四价脑膜炎球菌结合疫苗与欧洲健康婴幼儿常规儿科疫苗联合使用时的免疫原性和安全性研究
2025年2月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在欧洲健康婴幼儿中与常规儿科疫苗同时接种的四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性研究
主要目的是证明在接种 3 剂系列 MenACYW 结合疫苗后，与 3 剂系列已获许可的脑膜炎球菌疫苗相比，针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体反应的非劣效性每种疫苗都与常规儿科疫苗（10 价肺炎球菌疫苗和白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 [DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗]）同时接种给 6 周至 18 岁的婴幼儿几个月大
次要目标是：
- 证明在婴儿期接种 2 剂 MenACYW 结合疫苗后针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体 (Ab) 反应的非劣效性与接种每种疫苗时接种 2 剂获得许可的脑膜炎球菌疫苗相比与 6 周至 18 个月大的婴幼儿同时接种常规儿科疫苗（10 价肺炎球菌疫苗和 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗）。
- 描述针对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的 Ab 反应，以及研究中使用的常规儿科疫苗的抗原。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Chlumec Nad Cidlinou、捷克语、503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice、捷克语、34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava、捷克语、702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka、捷克语、700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice、捷克语、530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice、捷克语、530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice、捷克语、503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun、波兰、87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica、Dolnoslaskie、波兰、55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Umea、瑞典、901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Brasov、罗马尼亚、500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti、罗马尼亚、21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi、罗马尼亚、910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal、罗马尼亚、235200
- Investigational Site Number : 6424006
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Espoo、芬兰、02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki、芬兰、00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki、芬兰、00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää、芬兰、04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola、芬兰、67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu、芬兰、90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori、芬兰、28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki、芬兰、60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku、芬兰、20520
- Investigational Site Number : 2462008
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla、西班牙、41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
- Investigational Site Number : 7245003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究访问当天年龄≥ 42 至 ≤ 89 天
- 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康婴儿
- 知情同意书已由父母或其他合法代表签署并注明日期
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 根据当地规定参加健康保险
排除标准：
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 在第一次研究疫苗接种之前的 4 周内接种过任何疫苗，或计划在任何研究疫苗接种之前和/或之后的 4 周内接种过任何疫苗，但流感疫苗和轮状病毒疫苗接种除外，它们可能间隔至少 2 周在任何研究疫苗接种前几周或接种后两周。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。 该排除标准不适用于计划在 V1 和 V2 研究疫苗接种访问时同时接种经许可的轮状病毒疫苗和研究疫苗的芬兰、瑞典或波兰受试者。
- 在研究期间接受或计划接受使用研究疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或脑膜炎球菌 B 血清群）的脑膜炎球菌病疫苗接种含疫苗）
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、B 型流感嗜血杆菌 (Hib)、脊髓灰质炎病毒、肺炎链球菌、麻疹、腮腺炎或风疹疫苗。 根据当地建议，在对高危人群进行乙型肝炎疫苗接种之前。
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或出生后长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物连续治疗超过 2 周）
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，除非证明了潜在疫苗接种者的免疫能力
- 患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤的个体
- 活动性肺结核患者
- 脑膜炎奈瑟球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹和b型流感嗜血杆菌和/或肺炎链球菌感染或疾病史
- 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的受试者，或前往流行病高流行国家的受试者）
- 具有使他们易患侵袭性肺炎球菌疾病的基础疾病的个体（特别是但不限于患有镰状细胞病或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染的个体）
- 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫发作和进行性神经系统疾病
- 格林-巴利综合征的历史
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质（包括新霉素、链霉素、多粘菌素 B）的疫苗有严重过敏反应（例如过敏反应）的历史，戊二醛、甲醛和明胶
- 血小板减少症的口头报告，研究者认为禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌肉注射疫苗
- 慢性疾病（包括但不限于心脏疾病、先天性心脏病、慢性肺病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动疾病和已知的先天性或遗传性疾病），研究者认为，处于可能会干扰学习进行或完成的阶段
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况，包括计划在研究结束前离开研究地点区域
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗 确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 根据国家建议，早产婴儿（妊娠不足 37 周）需要常规儿童疫苗的特定免疫接种计划和/或接种疫苗时的特殊护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：MenACYW
参与者接受 3 剂脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 [MenACYW 结合疫苗] 0.5 毫升 (mL)，按剂量 1 进行肌内 (IM) 注射：2 月龄 (MoA)，剂量 2 ：4 MoA，第 3 剂：12 至 18 MoA 以及常规儿科疫苗。
儿科常规疫苗：六价疫苗（白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎联合疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒和b型流感嗜血杆菌结合疫苗[DTaP-IPV-HB-Hib]、肺炎球菌疫苗（肺炎球菌结合疫苗[10价、吸附] {PCV10} 以 2+1 方案施用（即 2 剂）婴儿期 [第一次在 6 至 12 周龄之间，第二次在 4 至 5 MoA 之间] 以及生命第二年最后一剂 [12 至 18 MoA]）；并且 接种麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 疫苗12 至 18 农业部。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗，0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖结合疫苗（10价，吸附型）
其他名称：
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：尼门里克斯
参与者接受 3 剂 Nimenrix® 0.5 mL 作为肌内注射，剂量 1: 2 MoA、剂量 2: 4 MoA 和剂量 3: 12 至 18 MoA 以及常规儿科疫苗。
常规儿科疫苗：六价疫苗（DTaP-IPV-HB-Hib）、PCV10以2+1方案接种（即在婴儿期接种2剂[第一次在6至12周龄之间接种，第二次在4至5 MoA之间接种） ] 并在生命第二年注射 1 剂最终剂量 [12 至 18 MoA]）； MMR 疫苗在 12 至 18 MoA 时接种。
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白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖结合疫苗（10价，吸附型）
其他名称：
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
其他名称：
A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗，0.5 mL，肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：MenACYW
参与者接受了 3 剂 MenACYW 结合疫苗 0.5 mL 作为肌内注射，剂量 1: 2 MoA、剂量 2: 4 MoA 和剂量 3: 12 至 18 MoA 以及常规儿科疫苗。
常规儿科疫苗：六价疫苗（DTaP-IPV-HB-Hib）、肺炎球菌结合疫苗（13 价，吸附）[PCV13] 以 2+1 方案接种（即婴儿期接种 2 剂 [第一次在 6 岁之间接种） 12 周龄和 4 至 5 MoA 之间的第二次注射，以及生命第二年的 1 次最终剂量 [12 至 18 MoA]）； MMR 疫苗在 12 至 18 MoA 时接种。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗，0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疫苗
其他名称：
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖结合疫苗（13价，吸附型）
其他名称：
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实验性的：第 4 组：MenACYW
参与者接受 4 剂 MenACYW 结合疫苗 0.5 mL 作为肌内注射，剂量 1: 2 MoA、剂量 2: 4 MoA、剂量 3: 6 MoA 和剂量 4: 12 至 18 MoA 以及常规儿科疫苗。
常规儿科疫苗：六价疫苗 (DTaP-IPV-HB-Hib)、PCV13 以 2+1 方案接种（在婴儿期第一剂和第二剂同时接种 [第一次在 6 至 12 周龄期间接种，第二次在 4 周龄期间接种）至 5 MoA] 和 MenACYW 结合疫苗的幼儿剂量 [12 至 18 MoA]）； MMR 疫苗在 12 至 18 MoA 时接种。
第三剂 MenACYW 结合疫苗单独接种，没有任何其他常规儿科疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗，0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌疫苗
其他名称：
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗
其他名称：
肺炎球菌多糖结合疫苗（13价，吸附型）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 剂注射后 30 天 [12 至 18 个月龄 (MoA)]
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使用人补体 (hSBA) 血清杀菌测定，在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
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第 3 剂注射后 30 天 [12 至 18 个月龄 (MoA)]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组和第 2 组：脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度 >=1:8 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂注射后 30 天 (4 MoA)
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 2 剂注射后 30 天 (4 MoA)
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第 3 组和第 4 组：针对脑膜炎球菌血清组 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第3组：第1剂(2 MoA)和第3剂(12至18 MoA)前第0天以及第2剂(4 MoA)和第3剂(12至18 MoA)后第30天；第4组：第1剂（2 MoA）和第4剂（12至18 MoA）前第0天以及第3剂（6 MoA）和第4剂（12至18 MoA）后第30天
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
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第3组：第1剂(2 MoA)和第3剂(12至18 MoA)前第0天以及第2剂(4 MoA)和第3剂(12至18 MoA)后第30天；第4组：第1剂（2 MoA）和第4剂（12至18 MoA）前第0天以及第3剂（6 MoA）和第4剂（12至18 MoA）后第30天
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第 1 组和第 2 组：使用人补体 (hSBA) 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 进行血清杀菌测定的参与者的百分比
大体时间：第 1 次给药前第 0 天 (2 MoA) 和第 2 次给药后第 30 天 (4 MoA)；第 3 次给药前第 0 天（12 至 18 MoA）和第 3 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 1 次给药前第 0 天 (2 MoA) 和第 2 次给药后第 30 天 (4 MoA)；第 3 次给药前第 0 天（12 至 18 MoA）和第 3 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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第 3 组和第 4 组：使用人补体 (hSBA) 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 进行血清杀菌测定的参与者的百分比
大体时间：第3组：第1剂(2 MoA)和第3剂(12至18 MoA)前第0天以及第2剂(4 MoA)和第3剂(12至18 MoA)后第30天；第4组：第1剂（2 MoA）和第4剂（12至18 MoA）前第0天以及第3剂（6 MoA）和第4剂（12至18 MoA）后第30天
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第3组：第1剂(2 MoA)和第3剂(12至18 MoA)前第0天以及第2剂(4 MoA)和第3剂(12至18 MoA)后第30天；第4组：第1剂（2 MoA）和第4剂（12至18 MoA）前第0天以及第3剂（6 MoA）和第4剂（12至18 MoA）后第30天
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第 1 组和第 2 组：出现疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应的定义是，接种前滴度 <1:8 的参与者，接种后滴度必须 >=1:16；对于接种前滴度 >=1:8 的参与者，接种后滴度必须 >=1:8必须比疫苗接种前滴度至少高 4 倍。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）
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第 3 组和第 4 组：出现疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第3组：第2次给药后第30天（4 MoA），第3次给药后第30天（12至18 MoA）；第 4 组：第 3 次给药后 D30 (6 MoA)，第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、W 和 Y 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应的定义是，接种前滴度 <1:8 的参与者，接种后滴度必须 >=1:16；对于接种前滴度 >=1:8 的参与者，接种后滴度必须 >=1:8必须比疫苗接种前滴度至少高 4 倍。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第3组：第2次给药后第30天（4 MoA），第3次给药后第30天（12至18 MoA）；第 4 组：第 3 次给药后 D30 (6 MoA)，第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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抗百日咳抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 1 剂剂量前第 0 天 (2 MoA)；第 4 组：第 4 剂之前的第 0 天（12 至 18 MoA）
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通过电化学发光（ECL）测定法测量抗百日咳抗体（百日咳毒素[PT]、丝状血凝素[FHA]）的GMC。
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第 1、2 和 3 组：第 1 剂剂量前第 0 天 (2 MoA)；第 4 组：第 4 剂之前的第 0 天（12 至 18 MoA）
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六价疫苗的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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六价疫苗的 GMC 测定为：通过 ECL 测定抗白喉、抗破伤风、抗百日咳抗体（PT、FHA），通过市售 VITROS ECi 测定抗肝炎抗体（抗乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]） /ECiQ，通过中和测定抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型以及抗 b 型流感嗜血杆菌（抗聚核糖基核糖醇磷酸盐 [PRP]），通过 Farr 型放射免疫测定法 (RIA) 进行。
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第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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对抗白喉、抗破伤风、抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型、抗 b 型流感嗜血杆菌（抗 PRP）有反应的参与者百分比
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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抗白喉、抗破伤风、抗脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型和 3 型、抗 B 型流感嗜血杆菌（抗 PRP）疫苗的 GMC 测量如下：抗白喉、通过 ECL 测定抗破伤风、抗通过中和试验检测 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒，通过 Farr 型检测抗 B 型流感嗜血杆菌（抗 PRP）放射免疫分析。
缓解率定义为达到以下水平的参与者百分比：抗白喉和抗破伤风抗体浓度≥0.01国际单位（IU）/毫升（mL）、≥0.1 IU/mL和≥1.0 IU/mL；抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度 >=1:8；抗 PRP 抗体浓度 >=0.15 微克 (mcg)/mL 且 >=1 mcg/mL。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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获得抗百日咳抗体疫苗血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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通过ECL测定来测量抗百日咳抗体（PT、FHA）的GMC。
抗 PT 和抗 FHA 的百日咳疫苗血清反应定义为： 对于第 1 组、第 2 组和第 3 组，婴儿期第 2 剂接种后 30 天，假设预初接种浓度 <4 × 定量下限 (LLOQ) ），初免后浓度>=4×LLOQ，如果预接种前浓度>=4×LLOQ，初免后浓度>=预接种前 专注;对于第 1 组、第 2 组和第 3 组，在第 3 剂之前和之后 30 天，对于第 4 组，在第 4 剂之前和之后 30 天，假设加强接种前浓度 <4 × LLOQ，加强接种后浓度>=4 × 加强接种前浓度，如果加强接种前浓度 >=4 × LLOQ，则加强接种后浓度 >=2 × 加强接种前浓度。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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抗乙型肝炎抗体浓度 >=10 和 >=100 毫国际单位 (mIU)/mL 的参与者百分比
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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抗肝炎抗体（抗HBsAg）的GMC通过市售的VITROS ECi/ECiQ测量。
抗 HBsAg 的缓解率定义为达到抗 HBsAg 抗体浓度 >= 10 mIU/mL 和 >= 100 mIU/mL 的参与者的百分比。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 1、2 和 3 组：第 2 次和第 3 次给药后第 30 天（4 MoA 和 12 至 18 MoA）；第 3 次剂量前第 0 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 次给药后第 30 天（12 至 18 MoA）
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第 1 组和第 2 组：肺炎球菌结合疫苗（10 价，吸附）(PCV10) 疫苗的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天
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通过肺炎球菌荚膜多糖 (PnPS) 免疫球蛋白 G (IgG) ECL 测定评估抗肺炎球菌抗体的 GMC，该测定用于定量抗肺炎链球菌 PS（血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14）的量、18C、19F 和 23F) 人血清中的抗体。
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第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天
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第 3 组和第 4 组：肺炎球菌结合疫苗（13 价，吸附）(PCV13) 疫苗的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 3 组：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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通过 PnPS IgG ECL 测定评估抗肺炎球菌抗体的 GMC，该测定用于定量抗肺炎链球菌 PS（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F和23F)人血清中的抗体。
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第 3 组：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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第 1 组和第 2 组：肺炎球菌结合疫苗（10 价，吸附）PCV10 疫苗缓解率 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天
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通过 PnPS IgG ECL 测定评估抗肺炎球菌抗体的 GMC，该测定用于定量抗肺炎链球菌 PS（血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F）抗体的量在人血清中。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天
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第 3 组和第 4 组：肺炎球菌结合疫苗（13 价，吸附）PCV13 疫苗缓解率 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 3 组：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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通过 PnPS IgG ECL 测定评估抗肺炎球菌抗体的 GMC，该测定用于定量抗肺炎链球菌 PS（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F和23F)人血清中的抗体。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 3 组：第 2 剂（4 MoA）和第 3 剂（12 至 18 MoA）后 30 天；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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抗麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 3 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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通过批量 IgG 酶免疫测定 (EIA) 测量抗麻疹和抗风疹抗体的 GMC，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估抗腮腺炎抗体。
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第 1、2 和 3 组：第 3 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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对麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 抗体产生疫苗反应的参与者的百分比
大体时间：第 1、2 和 3 组：第 3 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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通过批量 IgG EIA 测量抗麻疹和抗风疹抗体的 GMC，通过 ELISA 评估抗腮腺炎抗体。
针对抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹抗体的疫苗反应定义为具有满足相应提及标准的抗麻疹、抗腮腺炎、抗风疹抗体浓度的参与者的百分比：麻疹：≥255 mIU/mL ;腮腺炎：>=10 腮腺炎抗体单位/mL 和风疹：>=10 IU/mL。
百分比四舍五入至小数点后第十位。
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第 1、2 和 3 组：第 3 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）；第 4 组：第 4 剂给药后 30 天（12 至 18 MoA）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MET58 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (注册表标识符：ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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