IgG (EIA) e os anticorpos anti-caxumba foram avaliados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Grupos 1, 2 e 3: Aos 30 dias após a Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à vacina contra anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
Prazo: Grupos 1, 2 e 3: Aos 30 dias após a Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Os GMCs de anticorpos anti-sarampo e anti-rubéola foram medidos por EIA IgG em massa e os anticorpos anti-caxumba foram avaliados por ELISA.
A resposta vacinal contra anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola foi definida como a porcentagem de participantes com concentração de anticorpos anti-sarampo, anti-caxumba e anti-rubéola que atenderam ao respectivo critério mencionado: sarampo: >=255 mUI/mL ; caxumba: >=10 unidades de anticorpo contra caxumba/mL e rubéola: >=10 UI/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Grupos 1, 2 e 3: Aos 30 dias após a Dose 3 (12 a 18 MoA); Grupo 4: Aos 30 dias após a Dose 4 (12 a 18 MoA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET58 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2017-004731-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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