Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin när det administreras tillsammans med rutinmässiga pediatriska vacciner till friska spädbarn och småbarn i Europa
11 februari 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker med kvadrivalenta meningokocker när det administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn i Europa
Det primära syftet är att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en 3-dosserie av MenACYW-konjugatvaccin jämfört med en 3-dosserie av ett licensierat meningokockvaccin när varje vaccin ges samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner (10-valent pneumokockvaccin och difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b [DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin]) till spädbarn och småbarn 18 veckor månader gammal
Sekundära mål är:
- För att demonstrera non-inferioriteten hos antikroppssvaret (Ab) mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av 2 doser av MenACYW-konjugatvaccin i spädbarnsåldern jämfört med 2 doser av ett licensierat meningokockvaccin när varje vaccin ges samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner (10-valent pneumokockvaccin och DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin) till spädbarn och småbarn 6 veckor till 18 månader gamla.
- För att beskriva Ab-svaren mot meningokockgrupperna A, C, Y och W och antigenerna för de rutinmässiga pediatriska vaccinerna som administreras i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1660
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
-
-
-
-
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Polen, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
-
Bucaresti, Rumänien, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
-
Calarasi, Rumänien, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
-
Caracal, Rumänien, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
-
-
-
-
-
Umea, Sverige, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
-
-
-
-
-
Chlumec Nad Cidlinou, Tjeckien, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
-
Domazlice, Tjeckien, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
-
Ostrava-hrabuvka, Tjeckien, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
-
Pardubice, Tjeckien, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
-
Pardubice, Tjeckien, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
-
Smirice, Tjeckien, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern ≥ 42 till ≤ 89 dagar på dagen för det första studiebesöket
- Friska spädbarn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av utredaren
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
- Försöksperson och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
- Täcks av sjukförsäkring enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon studievaccination, förutom influensavaccination och rotavirusvaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på minst 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuella studievacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner. Detta uteslutningskriterium gäller inte försökspersoner i Finland, Sverige eller Polen som planerar att få det licensierade rotavirusvaccinet samtidigt med studievacciner vid studievaccinationsbesök V1 och V2.
- Mottagande eller planerad att under studieperioden få vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinet eller annat vaccin (d.v.s. mono- eller polyvalent, polysackarid- eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-serogrupp - som innehåller vaccin)
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, mässling, påssjuka eller röda hund. Tidigare vaccination mot hepatit B vid administrering till riskgrupper enligt lokal rekommendation.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren påvisas
- Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
- Individer med aktiv tuberkulos
- Historik av Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, mässling, påssjuka, röda hund och av Haemophilus influenzae typ b och/eller Streptococcus pneumoniae infektion eller sjukdom
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
- Individer med underliggande tillstånd som predisponerar dem för invasiv pneumokocksjukdom (specifikt, men inte begränsat till, personer med sicklecellssjukdom eller humant immunbristvirus [HIV]-infektion)
- Historik med neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar
- Historik av Guillain-Barrés syndrom
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot vaccinet/vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser inklusive neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd och gelatin
- Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
- Kronisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtsjukdomar, medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar och kända medfödda eller genetiska sjukdomar) som, enligt utredarens åsikt, är i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen, inklusive planering att lämna området på studieplatsen innan studiens slut
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
- Spädbarn födda för tidigt (med mindre än 37 veckors graviditet) som kräver specifikt immuniseringsschema för rutinmässiga barnvacciner och/eller specifik vård vid tidpunkten för vaccination, enligt nationella rekommendationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenACYW
Deltagarna fick 3 doser meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) stelkrampstoxoid [MenACYW konjugatvaccin] 0,5 milliliter (mL) som en intramuskulär (IM) injektion vid dos 1: 2 månaders ålder (MoA), dos 2 : 4 MoA och dos 3: 12 till 18 MoA tillsammans med rutinmässig pediatrisk vacciner.
De rutinmässiga pediatriska vaccinerna: sexvärt vaccin (kombinerad difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, hepatit B, inaktiverat poliovirus och haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin [DTaP-IPV-HB-Hib], pneumokockvaccinet (pneumokock-konjugat, pneumokocker [10 konjugat) adsorberade] {PCV10} var administreras i en 2+1-kur (dvs 2 doser i spädbarnsåldern [först mellan 6 och 12 veckors ålder och andra mellan 4 till 5 MoA] och 1 sista dos under det andra levnadsåret [12 till 18 MoA]); vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund (MMR) administrerades vid 12 till 18 MoA.
|
Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoidkonjugatvaccin, 0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
Difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (10-valent, adsorberat)
Andra namn:
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Nimenrix
Deltagarna fick 3 doser av Nimenrix® 0,5 mL som en IM-injektion i dos 1: 2 MoA, dos 2: 4 MoA och dos 3: 12 till 18 MoA tillsammans med rutinmässiga pediatriska vacciner.
De rutinmässiga pediatriska vaccinerna: sexvärt vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 administrerades i en 2+1-regim (dvs 2 doser i spädbarnsåldern [först mellan 6 och 12 veckors ålder och andra mellan 4 till 5 MoA) ] och 1 sista dos under det andra levnadsåret [12 till 18 MoA]); och MMR-vaccinet administrerades vid 12 till 18 MoA.
|
Difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (10-valent, adsorberat)
Andra namn:
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Andra namn:
Meningokockgrupp A, C, W-135 och Y konjugatvaccin, 0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: MenACYW
Deltagarna fick 3 doser av MenACYW-konjugatvaccin 0,5 mL som en IM-injektion i dos 1: 2 MoA, dos 2: 4 MoA och dos 3: 12 till 18 MoA tillsammans med rutinmässiga pediatriska vacciner.
De rutinmässiga pediatriska vaccinerna: hexavalent vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), pneumokockkonjugatvaccinet (13-valent, adsorberat) [PCV13] administrerades i en 2+1-regim (dvs. 2 doser i spädbarnsåldern [först mellan 6 och 12 veckors ålder och tvåa mellan 4 till 5 MoA] och 1 sista dos under det andra levnadsåret [12 till 18 MoA]); och MMR-vaccinet administrerades vid 12 till 18 MoA.
|
Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoidkonjugatvaccin, 0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
Difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin
Andra namn:
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (13-valent, adsorberat)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: MenACYW
Deltagarna fick 4 doser av MenACYW-konjugatvaccin 0,5 mL som en IM-injektion i dos 1: 2 MoA, dos 2: 4 MoA och dos 3: 6 MoA och dos 4: 12 till 18 MoA tillsammans med rutinmässiga pediatriska vacciner.
De rutinmässiga pediatriska vaccinerna: hexavalent vaccin (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 administrerades i en 2+1-regim (samtidigt med den första och andra dosen i spädbarnsåldern [först mellan 6 och 12 veckors ålder och andra mellan 4 till 5 MoA] och småbarnsdosen av MenACYW-konjugatvaccin [12 till 18 MoA]); och MMR-vaccinet administrerades vid 12 till 18 MoA.
Den tredje dosen av MenACYW-konjugatvaccin administrerades ensamt, utan några andra rutinmässiga pediatriska vacciner.
|
Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoidkonjugatvaccin, 0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
Difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin
Andra namn:
Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Andra namn:
Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (13-valent, adsorberat)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1 och 2: Geometriska medeltitrar (GMT) mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: 30 dagar efter dos 3 [12 till 18 månaders ålder (MoA)]
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av den bakteriedödande serumanalysen med användning av humant komplement (hSBA).
|
30 dagar efter dos 3 [12 till 18 månaders ålder (MoA)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1 och 2: Andel deltagare som uppnådde antikroppstitrar >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: 30 dagar efter dos 2 (4 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
30 dagar efter dos 2 (4 MoA)
|
|
Grupperna 3 och 4: Geometriska medeltitrar (GMT) mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: Grupp 3: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (6 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
|
Grupp 3: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (6 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 1 och 2: Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8
Tidsram: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (12 till 18 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupperna 3 och 4: Andel deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8
Tidsram: Grupp 3: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (6 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupp 3: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 1 (2 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA) och dag 30 efter dos 3 (6 MoA) och dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 1 och 2: Andel deltagare med vaccinserorespons
Tidsram: Dag 30 efter dos 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinets serorespons definierades för en deltagare med en titer före vaccination <1:8, titern efter vaccination måste vara >=1:16 och för en deltagare med en titer före vaccination >=1:8, titern efter vaccination måste vara minst 4 gånger högre än före vaccinationstitern.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Dag 30 efter dos 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 3 och 4: Andel deltagare med vaccinserorespons
Tidsram: Grupp 3: Dag 30 efter dos 2 (4 MoA), dag 30 efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: D30 efter dos 3 (6 MoA), dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinets serorespons definierades för en deltagare med en titer före vaccination <1:8, titern efter vaccination måste vara >=1:16 och för en deltagare med en titer före vaccination >=1:8, titern efter vaccination måste vara minst 4 gånger högre än före vaccinationstitern.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupp 3: Dag 30 efter dos 2 (4 MoA), dag 30 efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: D30 efter dos 3 (6 MoA), dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot kikhosta
Tidsram: Grupperna 1, 2 och 3: Dag 0 före Dos 1 (2 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pertussis-antikroppar (pertussis toxin [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA]) mättes med elektrokemiluminescens (ECL) analys.
|
Grupperna 1, 2 och 3: Dag 0 före Dos 1 (2 MoA); Grupp 4: Dag 0 före dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av sexvärda vacciner
Tidsram: Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC för hexavalenta vacciner mättes som: anti-difteri, anti-stelkramp, anti-kikhosta antikroppar (PT, FHA) med ECL-analys, anti-hepatitantikroppar (anti-hepatit B ytantigen [HBsAg]) av kommersiellt tillgängliga VITROS ECi /ECiQ, anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 genom neutraliseringsanalys och anti-Haemophilus influenzae typ b (anti-polyribosylribitolfosfat [PRP]) genom radioimmunoanalys av Farr-typ (RIA).
|
Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Andel deltagare med svarsfrekvens för anti-difteri, anti-stelkramp, anti-poliovirus typ 1, 2 och 3, anti-Haemophilus Influenzae typ b (anti-PRP)
Tidsram: Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC för anti-difteri, anti-stelkramp, anti-poliovirus typ 1, 2 och 3, anti-haemophilus influenzae typ b (anti-PRP)-vacciner mättes som: anti-difteri, anti-stelkramp med ECL-analys, anti- poliovirus typ 1, 2 och 3 genom neutralisationsanalys och anti-Haemophilus influenzae typ b (anti-PRP) av Farr-typ RIA.
Svarsfrekvens definierades som procent av deltagarna som uppnådde: anti-difteri- och anti-stelkrampsantikroppskoncentrationer >=0,01 internationella enheter (IE)/milliliter (mL), >=0,1 IE/ml och >=1,0 IE/ml; anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar >=1:8; anti-PRP-antikroppskoncentrationer >=0,15 mikrogram (mcg)/ml och >=1 mcg/ml.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde vaccinserorespons för antikroppar mot kikhosta
Tidsram: Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pertussis-antikroppar (PT, FHA) mättes med ECL-analys.
Pertussisvaccinets serorespons för anti-PT och anti-FHA definierades som: För grupperna 1, 2 och 3, 30 dagar efter dos 2 i spädbarnsåldern som om preprimärvaccinationskoncentrationen är <4 × nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ), postprimärvaccinationskoncentration >=4 × LLOQ, om preprimärvaccinationskoncentrationen är >=4 ×LLOQ, postprimärvaccinationskoncentration >=pre-primär vaccinationskoncentration; och för grupp 1, 2 och 3, före och 30 dagar efter dos 3 och för grupp 4, före och 30 dagar efter dos 4 som om koncentrationen före boostervaccination är <4 × LLOQ, koncentration efter boostervaccination >=4 × koncentration före booster, om koncentrationen före boostervaccination är >=4 × LLOQ, koncentration efter boostervaccination >=2 × koncentration före booster.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Andel deltagare som uppnådde anti-hepatit B-antikroppskoncentrationer >=10 och >=100 Milli-Internationella enheter (mIU)/ml
Tidsram: Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-hepatitantikroppar (anti-HBsAg) mättes med den kommersiellt tillgängliga VITROS ECi/ECiQ.
Svarsfrekvensen för anti-HBsAg definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde anti-HBsAg-antikroppskoncentrationer >=10 mIU/ml och >=100 mIU/mL.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupperna 1, 2 och 3: Dag 30 efter doser 2 och 3 (4 MoA och 12 till 18 MoA); Dag 0 före dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: Dag 30 efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 1 och 2: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av pneumokockkonjugatvaccin (10-valent, adsorberat) (PCV10) vaccin
Tidsram: 30 dagar efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pneumokockantikroppar utvärderades med pneumokockkapselpolysackarid (PnPS) Immunoglobulin G (IgG) ECL-analys som användes för att kvantifiera mängden anti-streptokocker pneumoniae PS (serotyper 1, 4, 5, 1, 49, 6B, V , 18C, 19F och 23F) antikroppar i humant serum.
|
30 dagar efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 3 och 4: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av pneumokockkonjugatvaccin (13-valent, adsorberat) (PCV13) vaccin
Tidsram: Grupp 3: 30 dagar efter Dos 2 (4 MoA) och Dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pneumokockantikroppar utvärderades med PnPS IgG ECL-analys som användes för att kvantifiera mängden anti-streptococcus pneumoniae PS (serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,, 19F och 23F) antikroppar i mänskligt serum.
|
Grupp 3: 30 dagar efter Dos 2 (4 MoA) och Dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 1 och 2: Andel deltagare med svarsfrekvens >=0,35 mcg/ml för pneumokockkonjugatvaccin (10-valent, adsorberat) PCV10-vaccin
Tidsram: 30 dagar efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pneumokockantikroppar utvärderades med PnPS IgG ECL-analys som användes för att kvantifiera mängden anti-streptococcus pneumoniae PS (serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 139F), och 2 i humant serum.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
30 dagar efter dos 2 (4 MoA) och dos 3 (12 till 18 MoA)
|
|
Grupp 3 och 4: Andel deltagare med svarsfrekvens >=0,35 mcg/ml för pneumokockkonjugatvaccin (13-valent, adsorberat) PCV13-vaccin
Tidsram: Grupp 3: 30 dagar efter Dos 2 (4 MoA) och Dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av anti-pneumokockantikroppar utvärderades med PnPS IgG ECL-analys som användes för att kvantifiera mängden anti-streptococcus pneumoniae PS (serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,, 19F och 23F) antikroppar i mänskligt serum.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupp 3: 30 dagar efter Dos 2 (4 MoA) och Dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR)
Tidsram: Grupp 1, 2 och 3: 30 dagar efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC av antikroppar mot mässling och mot röda hund mättes med bulk IgG-enzymimmunanalys (EIA) och antikroppar mot påssjuka utvärderades med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Grupp 1, 2 och 3: 30 dagar efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
|
Andel av deltagare som uppnådde vaccinrespons mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) antikroppar
Tidsram: Grupp 1, 2 och 3: 30 dagar efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
GMC för antikroppar mot mässling och mot röda hund mättes med bulk IgG EIA och antikroppar mot påssjuka bedömdes med ELISA.
Vaccinsvar mot anti-mässling, anti-påssjuka, anti-röda hund-antikroppar definierades som procent av deltagarna med anti-mässling, anti-påssjuka, anti-röda hund-antikroppskoncentration som uppfyllde respektive nämnda kriterium: mässling: >=255 mIU/mL ; påssjuka: >=10 påssjuka antikroppsenheter/ml och röda hund: >=10 IE/ml.
Procentsatserna avrundas till en tionde decimal.
|
Grupp 1, 2 och 3: 30 dagar efter dos 3 (12 till 18 MoA); Grupp 4: 30 dagar efter dos 4 (12 till 18 MoA)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET58 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .