Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in Europa

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 42 bis ≤ 89 Tage am Tag des ersten Studienbesuchs
• Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung durch den Prüfarzt
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
• Proband und Elternteil/rechtlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Krankenversicherung gemäß den örtlichen Bestimmungen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung und der Rotavirus-Impfung, die in einem Abstand von mindestens 2 erhalten werden können Wochen vor oder 2 Wochen nach Studienimpfungen. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Probanden in Finnland, Schweden oder Polen, die beabsichtigen, den zugelassenen Rotavirus-Impfstoff gleichzeitig mit Studienimpfstoffen bei den Studienimpfungsvisiten V1 und V2 zu erhalten.
• Erhalt oder geplanter Erhalt während des Studienzeitraums Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken B Serogruppe -haltiger Impfstoff)
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B (Hib), Poliovirus, Streptococcus pneumoniae, Masern, Mumps oder Röteln. Vorherige Impfung gegen Hepatitis B bei Verabreichung an Risikogruppen gemäß lokaler Empfehlung.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers wird nachgewiesen
• Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
• Personen mit aktiver Tuberkulose
• Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
• Geschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B, Masern, Mumps, Röteln und von Haemophilus influenzae Typ b und / oder Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Krankheit
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
• Personen mit Grunderkrankungen, die sie für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung prädisponieren (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Personen mit Sichelzellanämie oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])
• Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Glutaraldehyd, Formaldehyd und Gelatine
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Chronische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes sich in einem Stadium befindet, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich der Planung, den Bereich des Studienzentrums vor dem Ende der Studie zu verlassen
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Frühgeborene (weniger als 37 Schwangerschaftswochen) Säuglinge, die gemäß den nationalen Empfehlungen einen speziellen Impfplan für routinemäßige Impfungen für Kinder und/oder eine spezielle Betreuung zum Zeitpunkt der Impfung benötigen