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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Europa

11. Februar 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugat-Prüfimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Europa

Primäres Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer 3-Dosen-Serie von MenACYW-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu einer 3-Dosen-Serie eines zugelassenen Meningokokken-Impfstoffs Jeder Impfstoff wird Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 18 Wochen gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen (10-valenter Pneumokokken-Impfstoff und Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B [DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff]) verabreicht Monate alt

Sekundäre Ziele sind:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörper (Ab)-Reaktion gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Verabreichung von 2 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff im Säuglingsalter im Vergleich zu 2 Dosen eines zugelassenen Meningokokken-Impfstoffs, wenn jeder Impfstoff verabreicht wird gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen (10-valenter Pneumokokken-Impfstoff und DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff) bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 18 Monaten.
  • Beschreibung der Ak-Reaktionen gegen Meningokokken der Gruppen A, C, Y und W und der Antigene der in der Studie verabreichten routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Investigational Site Number : 2462007
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number : 2462003
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Investigational Site Number : 2462004
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Investigational Site Number : 2462001
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number : 2462006
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number : 2462005
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number : 2462002
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • Investigational Site Number : 2462009
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number : 2462010
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number : 2462008
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3803002
  • Polen
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number : 6167003
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6167006
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
        • Investigational Site Number : 6167004
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-090
        • Investigational Site Number : 6167002
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Investigational Site Number : 6424003
      • Bucaresti, Rumänien, 21105
        • Investigational Site Number : 6424001
      • Calarasi, Rumänien, 910160
        • Investigational Site Number : 6424002
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Investigational Site Number : 6424006
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 901 87
        • Investigational Site Number : 7526001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7245002
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7245001
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number : 7245006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7245003
  • Tschechien
      • Chlumec Nad Cidlinou, Tschechien, 503 51
        • Investigational Site Number : 2031006
      • Domazlice, Tschechien, 34401
        • Investigational Site Number : 2031013
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031012
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031010
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Ostrava-hrabuvka, Tschechien, 700 30
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Pardubice, Tschechien, 530 09
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Pardubice, Tschechien, 530 12
        • Investigational Site Number : 2031005
      • Smirice, Tschechien, 503 03
        • Investigational Site Number : 2031007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 42 bis ≤ 89 Tage am Tag des ersten Studienbesuchs
  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
  • Proband und Elternteil/rechtlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Krankenversicherung gemäß den örtlichen Bestimmungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung und der Rotavirus-Impfung, die in einem Abstand von mindestens 2 erhalten werden können Wochen vor oder 2 Wochen nach Studienimpfungen. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Probanden in Finnland, Schweden oder Polen, die beabsichtigen, den zugelassenen Rotavirus-Impfstoff gleichzeitig mit Studienimpfstoffen bei den Studienimpfungsvisiten V1 und V2 zu erhalten.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken B Serogruppe -haltiger Impfstoff)
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B (Hib), Poliovirus, Streptococcus pneumoniae, Masern, Mumps oder Röteln. Vorherige Impfung gegen Hepatitis B bei Verabreichung an Risikogruppen gemäß lokaler Empfehlung.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers wird nachgewiesen
  • Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
  • Personen mit aktiver Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Geschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln und von Haemophilus influenzae Typ b und / oder Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Krankheit
  • Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
  • Personen mit Grunderkrankungen, die sie für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung prädisponieren (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Personen mit Sichelzellanämie oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])
  • Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Glutaraldehyd, Formaldehyd und Gelatine
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes sich in einem Stadium befindet, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich der Planung, den Bereich des Studienzentrums vor dem Ende der Studie zu verlassen
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
  • Frühgeborene (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) Säuglinge, die gemäß den nationalen Empfehlungen einen speziellen Impfplan für routinemäßige Impfungen für Kinder und/oder eine spezielle Betreuung zum Zeitpunkt der Impfung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MännerACYW
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid [MenACYW-Konjugatimpfstoff] 0,5 Milliliter (ml) als intramuskuläre (IM) Injektion in Dosis 1: 2 Monate alt (MoA), Dosis 2 : 4 MoA und Dosis 3: 12 bis 18 MoA zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen. Die routinemäßigen pädiatrischen Impfungen: sechswertiger Impfstoff (kombinierter Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierter Poliovirus- und Haemophilus influenzae Typ B-Konjugatimpfstoff [DTaP-IPV-HB-Hib]), der Pneumokokken-Impfstoff (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff [10-valenter, adsorbiert] {PCV10} wurden in a verabreicht 2+1-Therapie (d. h. 2 Dosen im Säuglingsalter [erste zwischen 6 und 12 Wochen und zweite zwischen 4 und 5 MoA] und 1 letzte Dosis im zweiten Lebensjahr [12 bis 18 MoA]); Der Impfstoff gegen Mumps und Röteln (MMR) wurde mit 12 bis 18 MoA verabreicht.
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B
Andere Namen:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff (10-valent)
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (10-valent, adsorbiert)
Andere Namen:
  • Synflorix®
Biologisch: MMR-Impfstoff
Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Andere Namen:
  • M-M-RVAXPRO®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nimenrix
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen Nimenrix® 0,5 ml als IM-Injektion in der Dosis 1: 2 MoA, Dosis 2: 4 MoA und Dosis 3: 12 bis 18 MoA zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen. Die routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe: sechswertiger Impfstoff (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10, wurden in einem 2+1-Regime verabreicht (d. h. 2 Dosen im Säuglingsalter [erste zwischen 6 und 12 Wochen und zweite zwischen 4 und 5 MoA). ] und 1 letzte Dosis im zweiten Lebensjahr [12 bis 18 MoA]); und der MMR-Impfstoff wurde bei 12 bis 18 MoA verabreicht.
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B
Andere Namen:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff (10-valent)
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (10-valent, adsorbiert)
Andere Namen:
  • Synflorix®
Biologisch: MMR-Impfstoff
Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Andere Namen:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisch: Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Experimental: Gruppe 3: MännerACYW
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff 0,5 ml als IM-Injektion in der Dosis 1: 2 MoA, Dosis 2: 4 MoA und Dosis 3: 12 bis 18 MoA zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen. Die routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe: sechswertiger Impfstoff (DTaP-IPV-HB-Hib), der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert) [PCV13] wurden in einem 2+1-Regime verabreicht (d. h. 2 Dosen im Säuglingsalter [zuerst zwischen 6 und 12 Wochen alt und im zweiten Lebensjahr zwischen 4 und 5 MoA] und 1 letzte Dosis im zweiten Lebensjahr [12 bis 18 MoA]); und der MMR-Impfstoff wurde bei 12 bis 18 MoA verabreicht.
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B
Andere Namen:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisch: MMR-Impfstoff
Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Andere Namen:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff (13-valent)
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Andere Namen:
  • Prevenar 13®
Experimental: Gruppe 4: MännerACYW
Die Teilnehmer erhielten 4 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff 0,5 ml als IM-Injektion mit Dosis 1: 2 MoA, Dosis 2: 4 MoA und Dosis 3: 6 MoA und Dosis 4: 12 bis 18 MoA zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen. Die routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe: sechswertiger Impfstoff (DTaP-IPV-HB-Hib) und PCV13 wurden in einem 2+1-Regime verabreicht (gleichzeitig mit der ersten und zweiten Dosis im Säuglingsalter [erste zwischen 6 und 12 Wochen und zweite zwischen 4 bis 5 MoA] und die Kleinkinddosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs [12 bis 18 MoA]); und der MMR-Impfstoff wurde bei 12 bis 18 MoA verabreicht. Die dritte Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs wurde allein verabreicht, ohne andere routinemäßige pädiatrische Impfungen.
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff
Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B
Andere Namen:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologisch: MMR-Impfstoff
Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Andere Namen:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff (13-valent)
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Andere Namen:
  • Prevenar 13®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3 [im Alter von 12 bis 18 Monaten (MoA)]
Die funktionelle Aktivität von Meningokokken-Antikörpern gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem Serum-Bakterizidtest unter Verwendung des Serum-Bakterizidtests unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen.
30 Tage nach Dosis 3 [im Alter von 12 bis 18 Monaten (MoA)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörpertiter >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y erreichten
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA)
Gruppen 3 und 4: Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Gruppe 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (6 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Gruppe 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (6 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement-Antikörpertitern (hSBA) >=1:4 und >=1:8
Zeitfenster: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement-Antikörpertitern (hSBA) >=1:4 und >=1:8
Zeitfenster: Gruppe 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (6 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppe 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA) und Tag 30 nach Dosis 3 (6 MoA) und Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion
Zeitfenster: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroresponse wurde für einen Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung <1:8, der Titer nach der Impfung muss >=1:16 und für einen Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung >=1:8, dem Titer nach der Impfung, definiert muss mindestens 4-fach höher sein als der Titer vor der Impfung. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA)
Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion
Zeitfenster: Gruppe 3: Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA), Tag 30 nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: D30 nach Dosis 3 (6 MoA), Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, W und Y wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroresponse wurde für einen Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung <1:8, der Titer nach der Impfung muss >=1:16 und für einen Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung >=1:8, dem Titer nach der Impfung, definiert muss mindestens 4-fach höher sein als der Titer vor der Impfung. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppe 3: Tag 30 nach Dosis 2 (4 MoA), Tag 30 nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: D30 nach Dosis 3 (6 MoA), Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Pertussis-Antikörpern
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA]) wurden mittels Elektrochemilumineszenz-Assay (ECL) gemessen.
Gruppen 1, 2 und 3: Tag 0 vor Dosis 1 (2 MoA); Gruppe 4: Tag 0 vor Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) sechswertiger Impfstoffe
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
GMCs von sechswertigen Impfstoffen wurden gemessen als: Anti-Diphtherie-, Anti-Tetanus-, Anti-Pertussis-Antikörper (PT, FHA) durch ECL-Assay, Anti-Hepatitis-Antikörper (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) durch das kommerziell erhältliche VITROS ECi /ECiQ, Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 durch Neutralisationstest und Anti-Haemophilus-influenzae-Typ b (Anti-Polyribosylribitolphosphat [PRP]) durch Radioimmunoassay vom Farr-Typ (RIA).
Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rücklaufquote für Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3, Anti-Haemophilus Influenzae Typ B (Anti-PRP)
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Poliovirus Typ 1, 2 und 3 sowie gegen Haemophilus influenzae Typ B (PRP) wurden wie folgt gemessen: Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus mittels ECL-Assay, Anti- Poliovirus Typ 1, 2 und 3 durch Neutralisationstest und Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Anti-PRP) durch RIA vom Farr-Typ. Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Folgendes erreichten: Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen >=0,01 Internationale Einheiten (IE)/Milliliter (ml), >=0,1 IU/ml und >=1,0 IU/ml; Anti-Poliovirus-Antikörpertiter der Typen 1, 2 und 3 >=1:8; Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen >=0,15 Mikrogramm (µg)/ml und >=1 µg/ml. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Impfstoff-Seroreaktion auf Anti-Pertussis-Antikörper erreichten
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern (PT, FHA) wurden mittels ECL-Assay gemessen. Die Pertussis-Impfstoff-Seroreaktion für Anti-PT und Anti-FHA wurde wie folgt definiert: Für die Gruppen 1, 2 und 3 30 Tage nach Dosis 2 im Säuglingsalter, als ob die Konzentration vor der Grundimmunisierung <4 × untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) beträgt ), Konzentration nach der Primärimpfung >=4 × LLOQ, wenn die Konzentration vor der Primärimpfung >=4 ×LLOQ beträgt, Konzentration nach der Primärimpfung >=Präprimärimpfung Konzentration; und für die Gruppen 1, 2 und 3 vor und 30 Tage nach der Dosis 3 und für Gruppe 4 vor und 30 Tage nach der Dosis 4, als ob die Konzentration vor der Auffrischungsimpfung <4 × LLOQ und die Konzentration nach der Auffrischungsimpfung beträgt >=4 × Konzentration vor der Auffrischimpfung, wenn die Konzentration vor der Auffrischimpfung >=4 × LLOQ beträgt, Konzentration nach der Auffrischimpfung >=2 × Konzentration vor der Auffrischimpfung. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen von >=10 und >=100 Milli-International Units (mIU)/ml erreichten
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Hepatitis-Antikörpern (Anti-HBsAg) wurden mit dem kommerziell erhältlichen VITROS ECi/ECiQ gemessen. Die Ansprechrate für Anti-HBsAg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Anti-HBsAg-Antikörperkonzentrationen >=10 mIU/ml und >=100 mIU/ml erreichten. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppen 1, 2 und 3: Tag 30 nach den Dosen 2 und 3 (4 MoA und 12 bis 18 MoA); Tag 0 vor Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: Tag 30 nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (10-valent, adsorbiert) (PCV10)-Impfstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch einen Pneumokokken-Kapselpolysaccharid (PnPS)-Immunglobulin-G (IgG)-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14) verwendet wurde , 18. Jh., 19. Jh. und 23F)-Antikörper im menschlichen Serum.
30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 3 und 4: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13-valent, adsorbiert) (PCV13)-Impfstoff
Zeitfenster: Gruppe 3: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch den PnPS-IgG-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F- und 23F-Antikörper im menschlichen Serum.
Gruppe 3: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ansprechrate >=0,35 µg/ml für den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (10-valent, adsorbiert) PCV10-Impfstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch den PnPS-IgG-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS-Antikörpern (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) verwendet wurde im menschlichen Serum. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA)
Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Ansprechrate >=0,35 µg/ml für den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert) PCV13-Impfstoff
Zeitfenster: Gruppe 3: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch den PnPS-IgG-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F- und 23F-Antikörper im menschlichen Serum. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppe 3: 30 Tage nach Dosis 2 (4 MoA) und Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern (MMR).
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: 30 Tage nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Masern- und Anti-Röteln-Antikörpern wurden durch Massen-IgG-Enzymimmunoassay (EIA) gemessen und Anti-Mumps-Antikörper wurden durch Enzymimmunoassay (ELISA) bewertet.
Gruppen 1, 2 und 3: 30 Tage nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Impfreaktion auf Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper (MMR) erreichten
Zeitfenster: Gruppen 1, 2 und 3: 30 Tage nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)
Die GMCs von Anti-Masern- und Anti-Röteln-Antikörpern wurden durch Massen-IgG-EIA gemessen und Anti-Mumps-Antikörper wurden durch ELISA bewertet. Die Impfreaktion gegen Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörper wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörperkonzentration definiert, die das jeweils genannte Kriterium erfüllte: Masern: >=255 mIU/ml ; Mumps: >=10 Mumps-Antikörpereinheiten/ml und Röteln: >=10 IU/ml. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Gruppen 1, 2 und 3: 30 Tage nach Dosis 3 (12 bis 18 MoA); Gruppe 4: 30 Tage nach Dosis 4 (12 bis 18 MoA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET58 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6653 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2017-004731-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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