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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente quando co-somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani in Europa

11 febbraio 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani in Europa

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una serie di 3 dosi di vaccino coniugato MenACYW rispetto a una serie di 3 dosi di un vaccino meningococcico autorizzato quando ogni vaccino viene somministrato in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine (vaccino pneumococcico 10-valente e vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b [vaccino DTaP-IPV-HB-Hib]) a lattanti e bambini da 6 settimane a 18 anni Vecchio di mesi

Obiettivi secondari sono:

  • Per dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale (Ab) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di 2 dosi nell'infanzia del vaccino coniugato MenACYW rispetto a 2 dosi di un vaccino meningococcico autorizzato quando viene somministrato ciascun vaccino in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine (vaccino pneumococcico 10-valente e vaccino DTaP-IPV-HB-Hib) per neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 18 mesi.
  • Descrivere le risposte Ab contro i gruppi meningococcici A, C, Y e W e gli antigeni dei vaccini pediatrici di routine somministrati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chlumec Nad Cidlinou, Cechia, 503 51
        • Investigational Site Number : 2031006
      • Domazlice, Cechia, 34401
        • Investigational Site Number : 2031013
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031012
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031010
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Ostrava-hrabuvka, Cechia, 700 30
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Pardubice, Cechia, 530 09
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Pardubice, Cechia, 530 12
        • Investigational Site Number : 2031005
      • Smirice, Cechia, 503 03
        • Investigational Site Number : 2031007
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Investigational Site Number : 2462007
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number : 2462003
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Investigational Site Number : 2462004
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Investigational Site Number : 2462001
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number : 2462006
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number : 2462005
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number : 2462002
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Investigational Site Number : 2462009
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number : 2462010
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 2462008
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3803002
  • Polonia
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Investigational Site Number : 6167003
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number : 6167006
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
        • Investigational Site Number : 6167004
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-090
        • Investigational Site Number : 6167002
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Investigational Site Number : 6424003
      • Bucaresti, Romania, 21105
        • Investigational Site Number : 6424001
      • Calarasi, Romania, 910160
        • Investigational Site Number : 6424002
      • Caracal, Romania, 235200
        • Investigational Site Number : 6424006
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7245002
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7245001
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Investigational Site Number : 7245006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7245003
  • Svezia
      • Umea, Svezia, 901 87
        • Investigational Site Number : 7526001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 42 e ≤ 89 giorni il giorno della prima visita dello studio
  • Neonati sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
  • Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Coperto da assicurazione sanitaria secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale e della vaccinazione contro il rotavirus, che possono essere ricevuti con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccino in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti. Questo criterio di esclusione non si applica ai soggetti in Finlandia, Svezia o Polonia che intendono ricevere il vaccino contro il rotavirus autorizzato in concomitanza con i vaccini dello studio durante le visite di vaccinazione dello studio V1 e V2.
  • Ricevuta o programmata di ricevere durante il periodo di studio la vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino in studio o un altro vaccino (ad es. vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o meningococco sierogruppo B -contenente vaccino)
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, morbillo, parotite o rosolia. Precedente vaccinazione contro l'epatite B quando somministrata a gruppi a rischio, come da raccomandazione locale.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino
  • Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
  • Individui con tubercolosi attiva
  • Storia di infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, morbillo, parotite, rosolia e infezione o malattia da Haemophilus influenzae di tipo b e/o da Streptococcus pneumoniae
  • Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
  • Individui con condizioni di base che li predispongono alla malattia pneumococcica invasiva (in particolare, ma non limitatamente a, soggetti con anemia falciforme o infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
  • Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi convulsioni e disturbi neurologici progressivi
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di grave reazione allergica (ad es. glutaraldeide, formaldeide e gelatina
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattie croniche (compresi, ma non limitati a, disturbi cardiaci, malattie cardiache congenite, malattie polmonari croniche, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche note) che, a parere dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio, inclusa la pianificazione di lasciare l'area del sito dello studio prima della fine dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue Identificato come figlio naturale o adottivo dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
  • Neonati nati prematuri (meno di 37 settimane di gestazione) che richiedono un programma di immunizzazione specifico per i vaccini infantili di routine e/o cure specifiche al momento della vaccinazione, come da raccomandazioni nazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: UominiACYW
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di tossoide tetanico polisaccaride meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W) [vaccino coniugato MenACYW] 0,5 millilitri (mL) come iniezione intramuscolare (IM) alla dose 1: 2 mesi di età (MoA), dose 2 : 4 MoA e dose 3: da 12 a 18 MoA insieme ai vaccini pediatrici di routine. I vaccini pediatrici di routine: il vaccino esavalente (vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e vaccino coniugato contro l’Haemophilus influenzae di tipo b [DTaP-IPV-HB-Hib]), il vaccino pneumococcico (vaccino pneumococcico coniugato [10-valente, adsorbito] {PCV10} sono stati somministrati in un regime 2+1 (cioè 2 dosi nell'infanzia [la prima tra 6 e 12 settimane di età e la seconda tra 4 e 5 MoA] e 1 dose finale nel secondo anno di vita [da 12 a 18 MoA]); e il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) era somministrato a 12-18 MoA.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologico: Vaccino pneumococcico (10-valente)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito)
Altri nomi:
  • Synflorix®
Biologico: Vaccino MMR
Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Altri nomi:
  • M-M-RVAXPRO®
Comparatore attivo: Gruppo 2: Nimenrix
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di Nimenrix® 0,5 mL come iniezione intramuscolare alla dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA e dose 3: da 12 a 18 MoA insieme ai vaccini pediatrici di routine. I vaccini pediatrici di routine: vaccino esavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 sono stati somministrati in un regime 2+1 (cioè 2 dosi nell'infanzia [la prima tra 6 e 12 settimane di età e la seconda tra 4 e 5 MoA ] e 1 dose finale nel secondo anno di vita [da 12 a 18 MoA]); e il vaccino MMR è stato somministrato a dosi comprese tra 12 e 18 MoA.
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologico: Vaccino pneumococcico (10-valente)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito)
Altri nomi:
  • Synflorix®
Biologico: Vaccino MMR
Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Altri nomi:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologico: Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • Nimenrix®
Sperimentale: Gruppo 3: UominiACYW
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino coniugato MenACYW da 0,5 ml come iniezione intramuscolare alla dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA e dose 3: da 12 a 18 MoA insieme ai vaccini pediatrici di routine. I vaccini pediatrici di routine: il vaccino esavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), il vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito) [PCV13] sono stati somministrati in un regime 2+1 (cioè 2 dosi nell'infanzia [prima tra i 6 e 12 settimane di età e seconda tra 4 e 5 MoA] e 1 dose finale nel secondo anno di vita [da 12 a 18 MoA]); e il vaccino MMR è stato somministrato a dosi comprese tra 12 e 18 MoA.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologico: Vaccino MMR
Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Altri nomi:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologico: Vaccino pneumococcico (13-valente)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Altri nomi:
  • Prevenar 13®
Sperimentale: Gruppo 4: UominiACYW
I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi di vaccino coniugato MenACYW da 0,5 ml come iniezione intramuscolare alla dose 1: 2 MoA, dose 2: 4 MoA, dose 3: 6 MoA e dose 4: da 12 a 18 MoA insieme ai vaccini pediatrici di routine. I vaccini pediatrici di routine: il vaccino esavalente (DTaP-IPV-HB-Hib), il PCV13 sono stati somministrati in un regime 2+1 (in concomitanza con la prima e la seconda dose nell'infanzia [la prima tra le 6 e le 12 settimane di età e la seconda tra le 4 a 5 MoA] e la dose per bambini del vaccino coniugato MenACYW [da 12 a 18 MoA]); e il vaccino MMR è stato somministrato a dosi comprese tra 12 e 18 MoA. La terza dose di vaccino coniugato MenACYW è stata somministrata da sola, senza altri vaccini pediatrici di routine.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®
Biologico: Vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b
Altri nomi:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologico: Vaccino MMR
Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia
Altri nomi:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologico: Vaccino pneumococcico (13-valente)
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Altri nomi:
  • Prevenar 13®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1 e 2: media geometrica dei titoli (GMT) contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la Dose 3 [da 12 a 18 mesi di età (MoA)]
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando il test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA).
A 30 giorni dopo la Dose 3 [da 12 a 18 mesi di età (MoA)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali >= 1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA)
Gruppi 3 e 4: media geometrica dei titoli (GMT) contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Gruppo 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 4 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 3 (6 MoA) e la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Gruppo 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 4 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 3 (6 MoA) e la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA) >= 1:4 e > = 1:8
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 Dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 Dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 3 e 4: percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA) >= 1:4 e > = 1:8
Lasso di tempo: Gruppo 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 4 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 3 (6 MoA) e la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppo 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 3 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA) e della Dose 4 (da 12 a 18 MoA) e Giorno 30 dopo la Dose 3 (6 MoA) e la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 30 Dopo le dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA. La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1:8, il titolo post-vaccinazione deve essere >=1:16 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione >=1:8, il titolo post-vaccinazione deve essere almeno 4 volte superiore al titolo pre-vaccinazione. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Giorno 30 Dopo le dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA)
Gruppi 3 e 4: percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino
Lasso di tempo: Gruppo 3: Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA), Giorno 30 dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: D30 Post Dose 3 (6 MoA), Giorno 30 Post Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA. La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1:8, il titolo post-vaccinazione deve essere >=1:16 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione >=1:8, il titolo post-vaccinazione deve essere almeno 4 volte superiore al titolo pre-vaccinazione. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppo 3: Giorno 30 dopo la Dose 2 (4 MoA), Giorno 30 dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: D30 Post Dose 3 (6 MoA), Giorno 30 Post Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi anti-pertosse
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA]) sono state misurate mediante test elettrochemiluminescente (ECL).
Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 0 prima della Dose 1 (2 MoA); Gruppo 4: Giorno 0 prima della Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei vaccini esavalenti
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC dei vaccini esavalenti sono state misurate come: anticorpi anti-difterite, anti-tetano, anti-pertosse (PT, FHA) mediante test ECL, anticorpi anti-epatite (antigene di superficie anti-epatite B [HBsAg]) mediante il VITROS ECi disponibile in commercio /ECiQ, anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione e anti-Haemophilus influenzae di tipo b (anti-poliribosilribitolfosfato [PRP]) mediante dosaggio radioimmunologico di tipo Farr (RIA).
Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta per anti-difterite, anti-tetano, anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3, anti-Haemophilus influenzae di tipo b (anti-PRP)
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC dei vaccini anti-difterite, anti-tetano, anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3, anti-haemophilus influenzae di tipo b (anti-PRP) sono state misurate come: anti-difterite, anti-tetano mediante test ECL, anti- poliovirus di tipo 1, 2 e 3 mediante test di neutralizzazione e anti-Haemophilus influenzae di tipo b (anti-PRP) mediante test di tipo Farr RIA. Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto: concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tetano >=0,01 unità internazionali (IU)/millilitro (mL), >=0,1 UI/mL e >=1,0 UI/mL; titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 >=1:8; concentrazioni di anticorpi anti-PRP >=0,15 microgrammi (mcg)/mL e >=1 mcg/mL. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sierologica al vaccino per gli anticorpi anti-pertosse
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pertosse (PT, FHA) sono state misurate mediante il test ECL. La risposta sierologica al vaccino contro la pertosse per anti-PT e anti-FHA è stata definita come: Per i gruppi 1, 2 e 3, 30 giorni dopo la dose 2 nell'infanzia, come se la concentrazione della vaccinazione pre-primaria fosse <4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ ), concentrazione di vaccinazione post-primaria >=4 × LLOQ, se la concentrazione di vaccinazione pre-primaria è >=4 × LLOQ, concentrazione di vaccinazione post-primaria >= concentrazione di vaccinazione pre-primaria; e per i Gruppi 1, 2 e 3, prima e 30 giorni dopo la dose 3 e per il gruppo 4, prima e 30 giorni dopo la dose 4 come se la concentrazione della vaccinazione pre-richiamo fosse <4 × LLOQ, concentrazione della vaccinazione post-richiamo >=4 × concentrazione pre-vaccinazione di richiamo, se la concentrazione pre-vaccinazione di richiamo è >=4 × LLOQ, concentrazione post-vaccinazione di richiamo >=2 × concentrazione pre-vaccinazione di richiamo. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-epatite B >=10 e >=100 unità milliinternazionali (mIU)/mL
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-epatite (anti-HBsAg) sono state misurate mediante il VITROS ECi/ECiQ disponibile in commercio. Il tasso di risposta per anti-HBsAg è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-HBsAg >=10 mIU/mL e >=100 mIU/mL. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppi 1, 2 e 3: Giorno 30 Post Dosi 2 e 3 (4 MoA e da 12 a 18 MoA); Giorno 0 prima della Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: Giorno 30 dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 1 e 2: Concentrazioni medie geometriche (GMC) del vaccino pneumococcico coniugato (10-valente, adsorbito) (PCV10)
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL dell'immunoglobulina G (IgG) del polisaccaride capsulare pneumococcico (PnPS), utilizzato per quantificare la quantità di anti-streptococcus pneumoniae PS (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19F e 23F) nell'uomo siero.
A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 3 e 4: Concentrazioni medie geometriche (GMC) del vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito) (PCV13)
Lasso di tempo: Gruppo 3: 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL IgG PnPS utilizzato per quantificare la quantità di PS anti-streptococcus pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, anticorpi 19F e 23F) nel siero umano.
Gruppo 3: 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con tasso di risposta >=0,35 mcg/ml per il vaccino pneumococcico coniugato (10-valente, adsorbito) PCV10
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL IgG PnPS utilizzato per quantificare la quantità di anticorpi anti-streptococcus pneumoniae PS (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) nel siero umano. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
A 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA)
Gruppi 3 e 4: percentuale di partecipanti con tasso di risposta >=0,35 mcg/ml per il vaccino pneumococcico coniugato (13-valente, adsorbito) PCV13
Lasso di tempo: Gruppo 3: 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL IgG PnPS utilizzato per quantificare la quantità di PS anti-streptococcus pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, anticorpi 19F e 23F) nel siero umano. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppo 3: 30 giorni dopo la Dose 2 (4 MoA) e la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR)
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: 30 giorni dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-morbillo e anti-rosolia sono state misurate mediante dosaggio immunoenzimatico IgG in massa (EIA) e gli anticorpi anti-parotite sono stati valutati mediante dosaggio immunoassorbente enzimatico (ELISA).
Gruppi 1, 2 e 3: 30 giorni dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta vaccinale per gli anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia (MMR)
Lasso di tempo: Gruppi 1, 2 e 3: 30 giorni dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)
Le GMC degli anticorpi anti-morbillo e anti-rosolia sono state misurate mediante EIA IgG in massa e gli anticorpi anti-parotite sono stati valutati mediante ELISA. La risposta al vaccino contro gli anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia è stata definita come percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia che soddisfacevano i rispettivi criteri menzionati: morbillo: >=255 mIU/mL ; parotite: >=10 unità anticorpali anti-parotite/mL e rosolia: >=10 UI/mL. Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
Gruppi 1, 2 e 3: 30 giorni dopo la Dose 3 (da 12 a 18 MoA); Gruppo 4: 30 giorni dopo la Dose 4 (da 12 a 18 MoA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET58 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6653 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2017-004731-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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