유럽의 건강한 영유아를 대상으로 정기 소아 백신과 병용 시 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
유럽의 건강한 영유아를 대상으로 정기 소아 백신과 병용 투여 시 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성 연구
1차 목적은 다음과 같은 경우에 3회 용량 시리즈의 허가된 수막구균 백신과 비교하여 3회 용량 시리즈의 MenACYW 접합 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하는 것입니다. 각 백신은 생후 6주에서 18세 사이의 영유아에게 정기 소아 백신(10가 폐렴구균 백신 및 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신[DTaP-IPV-HB-Hib 백신])과 동시에 접종합니다. 개월
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 유아기에 MenACYW 접합 백신을 2회 접종한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체(Ab) 반응의 비열등성을 입증하기 위해 각 백신이 제공될 때 허가된 수막구균 백신의 2회 용량과 비교했습니다. 생후 6주에서 18개월 사이의 영유아에게 일상적인 소아 백신(10가 폐렴구균 백신 및 DTaP-IPV-HB-Hib 백신)을 동시에 접종합니다.
- 수막구균군 A, C, Y 및 W에 대한 Ab 반응과 연구에서 투여된 일상적인 소아 백신의 항원을 설명하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500063
- Investigational Site Number : 6424003
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Bucaresti, 루마니아, 21105
- Investigational Site Number : 6424001
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Calarasi, 루마니아, 910160
- Investigational Site Number : 6424002
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Caracal, 루마니아, 235200
- Investigational Site Number : 6424006
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Umea, 스웨덴, 901 87
- Investigational Site Number : 7526001
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7245002
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7245001
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Sevilla, 스페인, 41014
- Investigational Site Number : 7245006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7245003
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3803002
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Chlumec Nad Cidlinou, 체코, 503 51
- Investigational Site Number : 2031006
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Domazlice, 체코, 34401
- Investigational Site Number : 2031013
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Investigational Site Number : 2031012
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Investigational Site Number : 2031010
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2031003
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Ostrava-hrabuvka, 체코, 700 30
- Investigational Site Number : 2031008
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Pardubice, 체코, 530 09
- Investigational Site Number : 2031009
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Pardubice, 체코, 530 12
- Investigational Site Number : 2031005
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Smirice, 체코, 503 03
- Investigational Site Number : 2031007
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- Investigational Site Number : 6167003
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Torun, 폴란드, 87-100
- Investigational Site Number : 6167006
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, 폴란드, 55-100
- Investigational Site Number : 6167004
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-090
- Investigational Site Number : 6167002
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Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site Number : 2462007
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number : 2462003
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Investigational Site Number : 2462004
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Investigational Site Number : 2462001
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number : 2462006
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Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number : 2462005
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Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site Number : 2462002
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- Investigational Site Number : 2462009
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number : 2462010
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number : 2462008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일에 ≥ 42일에서 ≤ 89일 사이
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 유아
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정에 따라 건강 보험 적용
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 계획된 참여
- 인플루엔자 백신 접종 및 로타바이러스 백신 접종을 제외한 모든 연구 백신 접종 전 및/또는 이후 4주 동안 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 동안 백신 접종을 받았거나 계획된 백신 접종(최소 2의 간격으로 받을 수 있음) 연구 백신 접종 2주 전 또는 2주 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다. 이 제외 기준은 연구 백신 접종 방문 V1 및 V2에서 연구 백신과 동시에 허가된 로타바이러스 백신을 접종받을 계획인 핀란드, 스웨덴 또는 폴란드의 피험자에게는 적용되지 않습니다.
- 연구 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 함유하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신, 또는 수막구균 B 혈청군으로 수막구균성 질환에 대한 백신 접종을 받거나 받을 예정이거나 연구 기간 동안 받을 예정 -함유백신)
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib), 소아마비 바이러스, 폐렴연쇄상구균, 홍역, 볼거리 또는 풍진에 대한 사전 예방접종. 지역 권장 사항에 따라 B형 간염 예방접종을 위험군에 투여한 경우.
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력(잠재적 백신 접종자의 면역 능력이 입증되지 않은 경우)
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인
- 활동성 결핵이 있는 개인
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 폐렴연쇄구균 감염 또는 질병의 병력
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높음(구체적으로는 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 침습성 폐렴구균성 질병에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 개인(특히 낫적혈구병 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염이 있는 대상자에 국한되지 않음)
- 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민성, 또는 연구에 사용된 백신(들) 또는 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 글루타르알데히드, 포름알데히드 및 젤라틴
- 혈소판감소증에 대한 구두 보고, 연구자의 의견으로 근육내 백신접종 금지
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 연구자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환 및 알려진 선천성 또는 유전 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있음
- 연구가 종료되기 전에 연구 장소를 떠날 계획을 포함하여 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았음 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여한 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 국가 권장 사항에 따라 정기적인 아동기 백신 및/또는 백신 접종 시 특정 관리를 위한 특정 예방 접종 일정이 필요한 조산아(임신 37주 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW
참가자들은 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소[MenACYW 접합 백신] 0.5밀리리터(mL)를 근육 내(IM) 주사로 1회 용량: 생후 2개월(MoA), 2회 용량으로 투여받았습니다. : 4 MoA, 3회 투여: 12~18 MoA를 정기적인 소아 백신과 함께 투여합니다.
소아정기백신 : 6가백신(디프테리아, 파상풍, 무세포백일해, B형간염, 불활성화소아마비바이러스, B형헤모필루스인플루엔자 복합백신[DTaP-IPV-HB-Hib]), 폐렴구균백신(폐렴구균접합백신[10가, 흡착] {PCV10}은 2+1 요법으로 투여되었습니다(즉, 유아기에 2회 접종(첫 번째 접종은 생후 6~12주 사이, 두 번째 접종은 4~5MoA), 생후 2년차에 1회 접종(12~18MoA) 및 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 12~18MoA로 투여되었습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신, 0.5 mL, 근육내
다른 이름들:
디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 결합백신(10가, 흡착형)
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 니멘릭스
참가자들은 일상적인 소아 백신과 함께 1:2 MoA 용량, 2:4 MoA 용량, 3:12~18 MoA 용량의 IM 주사로 Nimenrix® 0.5mL를 3회 투여받았습니다.
일반적인 소아 백신: 6가 백신(DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10은 2+1 요법(즉, 유아기(첫 번째는 생후 6~12주 사이, 두 번째는 4~5MoA)에 2회 투여)으로 투여되었습니다. ] 및 생후 2년차에 1회 최종 투여[12~18MoA]); MMR 백신은 12~18 MoA로 투여되었습니다.
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디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 결합백신(10가, 흡착형)
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진 백신
다른 이름들:
수막구균군 A, C, W-135 및 Y 접합 백신, 0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MenACYW
참가자들은 일상적인 소아 백신과 함께 1:2 MoA 용량, 2:4 MoA 용량, 3:12~18 MoA 용량의 IM 주사로 MenACYW 접합 백신 0.5mL를 3회 접종받았습니다.
일반 소아 백신: 6가 백신(DTaP-IPV-HB-Hib), 폐렴구균 접합 백신(13가, 흡착)[PCV13]을 2+1 요법으로 투여했습니다(즉, 유아기에 2회 접종[첫 번째는 6세 사이에 접종). 12주령 및 두 번째 4~5MoA] 및 생후 2년차에 1회 최종 접종(12~18세) MoA]); MMR 백신은 12~18 MoA로 투여되었습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신, 0.5 mL, 근육내
다른 이름들:
디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진 백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 결합백신(13가, 흡착형)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: MenACYW
참가자들은 일상적인 소아 백신과 함께 1:2 MoA 용량, 2:4 MoA 용량, 3:6 MoA 및 4:12~18 MoA 용량의 IM 주사로 MenACYW 접합 백신 0.5mL를 4회 접종받았습니다.
일반적인 소아 백신: 6가 백신(DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13은 2+1 요법으로 투여되었습니다(유아기(첫 번째는 생후 6~12주 사이, 두 번째는 4세 사이)에 첫 번째 및 두 번째 접종과 동시에 투여되었습니다. ~ 5 MoA] 및 유아용 MenACYW 접합 백신 [12 ~ 18 MoA]); MMR 백신은 12~18 MoA로 투여되었습니다.
MenACYW 접합 백신의 세 번째 용량은 다른 일반적인 소아 백신 없이 단독으로 투여되었습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신, 0.5 mL, 근육내
다른 이름들:
디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진 백신
다른 이름들:
폐렴구균 다당류 결합백신(13가, 흡착형)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1 및 2: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 30일 [생후 12~18개월(MoA)]
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석을 활용하는 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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3차 접종 후 30일 [생후 12~18개월(MoA)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 1 및 2: 수막구균 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대해 1:8 이상의 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 2차 투여 후 30일(4MoA)
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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2차 투여 후 30일(4MoA)
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그룹 3 및 4: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 그룹 3: 용량 1(2MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 전 0일 및 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 1(2MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 전 0일 및 용량 3(6MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 후 30일
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
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그룹 3: 용량 1(2MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 전 0일 및 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 1(2MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 전 0일 및 용량 3(6MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 후 30일
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그룹 1 및 2: 인간 보체(hSBA) 항체 역가 >=1:4 및 >=1:8을 사용한 혈청 살균 분석을 실시한 참가자의 백분율
기간: 0일차 용량 1 전(2MoA) 및 용량 2 후 30일차(4MoA); 0일차 투여 3 전(12~18MoA) 및 투여 3 후 30일(12~18MoA)
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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0일차 용량 1 전(2MoA) 및 용량 2 후 30일차(4MoA); 0일차 투여 3 전(12~18MoA) 및 투여 3 후 30일(12~18MoA)
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그룹 3 및 4: 인간 보체(hSBA) 항체 역가 >=1:4 및 >=1:8을 사용한 혈청 살균 분석을 실시한 참가자의 백분율
기간: 그룹 3: 용량 1(2MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 전 0일 및 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 1(2MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 전 0일 및 용량 3(6MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 후 30일
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 3: 용량 1(2MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 전 0일 및 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12 내지 18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 1(2MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 전 0일 및 용량 3(6MoA) 및 용량 4(12~18MoA) 후 30일
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그룹 1 및 2: 백신 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 30일차 2차 및 3차 투여 후(4MoA 및 12~18MoA)
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 역가가 1:8 미만인 참가자에 대해 정의되었으며, 백신 접종 후 역가는 1:16 이상이어야 하며, 백신 접종 전 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 정의되었습니다. 접종 전 역가보다 최소 4배 이상 높아야 합니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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30일차 2차 및 3차 투여 후(4MoA 및 12~18MoA)
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그룹 3 및 4: 백신 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 그룹 3: 투여 2 후 30일(4 MoA), 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: D30 투여 3 후(6 MoA), 투여 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 역가가 1:8 미만인 참가자에 대해 정의되었으며, 백신 접종 후 역가는 1:16 이상이어야 하며, 백신 접종 전 역가가 1:8 이상인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 정의되었습니다. 접종 전 역가보다 최소 4배 이상 높아야 합니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 3: 투여 2 후 30일(4 MoA), 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: D30 투여 3 후(6 MoA), 투여 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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항백일해 항체의 기하평균농도(GMC)
기간: 그룹 1, 2 및 3: 용량 1 전 0일(2 MoA); 그룹 4: 용량 4 전 0일(12 내지 18 MoA)
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항백일해 항체(백일해 독소[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA])의 GMC를 전기화학발광(ECL) 분석으로 측정했습니다.
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그룹 1, 2 및 3: 용량 1 전 0일(2 MoA); 그룹 4: 용량 4 전 0일(12 내지 18 MoA)
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6가 백신의 기하평균농도(GMC)
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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6가 백신의 GMC는 ECL 분석법에 의한 항디프테리아, 항파상풍, 항백일해 항체(PT, FHA), 시판 VITROS ECi에 의한 항간염 항체(항B형 간염 표면 항원[HBsAg])로 측정되었습니다. /ECiQ, 중화 분석에 의한 항소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 및 항-헤모필루스 인플루엔자 유형 b (RIA)에 의한 항폴리리보실리비톨 인산염(PRP)).
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그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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항디프테리아, 항파상풍, 항소아마비바이러스 유형 1, 2, 3, 항 헤모필루스 인플루엔자 유형 b(항-PRP)에 대한 반응률을 보이는 참가자 비율
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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항디프테리아, 항파상풍, 항소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형, 항헤모필루스 인플루엔자균 b형(항-PRP) 백신의 GMC는 다음과 같이 측정되었습니다: ECL 분석에 의한 항디프테리아, 항파상풍, 항-PRP 중화 분석에 의한 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 및 Farr 유형 RIA에 의한 항-헤모필루스 인플루엔자 유형 b(항-PRP).
응답률은 디프테리아 및 파상풍 항체 농도 >=0.01 국제 단위(IU)/밀리리터(mL), >=0.1 IU/mL 및 >=1.0 IU/mL를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 항소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 항체 역가 >=1:8; 항-PRP 항체 농도 >=0.15 마이크로그램(mcg)/mL 및 >=1mcg/mL.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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백일해 항체에 대한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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항백일해 항체(PT, FHA)의 GMC는 ECL 분석으로 측정되었습니다.
항-PT 및 항-FHA에 대한 백일해 백신 혈청반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 그룹 1, 2, 3의 경우, 1차 예방접종 전 농도가 <4 × 정량 하한(LLOQ)인 것처럼 유아기에 2차 접종 후 30일 ), 1차 접종 후 농도 >=4 × LLOQ, 1차 접종 전 농도가 >=4 ×LLOQ인 경우, 1차 접종 후 농도 >= 1차 접종 전 농도 집중; 그룹 1, 2, 3의 경우 3차 접종 전과 30일 후, 4그룹의 경우 4차 접종 전과 30일 후, 추가 접종 전 농도가 <4 × LLOQ, 추가 접종 후 농도인 것처럼 >=4 × 사전 추가 접종 농도, 사전 추가 접종 농도가 >=4 × LLOQ인 경우, 사후 추가 접종 농도 >=2 × 사전 추가 접종 농도.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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B형 간염 항체 농도 >=10 및 >=100 밀리 국제 단위(mIU)/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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항간염 항체(항-HBsAg)의 GMC는 시판되는 VITROS ECi/ECiQ로 측정되었습니다.
항-HBsAg에 대한 반응률은 항-HBsAg 항체 농도가 10mIU/mL 이상 및 100mIU/mL 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 1, 2 및 3: 투여 2 및 3 후 30일(4 MoA 및 12 내지 18 MoA); 0일차 용량 3 전(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12 내지 18 MoA)
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그룹 1 및 2: 폐렴구균 접합 백신(10가, 흡착)(PCV10) 백신의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일
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항폐렴구균 항체의 GMC는 폐렴구균 피막 다당류(PnPS) 면역글로불린 G(IgG) ECL 분석법으로 평가되었으며, 이는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14)의 양을 정량하는 데 사용되었습니다. , 18C, 19F 및 23F) 인간의 항체 혈청.
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용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일
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그룹 3 및 4: 폐렴구균 접합 백신(13가, 흡착)(PCV13) 백신의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 그룹 3: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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항폐렴구균 항체의 GMC는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 인간 혈청의 항체.
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그룹 3: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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그룹 1 및 2: 폐렴구균 접합 백신(10가, 흡착) PCV10 백신에 대한 반응률이 0.35mcg/mL 이상인 참가자 비율
기간: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일
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항폐렴구균 항체의 GMC는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 항체의 양을 정량하는 데 사용된 PnPS IgG ECL 분석으로 평가되었습니다. 인간 혈청에서.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일
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그룹 3 및 4: 폐렴구균 접합 백신(13가, 흡착) PCV13 백신에 대한 반응률이 0.35mcg/mL 이상인 참가자의 비율
기간: 그룹 3: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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항폐렴구균 항체의 GMC는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 인간 혈청의 항체.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 3: 용량 2(4MoA) 및 용량 3(12~18MoA) 후 30일; 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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항홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 항체의 기하평균농도(GMC)
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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항홍역 및 항풍진 항체의 GMC는 벌크 IgG 효소 면역분석법(EIA)으로 측정했고 항볼거리 항체는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 평가했습니다.
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그룹 1, 2 및 3: 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 항체에 대한 백신 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 그룹 1, 2 및 3: 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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항홍역 및 항풍진 항체의 GMC는 벌크 IgG EIA로 측정하였고 항볼거리 항체는 ELISA로 평가했습니다.
항홍역, 항볼거리, 항풍진 항체에 대한 백신 반응은 각각 언급된 기준을 충족하는 항홍역, 항볼거리, 항풍진 항체 농도를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. 홍역: >=255 mIU/mL ; 볼거리: >=10 볼거리 항체 단위/mL 및 풍진: >=10 IU/mL.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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그룹 1, 2 및 3: 투여 3 후 30일(12 내지 18 MoA); 그룹 4: 용량 4 후 30일(12~18MoA)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET58 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1183-6653 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2017-004731-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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