Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny při současném podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Evropě

11. února 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity a bezpečnosti výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny při současném podávání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v Evropě

Primárním cílem je prokázat noninferioritu protilátkové odpovědi proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po podání 3dávkové série konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání s 3dávkovou sérií registrované meningokokové vakcíny, když každá vakcína se podává současně s běžnými pediatrickými vakcínami (10valentní pneumokoková vakcína a záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliomyelitida a Haemophilus influenzae typ b [DTaP-IPV-HB-Hib vakcína]) kojencům a batolatům ve věku 6 týdnů až 18 měsíců staré

Sekundární cíle jsou:

  • Prokázat noninferioritu protilátkové (Ab) odpovědi proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po podání 2 dávek konjugované vakcíny MenACYW v kojeneckém věku ve srovnání se 2 dávkami registrované meningokokové vakcíny při podání každé vakcíny současně s běžnými pediatrickými vakcínami (10valentní pneumokoková vakcína a DTaP-IPV-HB-Hib vakcína) kojencům a batolatům ve věku 6 týdnů až 18 měsíců.
  • Popsat Ab odpovědi proti meningokokovým skupinám A, C, Y a W a antigenům rutinních pediatrických vakcín podávaných ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Investigational Site Number : 2462007
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number : 2462003
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Investigational Site Number : 2462004
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Investigational Site Number : 2462001
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number : 2462006
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number : 2462005
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number : 2462002
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Investigational Site Number : 2462009
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number : 2462010
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number : 2462008
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3803002
  • Polsko
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • Investigational Site Number : 6167003
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number : 6167006
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polsko, 55-100
        • Investigational Site Number : 6167004
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-090
        • Investigational Site Number : 6167002
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500063
        • Investigational Site Number : 6424003
      • Bucaresti, Rumunsko, 21105
        • Investigational Site Number : 6424001
      • Calarasi, Rumunsko, 910160
        • Investigational Site Number : 6424002
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • Investigational Site Number : 6424006
  • Česko
      • Chlumec Nad Cidlinou, Česko, 503 51
        • Investigational Site Number : 2031006
      • Domazlice, Česko, 34401
        • Investigational Site Number : 2031013
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031012
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Investigational Site Number : 2031010
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number : 2031003
      • Ostrava-hrabuvka, Česko, 700 30
        • Investigational Site Number : 2031008
      • Pardubice, Česko, 530 09
        • Investigational Site Number : 2031009
      • Pardubice, Česko, 530 12
        • Investigational Site Number : 2031005
      • Smirice, Česko, 503 03
        • Investigational Site Number : 2031007
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7245002
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7245001
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Investigational Site Number : 7245006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7245003
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 901 87
        • Investigational Site Number : 7526001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 42 až ≤ 89 dnů v den první studijní návštěvy
  • Zdravé děti podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  • Hrazeno zdravotním pojištěním podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli vakcinaci ze studie s výjimkou očkování proti chřipce a očkování proti rotavirům, které lze podat s odstupem nejméně 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcíně. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na subjekty ve Finsku, Švédsku nebo Polsku, které plánují obdržet licencovanou rotavirovou vakcínu současně se studijními vakcínami při studijních očkovacích návštěvách V1 a V2.
  • Příjem nebo plánovaný příjem během studijního období očkování proti meningokokovému onemocnění buď studovanou vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo meningokoková séroskupina B - obsahující vakcínu)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu B (Hib), polioviru, Streptococcus pneumoniae, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám. Předchozí očkování proti hepatitidě B při podávání rizikovým skupinám podle místních doporučení.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny
  • Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, spalničky, příušnice, zarděnky a infekce nebo onemocnění Haemophilus influenzae typu b a/nebo Streptococcus pneumoniae v anamnéze
  • S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
  • Jedinci se základním onemocněním, které je predisponuje k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (konkrétně, ale bez omezení, subjekty se srpkovitou anémií nebo infekcí virem lidské imunodeficience [HIV])
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně záchvatů a progresivních neurologických poruch
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek včetně neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B, glutaraldehyd, formaldehyd a želatina
  • Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování
  • Chronická onemocnění (včetně mimo jiné srdečních poruch, vrozených srdečních chorob, chronických plicních onemocnění, ledvinových poruch, autoimunitních poruch, cukrovky, psychomotorických chorob a známých vrozených nebo genetických chorob), které podle názoru zkoušejícího: je ve fázi, kdy by to mohlo narušit průběh nebo dokončení studia
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie, včetně plánování opustit oblast místa studie před koncem studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
  • Děti narozené předčasně (do 37. týdne těhotenství), které vyžadují specifický očkovací plán pro běžné dětské vakcíny a/nebo specifickou péči v době očkování, podle národních doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: MenACYW
Účastníci obdrželi 3 dávky meningokokového polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W) tetanového toxoidu [konjugovaná vakcína MenACYW] 0,5 mililitru (ml) jako intramuskulární (IM) injekci v dávce 1: 2 měsíce věku (MoA), dávka 2 : 4 MoA a dávka 3: 12 až 18 MoA spolu s běžnými pediatrickými vakcínami. Rutinní pediatrické vakcíny: hexavalentní vakcína (kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi, hepatitidě B, inaktivovaný poliovirus a haemophilus influenzae typ b konjugovaná vakcína [DTaP-IPV-HB-Hib], pneumokoková vakcína (pneumokoková konjugovaná vakcína [10valentní, adsorbované] {PCV10} byly podávány v režimu 2+1 (tj. 2 dávky v kojeneckém věku [první ve věku 6 až 12 týdnů a druhá mezi 4 až 5 MoA] a 1 poslední dávka ve druhém roce života [12 až 18 MoA] a spalničky, příušnice, zarděnky (); MMR) vakcína byla podávána při 12 až 18 MoA.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b
Ostatní jména:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologický: Pneumokoková vakcína (10valentní)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (10valentní, adsorbovaná)
Ostatní jména:
  • Synflorix®
Biologický: MMR vakcína
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Ostatní jména:
  • M-M-RVAXPRO®
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nimenrix
Účastníci obdrželi 3 dávky Nimenrix® 0,5 ml jako IM injekci v dávce 1: 2 MoA, dávce 2: 4 MoA a dávce 3: 12 až 18 MoA spolu s rutinními pediatrickými vakcínami. Rutinní pediatrické vakcíny: hexavalentní vakcína (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV10 byly podávány v režimu 2+1 (tj. 2 dávky v kojeneckém věku [první ve věku 6 až 12 týdnů a druhá mezi 4 až 5 MoA ] a 1 konečná dávka ve druhém roce života [12 až 18 MoA]); a MMR vakcína byla podávána při 12 až 18 MoA.
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b
Ostatní jména:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologický: Pneumokoková vakcína (10valentní)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (10valentní, adsorbovaná)
Ostatní jména:
  • Synflorix®
Biologický: MMR vakcína
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Ostatní jména:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologický: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Meningokoková konjugovaná vakcína skupiny A, C, W-135 a Y, 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Nimenrix®
Experimentální: Skupina 3: MenACYW
Účastníci obdrželi 3 dávky konjugované vakcíny MenACYW 0,5 ml jako IM injekci v dávce 1: 2 MoA, dávce 2: 4 MoA a dávce 3: 12 až 18 MoA spolu s rutinními pediatrickými vakcínami. Rutinní pediatrické vakcíny: hexavalentní vakcína (DTaP-IPV-HB-Hib), pneumokoková konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná) [PCV13] byly podávány v režimu 2+1 (tj. 2 dávky v kojeneckém věku [první mezi 6. a 12 týdnů věku a druhá mezi 4 až 5 MoA] a 1 konečná dávka ve druhém roce života [12 až 18 MoA]); a MMR vakcína byla podávána při 12 až 18 MoA.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b
Ostatní jména:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologický: MMR vakcína
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Ostatní jména:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologický: Pneumokoková vakcína (13valentní)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Ostatní jména:
  • Prevenar 13®
Experimentální: Skupina 4: MenACYW
Účastníci obdrželi 4 dávky konjugované vakcíny MenACYW 0,5 ml jako IM injekci v dávce 1: 2 MoA, dávce 2: 4 MoA a dávce 3: 6 MoA a dávce 4: 12 až 18 MoA spolu s rutinními pediatrickými vakcínami. Rutinní pediatrické vakcíny: hexavalentní vakcína (DTaP-IPV-HB-Hib), PCV13 byly podávány v režimu 2+1 (současně s první a druhou dávkou v kojeneckém věku [první mezi 6. a 12. týdnem věku a druhá mezi 4. až 5 MoA] a batolecí dávka konjugované vakcíny MenACYW [12 až 18 MoA]); a MMR vakcína byla podávána při 12 až 18 MoA. Třetí dávka konjugované vakcíny MenACYW byla podána samostatně, bez dalších běžných pediatrických vakcín.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu, 0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®
Biologický: Vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b
Ostatní jména:
  • Hexyon®/Hexacima®
Biologický: MMR vakcína
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Ostatní jména:
  • M-M-RVAXPRO®
Biologický: Pneumokoková vakcína (13valentní)
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Ostatní jména:
  • Prevenar 13®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Geometrické střední titry (GMT) proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: 30 dní po dávce 3 [12 až 18 měsíců věku (MoA)]
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím sérový baktericidní test za použití lidského komplementu (hSBA).
30 dní po dávce 3 [12 až 18 měsíců věku (MoA)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: 30 dní po dávce 2 (4 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
30 dní po dávce 2 (4 MoA)
Skupiny 3 a 4: Geometrické střední titry (GMT) proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: Skupina 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 4 (12 až 18 MoA) a 30. den po dávce 3 (6 MoA) a dávce 4 (12 až 18 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Skupina 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 4 (12 až 18 MoA) a 30. den po dávce 3 (6 MoA) a dávce 4 (12 až 18 MoA)
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA) >=1:4 a >=1:8
Časové okno: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 3 (12 až 18 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 3 (12 až 18 MoA)
Skupiny 3 a 4: Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA) >=1:4 a >=1:8
Časové okno: Skupina 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 4 (12 až 18 MoA) a 30. den po dávce 3 (6 MoA) a dávce 4 (12 až 18 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupina 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 3 (12 až 18 MoA) a den 30 po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA) a dávkou 4 (12 až 18 MoA) a 30. den po dávce 3 (6 MoA) a dávce 4 (12 až 18 MoA)
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků se sérovou odezvou na vakcínu
Časové okno: Den 30 po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA byla definována pro účastníka s titrem před očkováním <1:8, postvakcinační titr musí být >=1:16 a pro účastníka s titrem před očkováním >=1:8 postvakcinační titr musí být alespoň 4krát vyšší než titr před očkováním. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Den 30 po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA)
Skupiny 3 a 4: Procento účastníků se sérovou odezvou na vakcínu
Časové okno: Skupina 3: 30. den po dávce 2 (4 MoA), 30. den po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: D30 po dávce 3 (6 MoA), 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, W a Y byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA byla definována pro účastníka s titrem před očkováním <1:8, postvakcinační titr musí být >=1:16 a pro účastníka s titrem před očkováním >=1:8 postvakcinační titr musí být alespoň 4krát vyšší než titr před očkováním. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupina 3: 30. den po dávce 2 (4 MoA), 30. den po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: D30 po dávce 3 (6 MoA), 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Geometrické střední koncentrace (GMC) antipertusových protilátek
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 4 (12 až 18 MoA)
GMC protilátek proti pertusi (toxin černého kašle [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA]) byly měřeny elektrochemiluminiscenčním (ECL) testem.
Skupiny 1, 2 a 3: Den 0 před dávkou 1 (2 MoA); Skupina 4: Den 0 před dávkou 4 (12 až 18 MoA)
Geometrické střední koncentrace (GMC) hexavalentních vakcín
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC hexavalentních vakcín byly měřeny jako: protilátky proti záškrtu, tetanu, protilátky proti černému kašli (PT, FHA) testem ECL, protilátky proti hepatitidě (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) komerčně dostupným VITROS ECi /ECiQ, anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem a anti-Haemophilus influenzae typ b (anti-polyribosylribitol fosfát [PRP]) radioimunoanalýzou Farrova typu (RIA).
Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Procento účastníků s mírou odezvy na léky proti záškrtu, tetanu, polioviru typu 1, 2 a 3, anti-Haemophilus influenzae typu b (anti-PRP)
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC vakcíny proti záškrtu, tetanu, polioviru typu 1, 2 a 3, vakcíny proti hemofilní chřipce typu b (anti-PRP) byly měřeny jako: anti-difterie, anti-tetanus testem ECL, anti- polioviru typu 1, 2 a 3 neutralizačním testem a anti-Haemophilus influenzae typu b (anti-PRP) podle RIA typu Farr. Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli: koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu >=0,01 mezinárodních jednotek (IU)/mililitr (ml), >=0,1 IU/ml a >=1,0 IU/ml; titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 >=1:8; koncentrace anti-PRP protilátky >=0,15 mikrogramu (mcg)/ml a >=1 mcg/ml. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérové ​​odpovědi na vakcínu na protilátky proti pertusi
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC protilátek proti pertusi (PT, FHA) byly měřeny pomocí ECL testu. Séroreakce vakcíny proti černému kašli na anti-PT a anti-FHA byla definována jako: Pro skupiny 1, 2 a 3, 30 dní po dávce 2 v kojeneckém věku, jako by koncentrace preprimární vakcinace byla < 4 × spodní limit kvantifikace (LLOQ ), postprimární vakcinační koncentrace >=4 × LLOQ, pokud je preprimární vakcinační koncentrace >=4 ×LLOQ, postprimární vakcinační koncentrace >=preprimární vakcinační koncentrace; a pro skupiny 1, 2 a 3 před a 30 dnů po dávce 3 a pro skupinu 4 před a 30 dnů po dávce 4, jako by koncentrace před posilovací vakcinací byla < 4 × LLOQ, koncentrace po posilovací vakcinaci >=4 × koncentrace před přeočkováním, pokud je koncentrace před přeočkováním >=4 × LLOQ, koncentrace po přeočkování >=2 x koncentrace před přeočkováním. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací protilátek proti hepatitidě B >=10 a >=100 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC protilátek proti hepatitidě (anti-HBsAg) byly měřeny komerčně dostupným VITROS ECi/ECiQ. Míra odpovědi na anti-HBsAg byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací protilátek anti-HBsAg >=10 mIU/ml a >=100 mIU/ml. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupiny 1, 2 a 3: 30. den po dávkách 2 a 3 (4 MoA a 12 až 18 MoA); Den 0 před dávkou 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30. den po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Skupiny 1 a 2: Geometrické střední koncentrace (GMC) pneumokokové konjugované vakcíny (10-valentní, adsorbovaná) (PCV10)
Časové okno: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA)
GMC anti-pneumokokových protilátek byly hodnoceny pneumokokovým kapsulárním polysacharidem (PnPS) imunoglobulinem G (IgG) ECL testem, který byl použit ke kvantifikaci množství anti-streptococcus pneumoniae PS (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 9V , 18C, 19F a 23F) protilátky v lidském séru.
30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA)
Skupiny 3 a 4: Geometrické střední koncentrace (GMC) pneumokokové konjugované vakcíny (13-valentní, adsorbovaná) (PCV13) vakcíny
Časové okno: Skupina 3: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC anti-pneumokokových protilátek byly hodnoceny pomocí testu PnPS IgG ECL, který byl použit ke kvantifikaci množství anti-Streptococus pneumoniae PS (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) protilátky v lidském séru.
Skupina 3: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků s mírou odezvy >=0,35 mcg/ml pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu (10-valentní, adsorbovaná) vakcínu PCV10
Časové okno: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA)
GMC anti-pneumokokových protilátek byly hodnoceny testem PnPS IgG ECL, který byl použit ke kvantifikaci množství protilátek proti Streptococcus pneumoniae PS (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) v lidském séru. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA)
Skupiny 3 a 4: Procento účastníků s mírou odezvy >=0,35 mcg/ml pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu (13-valentní, adsorbovaná) vakcínu PCV13
Časové okno: Skupina 3: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC anti-pneumokokových protilátek byly hodnoceny pomocí testu PnPS IgG ECL, který byl použit ke kvantifikaci množství anti-Streptococus pneumoniae PS (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) protilátky v lidském séru. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupina 3: 30 dní po dávce 2 (4 MoA) a dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30 dní po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC protilátek proti spalničkám a zarděnkám byly měřeny objemovým IgG enzymovým imunotestem (EIA) a protilátky proti příušnicím byly hodnoceny enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Skupiny 1, 2 a 3: 30 dní po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: 30 dní po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)
GMC protilátek proti spalničkám a zarděnkám byly měřeny pomocí hromadné IgG EIA a protilátky proti příušnicím byly hodnoceny pomocí ELISA. Vakcinační odpověď proti protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byla definována jako procento účastníků s koncentrací protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, která splnila příslušné uvedené kritérium: spalničky: >=255 mIU/ml ; příušnice: >=10 jednotek protilátek proti příušnicím/ml a zarděnky: >=10 IU/ml. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Skupiny 1, 2 a 3: 30 dní po dávce 3 (12 až 18 MoA); Skupina 4: 30 dní po dávce 4 (12 až 18 MoA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET58 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1183-6653 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2017-004731-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Klinické studie na Konjugovaná vakcína MenACYW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit