Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin när det administreras tillsammans med rutinmässiga pediatriska vacciner till friska spädbarn och småbarn i Europa

Inklusionskriterier:

• Åldern ≥ 42 till ≤ 89 dagar på dagen för det första studiebesöket
• Friska spädbarn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av utredaren
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
• Försöksperson och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
• Täcks av sjukförsäkring enligt lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

• deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon studievaccination, förutom influensavaccination och rotavirusvaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på minst 2 veckor före eller 2 veckor efter eventuella studievacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner. Detta uteslutningskriterium gäller inte försökspersoner i Finland, Sverige eller Polen som planerar att få det licensierade rotavirusvaccinet samtidigt med studievacciner vid studievaccinationsbesök V1 och V2.
• Mottagande eller planerad att under studieperioden få vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinet eller annat vaccin (d.v.s. mono- eller polyvalent, polysackarid- eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-serogrupp - som innehåller vaccin)
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ B (Hib), poliovirus, Streptococcus pneumoniae, mässling, påssjuka eller röda hund. Tidigare vaccination mot hepatit B vid administrering till riskgrupper enligt lokal rekommendation.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren påvisas
• Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
• Individer med aktiv tuberkulos
• Historik av Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Historik av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, mässling, påssjuka, röda hund och av Haemophilus influenzae typ b och/eller Streptococcus pneumoniae infektion eller sjukdom
• Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
• Individer med underliggande tillstånd som predisponerar dem för invasiv pneumokocksjukdom (specifikt, men inte begränsat till, personer med sicklecellssjukdom eller humant immunbristvirus [HIV]-infektion)
• Historik med neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar
• Historik av Guillain-Barrés syndrom
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot vaccinet/vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser inklusive neomycin, streptomycin, polymyxin B, glutaraldehyd, formaldehyd och gelatin
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
• Kronisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtsjukdomar, medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar och kända medfödda eller genetiska sjukdomar) som, enligt utredarens åsikt, är i ett skede där det kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiemålen, inklusive planering att lämna området på studieplatsen innan studiens slut
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
• Spädbarn födda för tidigt (med mindre än 37 veckors graviditet) som kräver specifikt immuniseringsschema för rutinmässiga barnvacciner och/eller specifik vård vid tidpunkten för vaccination, enligt nationella rekommendationer